UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における新しい推定胎児体重の基準値作成に関する研究

英語
A study of the new reference value for estimated fetal weight in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新しい新しい推定胎児体重の基準値作成研究

英語
New Reference Value for EFW in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における新しい推定胎児体重の基準値作成に関する研究

英語
A study of the new reference value for estimated fetal weight in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新しい新しい推定胎児体重の基準値作成研究

英語
New Reference Value for EFW in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠

英語
pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胎児の超音波パラメータの基準値を前方視的に作成することを目的とする。

英語
The objective is to create a new reference values for fetal ultrasound parameters prospectively.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前方視的に多機関から超音波パラメータを新たに収集し、超音波パラメータを反応変数(Ｙ)、妊娠週数を予測変数（Ｘ）とした回帰モデルを用いて解析し、各々のパラメータについて基準値として報告する｡

英語
ultrasound parameters will be prospectively collected from multiple. The ultrasound parameters will be analyzed using a regression model with the response variable (Y) and the number of weeks of gestation as the predictor variable (X), and reported as reference values for each parameter.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は推定胎児体重の妊娠週別の基準範囲である。

英語
The primary outcome is the reference range of estimated fetal weight by gestational week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は児頭大横径(biparietal diameter; BPD)、頭囲(head circumference: HC)、腹囲(abdominal circumference: AC)、大腿骨長(femur length: FL)の妊娠週別の基準範囲である。

英語
The secondary outcome are the reference range of BPD, HC, AC, and FL by gestational week.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の適格基準として、18歳以上で単胎妊娠の女性で、「産婦人科診療ガイドライン産科編2020(改訂版が出た後は最新版)」に沿って分娩予定日を決定されている人のうち、超音波測定が基準面で計測できている人。

英語
The eligibility criteria for this study are women who are at least 18 years of age with a singleton pregnancy and whose expected delivery date is determined according to the "Guidelines for Obstetrics and Gynecology Practice, Obstetrics Edition 2020 (latest edition once the revised edition is released)" and whose ultrasound measurements are measured at the reference plane.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・超音波測定が基準面で計測できていないもの。
・NICUあるいはMFICUを併設している機関における2nd trimester以降の医学的理由の紹介患者(転居などの非医学的理由は可)
・研究責任医師又は研究分担医師が試験対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients whose ultrasound measurements are not measured at the reference plane.
Patients referred for medical reasons after the 2nd trimester at institutions with a NICU or MFICU (non-medical reasons such as relocation are acceptable).
Patients who are inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

2600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	澄人
ミドルネーム
姓	長﨑

英語

名	Sumito
ミドルネーム
姓	Nagasaki

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi ota-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

sumito.nagasaki@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	長﨑
ミドルネーム
姓	澄人

英語

名	Sumito
ミドルネーム
姓	Nagasaki

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi ota-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sumito.nagasaki@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語
長﨑澄人

英語
Sumito Nagasaki

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会

英語
ethics committee of Toho University

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
5-21-16 omori-nishi ot-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-5763-6034

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1300

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
胎児の超音波パラメータの基準値を国際的にコンセンサスが得られている作成方法を用いて作成することを目的とする。具体的には前方視的に多機関から超音波パラメータを新たに収集し、超音波パラメータを反応変数(Ｙ)、妊娠週数を予測変数（Ｘ）とした回帰モデルを用いて解析し、各々のパラメータについて基準値として報告する｡

英語
The purpose of this study is to create reference values for fetal ultrasound parameters using an internationally agreed-upon creation method. Specifically, we will collect ultrasound parameters from multiple institutions in a forward-looking manner, analyze them using a regression model with ultrasound parameters as the response variable (Y) and the number of weeks of gestation as the predictor variable (X), and report the reference values for each parameter.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057539

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