UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050521
受付番号	R000057533
科学的試験名	歯科的処置によるバイオフィルムの除去が口腔内の歯周病原性細菌量に及ぼす影響 - 多機関共同、前向き介入研究（パイロット試験） -
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/07
最終更新日	2024/07/03 08:52:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科的処置によるバイオフィルムの除去が口腔内の歯周病原性細菌量に及ぼす影響 - 多機関共同、前向き介入研究（パイロット試験） -

英語
A Pilot study of periodontopathic Bacterial Load suppression Efficacy Assessment of biofilm Cleaning in Healthy volunteers and patients with mild periodontitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科的処置によるバイオフィルムの除去が口腔内の歯周病原性細菌量に及ぼす影響 - 多機関共同、前向き介入研究（パイロット試験） -

英語
A Pilot study of periodontopathic Bacterial Load suppression Efficacy Assessment of biofilm Cleaning in Healthy volunteers and patients with mild periodontitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科的処置によるバイオフィルムの除去が口腔内の歯周病原性細菌量に及ぼす影響 - 多機関共同、前向き介入研究（パイロット試験） -

英語
A Pilot study of periodontopathic Bacterial Load suppression Efficacy Assessment of biofilm Cleaning in Healthy volunteers and patients with mild periodontitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
P-BLEACH研究

英語
P-BLEACH study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔内から歯周病原性細菌が検出され、全歯に歯科的処置（PMTC）を希望した研究対象者に対し、バイオフィルムを除去することによる、口腔環境の改善（歯周病原性細菌の増殖抑制および臨床指標の改善）効果を調べること

英語
To investigate the effect of biofilm removal on the improvement of the oral environment (inhibition of growth of periodontopathogenic bacteria and improvement of clinical indicators) in healthy individuals with periodontopathogenic bacteria detected in the oral cavity and who requested dental treatment (Professional Mechanical Tooth Cleaning / PMTC) on all teeth.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
刺激唾液中の歯周病原性細菌量（P. gingivalisおよびF. nucleatumの細菌量）および変化量（PCRインベーダー法）

英語
Amount and change of periodontopathogenic bacteria (P. gingivalis and F. nucleatum bacteria) in stimulated saliva measured by PCR invader method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目に関する各観察ポイントの測定値並びに各観察ポイントまでの変化量
1. 刺激唾液中の歯周病原性細菌量（P. gingivalisおよびF. nucleatumの細菌量）および変化量（PMA-qPCR法）
2. 刺激唾液中のその他の細菌量（Campylobacter concisus）
3. 刺激唾液性状（pH、量）
4. 刺激唾液中のカルプロテクチン量
5. 刺激唾液中の血管内皮増殖因子量（VEGF）、上皮成長因子量（hEGF）
6. 臨床指標（歯肉炎指数（GI）、プラーク指数（PI）、プロービング時の出血（BOP）、歯周ポケットの深さ（PD）、臨床的アタッチメントレベル（CAL）、舌苔スコア)

英語
Measurement at each observation point and change from baseline to each observation point of following items;
1. Amount of periodontopathogenic bacteria (P. gingivalis and F. nucleatum bacteria) in stimulated saliva measured by PMA-qPCR method
2. Amount of other bacteria (Campylobacter concisus) in stimulated saliva
3. Characteristics of stimulated saliva (pH, amount)
4. Concentration of calprotectin in stimulated saliva
5. Concentration of vascular endothelial growth factor (VEGF) and human epidermal growth factor (hEGF) in stimulated saliva
6. clinical indicators (gingival index (GI), plaque index (PI), bleeding on probing (BOP), probing depth (PD), clinincal attachment level (CAL), and tongue coating score)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす者を対象とする。

＜仮登録基準＞
1. 30歳以上65歳以下の男女
2. 通常1日に3回食事を摂取する者
3. 16（上顎右側第1大臼歯、FDI歯ｺｰﾄﾞ；以下同）、21（上顎左側中切歯）、24（上顎左側第1小臼歯）、36（下顎左側第1大臼歯）、41（下顎右側中切歯）、44（下顎右側第1小臼歯）の6歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。
または前記の6代表歯の代替としてFDI歯ｺｰﾄﾞ17，15，11，22，25，37，35，31，42，45が存在する者
4. 歯が20本以上存在する者
5. 歯磨き時等に舌を磨く習慣の無い者 (試験期間中舌磨きを中止できる者は可とする)
6. 本研究についての十分な説明を受けた上で、本人より文書で研究参加に同意が得られた者

＜本登録基準＞
7. スクリーニング検査においてP. gingivalisが検出された者

英語
Healthy individuals who meet all of the following criteria are included in this study;

<Inclusion criteria for provisional registration>
1. Male or female aged 30 year or older and 65 year or younger
2. Individuals who generally take meals three times per day
3. Individuals in whom labial and buccal surfaces of at least 4 teeth among the following teeth are measurable; FDI tooth number 16 (maxillary right first molar, 21 (maxillary left central incisor), 36 (mandibular left first molar), 41 (mandibular right central incisor), 44 (mandibular right first premolar)
or healthy individuals who have the following teeth in place of the 6 teeth mentioned above; FDI tooth number 17, 15, 11, 22, 25, 37, 35, 31, 42, 45
4. Individuals with 20 teeth or more
5. Individuals without habit of polishing tongue at teeth brushing
6. Individuals who provide their consent to participate in this study in written form after full explanation of this study

<Inclusion criteria for actual registration>
7. Individuals in whom P. gingivalis is detected at the screening test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は本研究の対象外とする。
1. 喫煙している者
2. 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者
3. 日常的に洗口剤等、歯周病原性細菌の抑制効果のある製品を使用している者
4. 刺激唾液量が3.0 mL以下の者

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study;
1. Individuals with smoking habit
2. Individuals who are taking medical agents due to diabetes mellitus, chronic renal disease, gastrointestinal disorder, pulmonary disease, malignant tumor, etc.
3. Individuals who routinely use products that inhibit periodontopathogenic bacteria, such as mouth wash agents
4. Individuals whose stimulant saliva is 3.0mL or less

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名義明

ミドルネーム

姓長谷川

英語

名 Yoshiaki

ミドルネーム

姓 Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
愛知学院大学

英語
Aichi gakuin University

所属部署/Division name

日本語
歯学部　微生物学講座

英語
Department of Microbiology, School of Dentistry

郵便番号/Zip code

464-8650

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区楠元町1-100

英語
1-100 Kusumoto-cho, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-751-2561

Email/Email

yhase@dpc.agu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大記

ミドルネーム

姓高山

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken, Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4階

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知学院大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知学院大学歯学部倫理委員会

英語
Aichi Gakuin University, School of Dentistry, Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区楠元町1-100

英語
1-100 Kusumoto-cho, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-751-2561

Email/Email

none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057533

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057533

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）