UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052161
受付番号	R000057528
科学的試験名	日本における乳房再建を検討する乳癌患者に対するディシジョンエイドを用いたシェアードディシジョンメイキング：クラスターランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/09
最終更新日	2024/10/03 09:49:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房再建を検討する乳癌患者に対するディシジョンエイドを用いたシェアードディシジョンメイキングの効果：クラスターランダム化比較試験

英語
Effectiveness of Shared Decision Making with Decision Aids for Breast Cancer Patients Considering Breast Reconstruction: A Cluster Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房再建を検討する乳癌患者に対するディシジョンエイドを用いたシェアードディシジョンメイキングの効果

英語
Effectiveness of Shared Decision Making with Decision Aids for Breast Cancer Patients Considering Breast Reconstruction: A Cluster Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における乳房再建を検討する乳癌患者に対するディシジョンエイドを用いたシェアードディシジョンメイキング：クラスターランダム化比較試験

英語
Shared Decision-Making Using a Decision Aid for Patients with Breast Cancer Considering Breast Reconstruction: Study Protocol for a Cluster-Randomized Controlled Trial in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SDMDA

英語
SDMDA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、乳房再建を検討している乳がん患者に対するShared Decision Making（SDM）の概要から、意思決定の葛藤と術後のQOLの観点から、乳房再建におけるSDMと意思決定支援（DA）活用の臨床的有効性を検討することである。本研究の目的は、乳房再建における意思決定支援（DA）ガイドの臨床的有効性を検討することであり、意思決定の葛藤と術後QOLの観点からSDMと意思決定支援（DA）活用の臨床的有効性を調査することである。また、乳房再建を検討する乳がん患者に対して、多様化する乳房再建術の選択における意思決定の支援と術後QOLの向上における意思決定ガイドの有用性を明らかにし、正しいプロセスで意思決定を実施するためのガイドラインを検討するための資料とすることを目的とする。日本ではCluster-Randomized Controlled Trialを実施する予定である。以上纏めると、本多施設共同研究の目的は、乳癌患者に対する乳房再建術において、DAを用いたSDM実施の臨床的有効性を、意思決定の葛藤、SDMの有効性、術後のQOL（Quality of Life）と満足度の観点から評価することである。また、乳房再建の選択肢を考慮した乳がん患者の意思決定を支援し、術後QOLを向上させるためのDAの有用性を示し、正しいプロセスで意思決定が行われるためのガイドラインを確立するための資料とすることを目的とする。

英語
The aim of this study was to investigate the clinical effectiveness of SDM and Decision Aids (DA) utilisation in breast reconstruction from the perspective of decision-making conflict and postoperative quality of life, from an overview of Shared Decision Making (SDM) for breast cancer patients considering breast reconstruction. The purpose of this study is to examine the clinical effectiveness of the Decision Aids (DA) guide in breast reconstruction by investigating the clinical effectiveness of the use of SDM and Decision Aids (DA) in terms of decision-making conflict and post-operative quality of life. The aim is also to clarify the usefulness of decision guides in supporting decision-making and improving post-operative quality of life in the increasingly diverse selection of breast reconstruction procedures for breast cancer patients considering breast reconstruction, and to provide a resource for considering guidelines for implementing decision-making in the correct process.We plan to perform Cluster-Randomized Controlled Trial in Japan. Types of trial include: parallel testing of two groups with equal allocation ratios, superiority testing.The purpose of this multicenter collaborative study is to evaluate the clinical effectiveness of implementation of SDM using a DA in breast reconstruction for patients with breast cancer, from the perspectives of decision conflict, effectiveness of SDM, and postoperative quality of life (QOL) and satisfaction. In summary, the study also aims to show the usefulness of a DA in supporting decision-making and improving postoperative QOL for patients with breast cancer based on consideration of breast reconstruction options, and to provide a resource for establishing guidelines to ensure decisions are made through the correct processes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本試験の主要評価項目は意思決定葛藤尺度（Decision Conflict Scale：DCS）であり、以下の時点（手術決定前（Time 1）、手術決定直後（Time 2）、手術後1ヵ月（Time 3）、手術後1年（Time 4））において、各手術方法について要約統計量を算出する。データは群間比較および経時的変化について分析される。DCSは1995年に開発され、医療の選択肢を選択する際の不確実性、この不確実性に寄与する修正可能な因子、意思決定プロセスの質を測定するものである。DCSは、意思決定の5つの次元を評価する16の項目から構成されている：不確実性を感じる（3項目）、無知を感じる（3項目）、個人的価値観が不明確であると感じる（3項目）、支持されていないと感じる（3項目）、意思決定が効果的でない（4項目）。この尺度は日本語で利用可能であり、意思決定支援介入（DESI）の影響を評価したり、患者の特定のニーズを満たすためにDESIをどのように調整するかを決定するのに有用である。

