UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050528 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057541 |
| 科学的試験名 | クリースビータ皮下注 特定使用成績調査 －FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症患者の長期使用に関する調査－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/07 |
| 最終更新日 | 2023/03/07 18:54:35 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
クリースビータ皮下注 特定使用成績調査
－FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症患者の長期使用に関する調査－
英語
CRYSVITA Specific Use Results Survey
Long Term Surveillance with FGF23 Related Hypophosphatemia Rickets and Osteomalacia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
クリースビータ皮下注 特定使用成績調査
－FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症患者の長期使用に関する調査－
英語
CRYSVITA Specific Use Results Survey
Long Term Surveillance with FGF23 Related Hypophosphatemia Rickets and Osteomalacia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
クリースビータ皮下注 特定使用成績調査
－FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症患者の長期使用に関する調査－
英語
CRYSVITA Specific Use Results Survey
Long Term Surveillance with FGF23 Related Hypophosphatemia Rickets and Osteomalacia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
クリースビータ皮下注 特定使用成績調査
－FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症患者の長期使用に関する調査－
英語
CRYSVITA Specific Use Results Survey
Long Term Surveillance with FGF23 Related Hypophosphatemia Rickets and Osteomalacia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症患者
英語
FGF23-related hypophosphatemic rickets and osteomalacia patient
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 小児科学/Pediatrics |
| 形成外科学/Plastic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症患者を対象に、クリースビータ皮下注を長期投与した際の使用実態下における安全性及び有効性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy under the actual condition of long-term use of CRYSVITA Subcutaneous Injection for patients with FGF23 related hypophosphatemia rickets and osteomalacia.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安全性に関する事項
・副作用・感染症の発現状況
・重篤な副作用の発現状況
・安全性検討事項の検討
・安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討
有効性に関する事項
・観察期間中における血清P濃度の正常域到達の有無
・身長の変化（18歳未満の小児のみ測定する）
・患者背景別の有効性
・有効性の評価に影響を及ぼすと考えられる要因の検討
・観察期間中における原疾患に関する合併症（骨折、骨痛、関節痛、こわばり等）の変化
英語
Safety
Incidence of adverse reactions and infectious disease
Incidence of serious adverse drug reactions
Safety specifications
Factors considered affecting the safety
Effectiveness
Serum P concentration reached the normal range during the observation period
Change in height (measured only for children under 18 years of age)
Efficacy by Patient Background
Factors that may influence the assessment of effectiveness
Changes in complications related to the primary disease (fractures, bone pain, joint pain, stiffness, etc.) during the observation period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
「FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症」のうち、本剤を投与した全症例とする。
英語
All patients of "FGF23-associated hypophosphatemic rickets/osteomalacia" treated with this drug.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・重複症例
・契約未締結
・契約例数超過症例
・契約医師以外からの登録症例
・登録受付日が契約期間外症例
英語
Duplicate cases
Cases at facilities not under contract
Cases exceeding the number of contracted cases
Registered cases from non-contracted physicians
Cases whose registration reception date is outside the contract period
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 伸朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊東 |
英語
| 名 | Nobuaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
所属組織/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo
所属部署/Division name
日本語
腎臓・内分泌内科
英語
Division of Nephrology and Endocrinology
郵便番号/Zip code
113-8655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL
+81-3-3815-5411
Email/Email
nobitotky@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 桑澤 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuwazawa |
組織名/Organization
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
ファーマコビジランス本部
英語
Pharmacovigilance Division
郵便番号/Zip code
100-0004
住所/Address
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2
英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-70-3143-9628
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiroshi.kuwazawa.wd@kyowakirin.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
該当なし
英語
NA
住所/Address
日本語
該当なし
英語
NA
電話/Tel
NA
Email/Email
NA
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
GPSP省令下で実施した特定使用成績調査（全例調査）
英語
Specific Use Results Survey (All Cases Survey) conducted in accordance with the Good Post-marketing Study Practice
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057541
英語
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