UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生後早期の極早産児に対する「複合的な抗菌薬適正使用プログラム」の普及効果

英語
Antimicrobial stewardship program in very preterm infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早産児への抗菌薬適正使用

英語
EOS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生後早期の極早産児に対する「複合的な抗菌薬適正使用プログラム」の普及効果に関する多施設共同観察試験
-抗菌薬使用量低減効果検証と安全性に対する非劣性検証

英語
The effectiveness and safety of implementation of a multi-disciplinary antimicrobial stewardship program in very preterm infants immediately after birth: a multicenter observational study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生後早期の極早産児に対する「複合的な抗菌薬適正使用プログラム」の普及効果に関する多施設共同観察試験

英語
EOS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
極早産児

英語
Very preterm infant

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日本の多施設NICUに対して、既存の抗菌薬適正使用要素を複合した抗菌薬適正使用プログラムについて各施設の実施状況を確認すると共に、同グロクラムが認知されることによる影響について、生後早期の極早産児または極低出生体重児に対する抗菌薬使用量の変化およびNICU入院中死亡率の推移を確認すること

英語
The purpose of this study is to confirm the effectiveness and safety of implementation of a multi-disciplinary antimicrobial stewardship program in very preterm infants immediately after birth in Japanese multicenter NICU.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性：生後7日未満の抗菌薬使用日数
安全性：NICU入院中の死亡

英語
Efficacy: Days of antibiotics use beyond postnatal day7
Safety: Death during NICU stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 早発型敗血症の有無
② 遅発型敗血症の有無
③ NICU入院中の死亡/遅発型敗血症の有無
④ NICU病棟単位の抗菌薬使用量
⑤ 生後3日未満の抗菌薬適正使用患者割合
⑥ 生後3日未満に開始した抗菌薬の長期投与（連続5日以上）の有無
⑦ 生後3日未満に開始した抗菌薬の処方中止後5日以内の抗菌薬再開の有無
⑧ NICU入院中の多剤耐性菌保菌の有無
⑨ 重度脳室内出血・壊死性腸炎・腸管穿孔（壊死性腸炎以外）・受胎後36週時慢性肺疾患の有無
⑩ NICU入院期間（日）
⑪ EOS診療チェックリストの使用割合
⑫ NICU抗菌薬適正使用チーム形成の有無
⑬ 微生物検査室との協働形成の有無
⑭ 抗菌薬使用量フィードバックの施設内共有の有無　

英語
1.Early onset neonatal sepsis
2. Late onset neonatal sepsis NICU
3. Death during NICU stay/Late onset neonatal sepsis
4. Antibiotic consumption in NICU ward
5. The rate of proper antibiotic use beyond postnatal day 3
6. Prolonged antibiotic use (over 5 days without positive blood culture)
7. Resumption of antibiotics within 5 days after discontinuation of antibiotics
8. Acquisition of multidrug resistant organisms during NICU stay
9. Severe intraventricular hemorrhage/Necrotizing enterocolitis/focal intestinal perforation/chronic lung disease at 36 weeks postconceptional age
10. The period of NICU stay
11. The rate of EOS checklist use
12. Create team for antimicrobial steward ship in NICU
13. Create corporation with microbiological laboratory
14. Sharing the feedback information about institutional antibiotic consumption

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 出生体重1500g未満または在胎週数32週未満の新生児
2. 入院時の日齢が3日未満の新生児

英語
1. Infants with a birth weight of less than 1500 grams or infants with a gestational age of less than 32 weeks
2. Infants who admitted within postnatal day 3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．生後3日以降に入院した症例
2．分娩室死亡または致死的疾患等で積極的な救命治療を行わず看取りの方針を選択された症例

英語
1. Infant who admitted beyond postnatal day 3
2. Infant withhold resuscitation attempt because of lethal disease or death in delivery room

目標参加者数/Target sample size

564

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	展明
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
AMR臨床リファレンスセンター

英語
AMR Clinical Reference Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPNA

電話/TEL

+81-3-6228-0062

Email/Email

nomatsunaga@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	木下

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kinoshita

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社京都第一赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

部署名/Division name

日本語
新生児科

英語
Division of Neonatology

郵便番号/Zip code

605-0981

住所/Address

日本語
京都府京都市東山区本町15-749

英語
15-749 Honmachi, Higashiyama-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

