UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
育児期女性に対する疲労軽減プログラムの開発と効果－認知行動療法と補完代替療法による統合的アプローチを用いて

英語
Development and Effectiveness of a Fatigue Reduction Program for Women with Children - Using an integrative approach with cognitive behavioral therapy and complementary and alternative therapies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
育児期女性に対する疲労軽減プログラムの開発と効果

英語
Development and Effectiveness of a Fatigue Reduction Program for Women with Children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
育児期女性に対する疲労軽減プログラムの開発と効果－認知行動療法と補完代替療法による統合的アプローチを用いて

英語
Development and Effectiveness of a Fatigue Reduction Program for Women with Children - Using an integrative approach with cognitive behavioral therapy and complementary and alternative therapies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
育児期女性に対する疲労軽減プログラムの開発と効果

英語
Development and Effectiveness of a Fatigue Reduction Program for Women with Children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
育児期女性の疲労

英語
fatigue of women with children

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
育児期女性に対する疲労軽減プログラムの効果を明らかにすること。

英語
To determine the effectiveness of fatigue reduction programs for women with children.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労軽減プログラムの有効性を産後の蓄積疲労尺度（PAFS）で評価する。

英語
Evaluate the effectiveness of fatigue reduction programs with the Postpartum Accumulated Fatigue Scale (PAFS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疲労軽減プログラムの副次的効果は、Visual Analogue Scale (VAS)、簡略更年期指数（SMI）、育児の自己効力感尺度（PSE）、アテネ不眠尺度（AIS）、育児期の認知、インタビュー（プログラムを受講しての変化・気づき）で評価する。

英語
The secondary effects of the Fatigue Reduction Program will be evaluated using the Visual Analog Scale (VAS), the Simple Menopausal Index (SMI), the Parenting Self-Efficacy Scale (PSE), the Athens Insomnia Scale (AIS), Cognitions in Child Care, and the results of interviews (perceptions and changes after attending the program).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オンライン研修1回目受講（40分）、ホームワーク実施（研修2回目まで継続）　→　オンライン研修2回目受講（30分）、ホームワーク実施（メール相談まで継続）　→　メール相談（2回目研修から1週間後、1回）、ホームワーク継続（5週間）

英語
Attend 1st online training (40 min), conduct homework (continued until 2nd training) - Attend 2nd online training (30 min), conduct homework (continued until email consultation) - Email consultation (1 time, 1 week after 2nd training), continue homework (5 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常通りの生活を送る（10週間）　→　希望者は介入1と同様のプログラムを受ける

英語
Life as usual(10 weeks) - Those who wish to do so will receive the same program as Intervention 1.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1～4歳の子どもを育児中の35歳以上の女性。
健康な母子。
夫またはパートナーと同居している方。
日本国内に在住している日本人。
質問紙の解答に十分な日本語能力を有する方。
最近の1か月で育児をしていて疲れたと感じることがよくある方
プログラム受講に必要なインターネット環境を有している方。

英語
Women over 35 years old who are raising a child between 1 and 4 years old.
Mother and child are healthy.
Women who live with their husbands or partners.
Japanese nationals residing in Japan.
Have sufficient Japanese language ability to answer the questionnaire.
Those who often feel tired from childcare in the last month.
Those who have an Internet environment necessary for attending the program.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない方。
本研究参加の同意を得られない方。

英語
Those who do not meet the selection criteria.
Those who cannot give consent to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴子
ミドルネーム
姓	植竹

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Uetake

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
医療看護学部

英語
Faculty of Health Care and Nursing

郵便番号/Zip code

279-0023

住所/Address

日本語
千葉県浦安市高洲2－5－1

英語
2-5-1 Takasu, Urayasu, Chiba 279-0023, Japan

電話/TEL

047-350-3111

Email/Email

tuetake@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴子
ミドルネーム
姓	植竹

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Uetake

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
医療看護学部

英語
Faculty of Health Care and Nursing

郵便番号/Zip code

279-0023

住所/Address

日本語
千葉県浦安市高洲2－5－1

英語
2-5-1 Takasu, Urayasu, Chiba 279-0023, Japan

電話/TEL

047-350-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tuetake@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語
医療看護学部

