UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸粘膜の遺伝子発現をもとにした潰瘍性大腸炎の治療効果予測

英語
Prediction of therapeutic efficacy of ulcerative colitis based on gene expression in the colonic mucosa.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎の粘膜遺伝子発現と治療効果

英語
Mucosal gene expression and therapeutic efficacy in ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎における大腸粘膜遺伝子発現の網羅的解析に基づく寛解導入治療の有効性に関する研究

英語
Study on the Efficacy of Remission Induction Therapy Based on Comprehensive Analysis of Colorectal Mucosa Gene Expression in Ulcerative Colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における網羅的大腸粘膜遺伝子発現と治療効果予測

英語
Comprehensive colorectal mucosal gene expression in ulcerative colitis and prediction of treatment response.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎の寛解導入治療に関する効果予測因子は、特に臨床的背景や血液データ、粘膜遺伝子発現をもとにこれまで報告されているが、いまだに一定の見解は得られていない。本研究は活動期潰瘍性大腸炎患者の直腸粘膜生検組織における網羅的遺伝子発現をもとに、その後の治療薬の有効性に関連する遺伝子発現を、人工知能的による解析手法を用い、抽出することを目的とする。これまで、粘膜の網羅的遺伝子発現解析を背景とした活動期潰瘍性大腸炎の治療効果予測は報告がなく、本研究結果をもとにすることで、より詳細かつ正確な寛解導入治療薬の選択が可能となる。

英語
Predictors of efficacy regarding remission induction therapy for ulcerative colitis have been reported so far, especially based on clinical background, blood data, and mucosal gene expression, but a certain view has not yet been reached. The purpose of this study is to extract gene expression associated with the efficacy of subsequent therapeutic agents based on comprehensive gene expression in rectal mucosal biopsies of patients with active ulcerative colitis using artificial intelligence-based analysis methods. Until now, there have been no reports on the prediction of therapeutic efficacy in active-phase ulcerative colitis based on comprehensive gene expression analysis of the mucosa, and the results of this study will enable more detailed and accurate selection of remission-inducing therapeutic agents.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解導入治療により16週目に臨床的寛解／非寛解（pMayoスコア<=2と定義）を得た被験者の治療前粘膜遺伝子発現量の効果予測

英語
Predicted effect of pre-treatment mucosal gene expression levels in subjects who achieved clinical remission/non-remission (defined as pMayo score <= 2) at week 16 after remission induction treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
寛解導入治療で用いた薬剤、効果による治療前の遺伝子発現の比較
寛解導入治療で用いた薬剤、効果による治療前の粘膜メタボローム発現の比較

英語
Comparison of pre-treatment gene expression by drug and effect used in remission induction therapy
Comparison of pre-treatment mucosal metabolome expression by drug and effect of drugs used in remission induction therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 2023年5月1日から2025年9月30日の間に受診した潰瘍性大腸炎患者でpMayoスコアが6以上
② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
③ 同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の患者
④ 性別：問わない
⑤ 入院・外来：問わない

英語
(i) Ulcerative colitis patients seen between May 1, 2023 and September 30, 2025 with a pMayo score of 6 or higher
(ii) Patients who are able to obtain written consent for research participation of their own free will.
(iii) Patients whose age at the time of consent is between 18 and 80 years old.
(iv) Gender: any gender
(v) Inpatient/outpatient: any

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
② 大腸全摘術後の患者
③ 主治医が不適切と判断した者

英語
(i) Women who are pregnant or may become pregnant
(ii) Patients after total colorectal resection
(iii) Patients whom the attending physician deems inappropriate

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	内山

英語

名	KAZUHIKO
ミドルネーム
姓	UCHIYAMA

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81-05-251-5519

Email/Email

takatomo@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	内山

英語

名	KAZUHIKO
ミドルネーム
姓	UCHIYAMA

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81-05-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-uchi@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学　医学倫理審査委員会事務局

英語
Medical Ethics Review Committee of Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

+81-75-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
活動期潰瘍性大腸炎患者に対して、内視鏡検査施行時に直腸の異なる3箇所から生検鉗子にて組織採取をおこなう。そのうち2つは速やかにRNA保存処理液に浸し冷凍保存①、1つはチューブ内に直接入れて速やかに冷凍②する。①は京都府立医科大学でRNA抽出処理をおこなったのち、マクロジェンジャパンに郵送し、RNA sequenceにて網羅的遺伝子発現解析をおこなう。②は本学糖尿病・代謝内科にてメタボローム解析をおこなう。なお、検体採取後の寛解導入治療内容の決定は、外来および入院主治医の判断でおこない、本研究によって特定の薬剤は指定しない。RNA sequenceおよびメタボローム解析の結果はAIにて解析し、寛解導入治療の薬剤別に有効性を予測する遺伝子発現を抽出する。

英語
For patients with active ulcerative colitis, tissue samples are obtained from three different sites in the rectum using biopsy forceps at the time of endoscopy. Two of the tissues will be immediately immersed in RNA preservation solution and frozen for storage (1), and one will be directly placed in a tube and immediately frozen (2). (1) will be processed for RNA extraction at Kyoto Prefectural University of Medicine, and then sent to MacroGen Japan for comprehensive gene expression analysis using RNA sequence. (2) will be subjected to metabolomic analysis at the Department of Diabetes and Metabolism, Kyoto Prefectural University of Medicine. The results of RNA sequence and metabolome analysis will be analyzed by AI to extract the gene expression that predicts the efficacy of each drug for induction of remission therapy.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057534

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