UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050523
受付番号	R000057537
科学的試験名	非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬に関連した間質性肺炎の発症および重症化のリスク因子に関する検討：システマティックレビューとメタアナリシス
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/13
最終更新日	2023/03/13 19:52:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬に関連した間質性肺炎の発症および重症化のリスク因子に関する検討：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Risk factors for the development and severity of interstitial lung disease associated with EGFR tyrosine kinase inhibitors in non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

英語
Risk factors for the development and severity of interstitial lung disease associated with EGFR tyrosine kinase inhibitors in non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

英語
Risk factors for the development and severity of interstitial lung disease associated with EGFR tyrosine kinase inhibitors in non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
Risk factors for the development and severity of interstitial lung disease associated with EGFR tyrosine kinase inhibitors in non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に関連した間質性肺炎

英語
EGFR tyrosine kinase inhibitor-associated interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬に関連した間質性肺炎の発症および重症化リスク因子を同定する。

英語
This study aims to identify risk factors for the development and severity of interstitial lung disease associated with EGFR tyrosine kinase inhibitors in non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬に関連した間質性肺炎の発症および重症化リスク因子を同定する。

英語
This study aims to identify risk factors for the development and severity of interstitial lung disease associated with EGFR tyrosine kinase inhibitors in non-small cell lung cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
間質性肺炎の重症化のリスク因子

英語
Risk factors for the severity of interstitial lung disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
間質性肺炎の発症のリスク因子

英語
Risk factors for the development of interstitial lung disease

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理組織学的に非小細胞肺癌と診断され、EGFR遺伝子変異が認められた患者の中で、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬による間質性肺炎をきたした成人患者を対象とする。EGFRチロシンキナーゼ阻害薬による間質性肺炎の定義は、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬の使用中に起きた呼吸器系の肺障害の中で、臨床医が薬剤と関連があると総合的に判定したものとする。EGFRチロシンキナーゼ阻害薬の中には、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ、オシメルチニブを含む。

英語
This systematic review will target participants as follows: Adult patients with histopathologically diagnosed non-small cell lung cancer with an EGFR mutation who have developed EGFR tyrosine kinase inhibitor-associated interstitial lung disease. EGFR tyrosine kinase inhibitor-associated interstitial lung disease is defined as any lung injury that occurred while using an EGFR tyrosine kinase inhibitor that the clinician judged overall to be drug-related. EGFR tyrosine kinase inhibitors include gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib, and osimertinib.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満の小児
病理組織学的に小細胞癌の成人患者

英語
Pediatric patients under 18 years of age
Adult patients with histopathologically diagnosed small-cell lung cancer

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名陽佑

ミドルネーム

姓福田

英語

名 Yosuke

ミドルネーム

姓 Fukuda

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3784-8532

Email/Email

y.f.0423@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名陽佑

ミドルネーム

姓福田

英語

名 Yosuke

ミドルネーム

姓 Fukuda

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3784-8532

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.f.0423@med.showa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 文献の体系的な検索はPRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis)声明に則って実施される。また電子データベースとしてthe Cochrane Central Resister of Controlled Trials (CENTRAL)およびMEDLINE via Ovid、医中誌を使用する。またその他のリソースとしてthe World health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) およびClinicalTrials.gov.を利用する。

2.メタアナリシスはReview Manager 5.3.5やR、STATAなどを用いて実施する。

3. バイアスリスクの評価のためにRCTsについては、Risk of Bias 1ツール用いる。non-RCT/ 観察研究については、Risk of Bias Assessment Tool for Nonrandomized Studies（RoBANS）を用いた評価を用いる。2人のレビュアーが独立して論文のフルテキストを評価し、スクリーニングを行う。2人のレビュアーの意見の不一致があった場合は、相談あるいは第3者の判断を仰ぐ。さらに、異質性についてはI2統計量、出版バイアスについてはファンネルプロットを用いて評価する予定である。

4. 感度分析やサブグループ解析は採用文献の結果を踏まえた上で必要に応じて実施する。

5 .非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬に関連した間質性肺炎の発症および重症化リスク因子についてフォレストプロットを作成する。

英語
1. A systematic search of the literature will be conducted according to PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis) Statement. We will search the following electrical databases; the Cochrane Central Resister of Controlled Trials (CENTRAL); MEDLINE via Ovid. Additionally, we will also search the other resources; the World health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) and ClinicalTrials.gov.

2. Meta-analysis will be performed using statistical software, such as Review Manager 5.3.5, R, and STATA.

3. To assess the risk of bias, we will use the Risk of Bias 1 tool for RCTs and Risk of Bias Assessment Tool for Nonrandomized Studies (RoBANS) for non-RCT/ Observational studies. Two reviewers will independently screen the full text of each study and decide whether the studies met the inclusion criteria. Any disagreement will be resolved by discussion or consulting the third reviewer. We will assess heterogeneity by using the I2 statistical method and publication bias using funnel plot.

4. Sensitivity analysis and subgroup analysis will be performed as needed based on the results of the adopted literature.

5. Forest plots will be created for risk factors for the development and severity of interstitial lung disease associated with EGFR tyrosine kinase inhibitors in non-small cell lung cancer.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057537

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057537

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）