個人名/Personal name

日本語
植竹　貴子

英語
Takako Uetake

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学　医療看護学部

英語
Juntendo University Faculty of Health Care and Nursing

住所/Address

日本語
千葉県浦安市高洲2－5－1

英語
2-5-1 Takasu, Urayasu, Chiba 279-0023, Japan

電話/Tel

047-350-3111

Email/Email

tuetake@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://ganbaranaiikuji.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-20K10947/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
2群間の比較では、「PAFS、イライラ」「SMI、イライラ」「育児期の認知」下位項目で介入効果が見られ、介入前後の比較では、「SMI」「PSE」「睡眠」「育児期の認知」で介入効果が見られた（p＜.05）。これらの結果から、本プログラムは、「イライラ」の自覚症状や「育児期の認知」の改善に有効であることが示唆された。

英語
Comparison between the two groups showed intervention effects on "PAFS, irritability," "SMI, irritability," and the parenting cognitions sub-item, and comparison between pre- and post-intervention showed intervention effects on "SMI," "PSE," "sleep," and "parenting cognitions" (p <.05). These results suggest that the program was effective in improving subjective symptoms of irritability and parenting cognitions.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
１．被験者全体の参加者背景
母親の年齢は(38.4±2.96) 、子どもの人数は(1.79±0.76 )、子どもの年齢は、第一子の年齢(3.86±1.38)、第二子の年齢(2.88±1.43)、第三子の年齢(2.63±1.31)。睡眠時間(6.47±0.94)であった。
育児サポートの満足度は、手段的サポートの満足度(2.60±0.80)、情報的サポートの満足度(2.77±0.73)、評価的サポートの満足度(2.64±0.91)、情緒的サポートの満足度(2.47±0.99)であった。就業状況は、就業あり70人(50.0%)、就業なし70人(50.0%)。家計の不安の有無は、家計の不安あり77人(55.0%)、家計の不安なし63人(45.0%)。婚姻状況は、既婚139人(99.3%)、未婚1人(0.7%)。家族形態は、核家族125人(89.3%)、拡大家族15人(10.7%)。介護の有無は、介護なし135人(96.4%)、介護あり5人(3.6%)であった。
２．群ごとの参加者背景
介入群
母親の年齢は(38.5±3.05)、子どもの人数は(1.72±0.75)、子どもの年齢は、第一子の年齢(3.75±1.42)、第二子の年齢(2.90±1.39)、第三子の年齢(2.5±1.51)。睡眠時間(6.48±0.96)であった。
育児サポートの満足度は、手段的サポートの満足度(2.65±0.8)、情報的サポートの満足度(2.77±0.71)、評価的サポートの満足度(2.69±0.84)、情緒的サポートの満足度(2.43±0.92)であった。就業状況は、就業あり43人(57.3%)、就業なし32人(42.7%)。家計の不安の有無は、家計の不安あり41人(54.7%)、家計の不安なし34人(45.3%) 。婚姻状況は、既婚74人(98.7%)、未婚1人(1.3%)。家族形態は、核家族69人(92.0%)、拡大家族6人(8.0%)。介護の有無は、介護なし43人(97.3%)、介護あり2人(2.7%)であった。
対照群
母親の年齢は(38.3±2.86)、子どもの人数は(1.86±0.77)、子どもの年齢は、第一子の年齢(3.98±1.32)、第二子の年齢(2.86±1.49) 、第三子の年齢(2.69±1.18)。睡眠時間(6.46±0.92)であった。
育児サポートの満足度は、手段的サポートの満足度(2.54±0.81)、情報的サポートの満足度(2.77±0.77)、評価的サポートの満足度(2.58±1.00)、情緒的サポートの満足度(2.52±1.08)であった。就業状況は、就業あり27人(41.5%)、就業なし38人(58.5%)。家計の不安の有無は、家計の不安あり36人(55.4%)、家計の不安なし29人(44.6%)。婚姻状況は、既婚65人(100%)。家族形態は、核家族56人(86.2%)、拡大家族9人(13.8%) 。介護の有無は、介護なし、62人(95.4%)、介護あり、3人(4.6%)であった。

以上、全ての項目について、介入群と対象群の2群間に統計学的有意差を認めなかった（p >.05）。

英語
1. Background of all subjects
The mother's age was 38.4 (SD 2.96), the number of children was 1.79 (SD 0.76), the age of the first child was 3.86 (SD 1.38), the age of the second child was 2.88 (SD 1.43) and the age of the third child was 2.63 (SD 1.31). The sleep duration 6.47 (SD 0.94).
Satisfaction with child care support was means support 2.6 (SD 0.8), information support 2.77 (SD 0.73), evaluation support 2.64 (SD 0.91), and emotional support 2.47 (SD 0.99). Employment status was 70 (50.0%) employed and 70 (50.0%) not employed. Household financial concerns were 77 (55.0%) yes and 63 (45.0%) no. Marital status was married 139 (99.3%) and never married 1 (0.7%). Family type was nuclear family 125 (89.3%) and extended family 15 (10.7%). Caregiving status was 135 (96.4%) without caregiving and 5 (3.6%) with caregiving.