+81-75-561-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

https://eos.ncgm.go.jp/

Email/Email

daisuke-kinoshita@kyoto1.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Health research foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザーヘルスリサーチ振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1) 京都第一赤十字病院
2) 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター
3) 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター
4) 新潟大学医歯学総合病院
5) 京都府立医科大学附属病院

英語
1. Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
2. Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
3. Osaka Women's and Children's Hospital
4. Niigata University Medical & Dental Hospital
5. University Hospital Kyoto prefectural University of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本周産期新生児学会

英語
Japan Society of Perinatal and Neonatal Medicine

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
〒162-8655　東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, shinzyuku,Tokyo 162-8655, Japan

電話/Tel

+81-3-3202-7181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都第一赤十字病院（京都府）
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター（東京都）
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター（大阪府）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
京都府立医科大学附属病院（京都府）
岩手医科大学附属病院（岩手県）
群馬県立小児医療センター（群馬県）
桐生厚生総合病院（群馬県）
国立大学法人群馬大学医学部附属病院（群馬県）
日本赤十字社　成田赤十字病院（千葉県）
国立大学法人　千葉大学医学部附属病院（千葉県）
社会福祉法人恩賜財団　母子愛育会　総合母子保健センター愛育病院（東京都）
国立研究開発法人　国立成育医療研究センター（東京都）
東京女子医科大学病院（東京都）
日本赤十字社医療センター（東京都）
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院（東京都）
東邦大学医療センター大森病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）
長岡赤十字病院（新潟県）
新潟市民病院（新潟県）
国立大学法人富山大学附属病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
岐阜県総合医療センター（岐阜県）
社会福祉法人聖隷福祉事業団　総合病院聖隷浜松病院（静岡県）
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院（愛知県）
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院（愛知県）
藤田医科大学病院（愛知県）
滋賀医科大学医学部附属病院（滋賀県）
長浜赤十字病院（滋賀県）
国立大学法人　京都大学医学部附属病院（京都府）
宗教法人　在日本南プレスビテリアンミッション　淀川キリスト教病院（大阪府）
社会福祉法人　石井記念愛染園附属愛染橋病院（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
姫路赤十字病院（兵庫県）
兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）
独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
県立広島病院（広島県）
独立行政法人　国立病院機構　四国こどもとおとなの医療センター（香川県）
香川大学医学部附属病院（香川県）
高知県・高知市病院企業団立高知医療センター（高知県）
高知大学医学部附属病院（高知県）
独立行政法人国立病院機構　佐賀病院（佐賀県）
長崎大学病院（長崎県）
宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）
鹿児島市立病院（鹿児島県）
沖縄県立中部病院（沖縄県）
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察対象と観察期間
2021年1月～2024年3月の期間に研究協力機関または共同研究機関に入院した極早産児または極出生体重児

観察項目
1） 患者背景
入院年月、在胎期間（週日）、出生体重、アプガースコア、性別、母体Lencki基準、出生に至った理由、前期破水≧18時間の有無、母体GBS保菌の有無、母体菌血症の有無、母体抗菌薬投与の有無、分娩様式、初回採血時のBase excess値、入院時体温、NICU入院時の呼吸補助の有無
2） 抗菌薬適正使用評価
血液培養採取の有無、血液培養検出菌、抗菌薬処方、抗菌薬中止/継続の判断
3） 予後
退院月日、退院時転帰、生後72時間以降に発症した敗血症の有無、重度脳室内出血（≧Pappile’s grade 3）の有無、壊死性腸炎（≧Bell’s grade2b）の有無、腸管穿孔の有無、慢性肺疾患（修正36週時点での酸素または呼吸サポート使用）の有無、耐性菌保菌の有無

英語
Patient and observation period
Very preterm infant or very low birth weight infant who admitted to research collaborating NICU from January 2021 to March 2024

1. Patient characteristics
NICU admission day(year/month), gestational age, birthweight, APGAR score, sex, grade of the Lencki criteria, preterm rupture of membrane for > 18hours, GBS carriage status at delivery, bacteremia at delivery, level of base excess at first blood gas analysis, temperature at NICU admission, degree of respiratory support at NICU admission

2. Assessment of antimicrobial stewardship
Blood culture sampling, blood culture result, antibiotics prescription, decision of cessation antibiotic therapy using early onset neonatal sepsis checklist

3. Patient prognosis
NICU discharge day(year/month), death during NICU stay, severe intraventricular hemorrhage, necrotizing enterocolitis, focal intestinal perforation/chronic lung disease at 36 weeks postconceptional age

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

20

日

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