2. Participant background by group
Intervention group
Age of mother 38.5 (SD 3.05), number of children 1.72 (SD 0.75), age of first child 3.75 (SD 1.42), age of second child 2.90 (SD 1.39), age of third child 2.5 (SD 1.51). Sleep duration 6.48 (SD 0.96).
Satisfaction with child care support was means support 2.65(SD0.8), information support 2.77 (SD0.71), evaluation support 2.69 (SD 0.84), and emotional support 2.43 (SD0.92). Employment status was 43 (57.3%) with employment and 32 (42.7%) without employment. Forty-one (54.7%) were concerned about their household finances and 34 (45.3%) were not concerned about their household finances. Marital status was 74 (98.7%) married and 1 (1.3%) never married. Family type was nuclear family: 69 (92.0%) and extended family: 6 (8.0%).
Caregiving status was 43 (97.3%) without caregiving and 2 (2.7%) with caregiving.

Control group.
Age of mother 38.3 (SD 2.86), number of children 1.86 (SD 0.77), age of first child 3.98 (SD 1.32), age of second child 2.86 (SD 1.49), age of third child 2.69 (SD 1.18) sleep duration 6.46 (SD 0.92).
Satisfaction with child care support included satisfaction with instrumental support 2.54 (SD 0.81), satisfaction with informational support 2.77(SD 0.77), satisfaction with evaluative support 2.58 (SD1.00), and satisfaction with emotional support 2.52 (SD1.08). Employment status was 27 (41.5%) with employment and 38 (58.5%) without employment. Household financial status was 36 (55.4%) were concerned about their household finances and 29 (44.6%) were not concerned about their household finances. Marital status was 65 (100%) married. Family status was nuclear family 56 (86.2%) and extended family 9 (13.8%).
Caregiving status was 62 (95.4%) without caregiving and 3 (4.6%) with caregiving.

In all of the above, there were no statistically significant differences between the two groups, the intervention group and the target group (p >.05).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Web社会調査会社の登録会員16,864名に対し、スクリーニング調査を行い、本研究対象条件に見合った5,759名を抽出した。5,759人のうち、本調査に許諾頂いた927名を児の年齢別（1歳、2歳、3歳、4歳）に層化ランダム割り付け法にて、介入群100名、対照群100名の2群に割り付けた。介入前調査（時期1）は、介入群100名、対照群100名に配信し、介入群93名（93％）、対照群82名（82％）から回収した。介入前調査に回答した対象者に、動画視聴アンケート1回目を配信し、92名（92％）が動画を視聴した。1回目の動画を視聴した対象者に、動画視聴アンケート2回目を配信し、89名（89％）が動画2回目を視聴した。動画2回目を視聴した対象者に個別相談アンケートを配信し、81名（81％）から回答が得られた。介入2週間後調査（時期2）では、介入群78人（78％）、対照群75人（75％）から回答が得られた。最終的に、介入4週間後調査（時期3）では、介入群75人（75％）、対照群65人（65％）から回答が得られた。

英語
A screening survey was conducted among 16,864 registered members of a Web-based social research company, from which 5,759 were selected.
Of the 5,759, 927 who consented to participate in the study were assigned to two groups, 100 in the intervention group and 100 in the control group, using a stratified random assignment method according to child age (1, 2, 3, and 4 years old).
The pre-intervention survey (Time 1) was distributed to 100 intervention and 100 control subjects, and was collected from 93 (93%) intervention subjects and 82 (82%) control subjects.
The first video viewing survey was distributed to the subjects who responded to the pre-intervention survey, and 92 (92%) viewed the video.
A second video viewing questionnaire was sent to the subjects who viewed the first video, and 89 (89%) viewed the second video.
An individual consultation questionnaire was distributed to the subjects who watched the second video, and 81 (81%) responded.
In the 2-week post-intervention survey (Time 2), responses were obtained from 78 (78%) in the intervention group and 75 (75%) in the control group. Finally, at the 4-week post-intervention survey (Time 3), responses were obtained from 75 (75%) in the intervention group and 65 (65%) in the control group.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はない

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
１．２群間の比較
「PAFS_イライラ」：二元配置分散分析の結果、介入の有無別で主効果が認められた（F（1, 138）= 4.635, p <.05, η2 = 0.06）。そのため、介入の有無別にt検定を行った結果、時期3において、介入群は対照群よりも有意に「イライラ得点が」低い傾向が認められた（t ＝-1.978，p ＝0.05, d = 0.34）

「SMI_イライラ」：二元配置分散分析の結果、介入の有無別で主効果が認められた（F（2， 256）= 3.164， p <.05, η2 = 0.02）。そのため、介入の有無別にt検定を行った結果、時期2（t ＝-2.684，p <.05, d = 0.45）と時期3（t ＝-2.650， p <.05, d = 0.45）において、統計学な有意差を認めた。

「育児期の認知下位項目」：二元配置分散分析の結果、「言葉にしなくても夫は妻の気持ちを察してほしい」（F（2，276）=5.652， p <.05, η2 = 0.04）で交互作用を認めた。また、「部屋が散らかっていると、自分はダメな母親だと思う」は時期別に主効果を認めた（F（2，276）=9.864， p <.05, η2 = 0.06）。
そのため、介入の有無別にt検定を行った結果「言葉にしなくても夫は妻の気持ちを察してほしい」は時期2(t = -2.204, p <.05, d = 0.37)、「部屋が散らかっていると自分はダメな母親だと思う」は、時期3(t =-2.057, p <.05, d = 0.35)で統計学な有意差を認めた。

２．介入前後の比較
「PSE」：介入群は時期1（45.3±7.1）と時期2（47.1±7.0）、時期1（45.3±7.1）と時期3（47.7±7.2）で得点の有意な増加を認めた（p <.01）。対照群は、どの時期の組み合わせでも統計学的な有意差を認めなかった。

「睡眠」：介入群は時期1（6.7±3.0）と時期3（5.5±3.2）で得点の有意な減少を認めた（p <.01）。対照群はどの時期の組み合わせでも統計学的な有意差を認めなかった。

「育児期の認知（7項目）」：介入群は時期1（20.3±4.4）と時期2（18.3±5.3）（p <.01, d = 0.42）、時期1（20.3±4.4）と時期3(17.5±5.8)で得点の有意な減少を認めた（p <.01, d = 0.54）。対照群はどの時期の組み合わせでも統計学的な有意差を認めなかった。

英語
1. Comparison between the two groups
PAFS (Irritability): the two-way analysis of variance showed a main effect with and without intervention (F (1, 138) = 4.635, p <.05). Therefore, a t-test with and without intervention showed that the intervention group tended to have significantly lower "irritability scores" than the control group at Time 3 (t = -1.978, p = .05, d = .34)
SMI (Irritability): The two-way analysis of variance showed a main effect by intervention (F (2, 256) = 3.164, p <.05). Therefore, a t-test by intervention presence/absence revealed statistically significant differences at time 2 (t = -2.684, p <.05, d = 0.45) and time 3 (t = -2.650, p <.05, d = 0.45).
Cognition during child-rearing, sub-item: a two-way ANOVA revealed an interaction for "Wives want their husbands to understand their feelings without words" (F (2, 276) = 5.652, p <.05). A main effect was also found for "I think I am a bad mother if my room is messy" by time (F (2, 276) = 9.864, p <.05).
Therefore, t-tests were conducted with and without intervention, and statistically significant differences were found in Time 2 (t = -2.204, p <.05, d = 0.37) for "Husbands should understand their wives' feelings without words" and in Time 3 (t =-2.057, p <.05, d = 0.35) for "I feel like a bad mother if my room is messy". statistically significant difference was found at Time 3 (t = -2.057, p <.05, d = 0.35).
2. Pre- and post-intervention comparisons
PSE: The intervention group showed significant increases in scores at Time 1 45.3 (SD 7.1) and Time 2 47.1 (SD 7.0) and at Time 1 (SD 7.1) and Time 3 47.7 (SD 7.2) (p <.01). The control group showed no statistically significant differences at any combination of time periods.
Sleep (AIS): The intervention group showed a significant decrease in scores at Time 1 6.7 (SD 3.0) and Time 3 5.5 (SD 3.2) (p <.01). The control group showed no statistically significant differences in any of the time period combinations.
Cognition of Parenting Period (7 items): The intervention group showed a significant decrease in scores at Time 1 20.3 (SD 4.4) and Time 2 18.3 (SD 5.3) (p <.01, d = .42), and at Time 1 20.3 (SD 4.4) and Time 3 17.5 (SD 5.8) (p <.01, d = .54). The control group showed no statistically significant differences at any combination of time periods.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

10

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

10

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057547

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057547