英語
The primary outcome measure of the study is the Decision Conflict Scale (DCS), for which summary statistics will be calculated for each surgical method at the following time points: before the surgical decision (Time 1), immediately after the surgical decision (Time 2), 1 month post-surgery (Time 3), and 1 year post-surgery (Time 4). Data will be analyzed for comparisons between groups and for changes over time. The DCS was developed in 1995 to measure uncertainty in choosing healthcare options, modifiable factors contributing to this uncertainty, and the quality of the decision-making process . The DCS has 16 items assessing 5 dimensions of decision-making: feeling uncertain (3 items), feeling uninformed (3 items), feeling unclear about personal values (3 items), feeling unsupported (3 items), and ineffective decision-making (4 items) . This scale is available in Japanese and is useful for evaluating the impact of decision support interventions (DESI) and for determining how to tailor DESI to meet the specific needs of patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目には、手術決定直後（Time 2）のSDMの有効性を評価するためのSDM-Q-9スコアと、術後1ヵ月（Time 3）および1年（Time 4）の乳房再建後の満足度と健康関連QOL（HRQOL）を評価するためのBREAST-Qが含まれる。SDM-Q-9：SDM-Q-9は、患者が認識するSDMのレベルを評価するための有効な9項目の質問票である [23]．各項目はSDMプロセスの個別のステップを記述しており、0（「まったく同意しない」）から5（「完全に同意する」）までの6段階のリッカート尺度で評価される。得点が高いほどSDMが進んでいることを示す。患者ごとのスコアの合計を算出し（範囲：0～45）、100／45を乗じて最高スコアに対するパーセンテージを求める。BREAST-Q： BREAST-Qは、乳房手術が患者の満足度とHRQOLに及ぼす影響を測定するためにデザインされた、15の下位尺度と121の項目からなる自記式の評価ツールである。各下位尺度は0～100のスコアで評価され、スコアが高いほど満足度とQOLが高いことを示す。本研究では、以下の4つの下位尺度を使用する：乳房に対する満足度、心理社会的幸福感、胸部および上半身の身体的幸福感、性的幸福感。BREAST-Qの正式な日本語版が開発され、再建モジュールのバリデーションが完了している（Cronbach's α > 0.7、評価者間信頼性（ICC） > 0.8）。

英語
The secondary outcome measures include the SDM-Q-9 score, which will be used to assess the effectiveness of SDM immediately after the surgical decision, and the BREAST-Q to evaluate satisfaction and health-related quality of life (HRQOL) after breast reconstruction at one month (Time 3) and one year (Time 4) postoperatively. These scores will also be compared between groups.SDM-Q-9: The SDM-Q-9 is a validated 9-item questionnaire to assess the level of SDM perceived by patients. Each item describes a separate step in the SDM process and is rated on a 6-point Likert scale from 0to 5. Higher scores are indicative of more SDM. Summed scores per patient will be calculated (range:0 to 45) and multiplied by 100/45 to obtain a percentage of the maximum score.
BREAST-Q: The BREAST-Q is a self-administered assessment tool composed of 15 subscales and 121 items designed to measure the impact of breast surgery on patient satisfaction and HRQOL. Each subscale is scored from 0 to 100, with higher scores indicating greater satisfaction and quality of life. In this study, the following 4 subscales will be used: satisfaction with breasts, psychosocial well-being, physical well-being of the chest and upper body, and sexual well-being. An official Japanese version of the BREAST-Q has been developed and validation of the reconstruction module has been completed (Cronbach's a> 0.7, inter-rater reliability (icc) > 0.8).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象となるのは、京都大学医学部附属病院および参加施設の形成外科外来で乳癌手術を予定されている患者である。各患者が試験基準を満たすかどうかの判断は、乳房再建について話し合うための来院時に行われる。対象となるには、患者は以下のすべての組み入れ基準を満たさなければならない： (i)研究施設長による実施承認日から2026年3月31日までの間に乳癌の病理診断を受け、乳房再建手術の検討のために形成外科外来を受診する、(ii)診断時の年齢が20歳以上である、(iii)女性である、(iv)乳癌の病期が0～III期である。

英語
The potential subjects are patients scheduled for breast cancer surgery at an outpatient plastic surgery clinic at Kyoto University Hospital and participating centers. A determination of whether each patient meets the trial criteria will be made at their clinic visit to discuss breast reconstruction. To be eligible, patients must meet all of the following inclusion criteria:(i)pathological diagnosis of breast cancer between the date of approval for implementation by the head of the research center and March 31, 2026, and visiting an outpatient plastic surgery clinic to be considered for breast reconstruction surgery; (ii) age more than 20 years old at the time of diagnosis; (iii) female; and (iv) breast cancer stage 0-III.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する患者は除外される： (i)二次的な乳房再建、(ii)乳癌の再発または遠隔転移と診断された、(iii)エキスパンダー挿入を受けた、(iv)日本語でのアンケート回答が困難、(v)介入プロトコールを中止または逸脱した参加者、(vi)乳房手術または乳房再建における乳房切除フラップ壊死、または長期入院や再手術を必要とするインプラント感染などの重篤な合併症。

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded: (i) secondary breast reconstruction; (ii) diagnosed with recurrent or distant metastasis of breast cancer; (iii) undergoing expander insertion; (iv) difficulty answering the questionnaire in Japanese; (v) participants who discontinue or deviate from intervention protocols, and (vi) serious complications such as mastectomy flap necrosis in breast surgery or breast reconstruction, or implant infection requiring prolonged hospitalization and revision surgery.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名善弘

ミドルネーム

姓素輪

英語

名 yoshihiro

ミドルネーム

姓 sowa

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi medical university

所属部署/Division name

日本語
形成外科学講座

英語
Department of Plastic Surgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, 329-0498 Tochigi, Japan

電話/TEL

09042835630

Email/Email

ysowawan@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名善弘

ミドルネーム

姓素輪

英語

名 yoshihiro

ミドルネーム

姓 sowa

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi medical university of medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科学講座

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, 329-0498 Tochigi, Japan

電話/TEL

0285587068

試験のホームページURL/Homepage URL

https://rctportal.niph.go.jp/s/detail/um?trial_id=UMIN000052161

Email/Email

ysowawan@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi medical university of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
形成外科学講座

個人名/Personal name

日本語
そわよしひろ

英語
Yoshihiro Sowa

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the Japan Oncoplastic Breast Surgery Society.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
乳房オンコプラステックサージャリー学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学　倫理委員会

英語
Kyoto University Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyou-ku, Kyoto 606-8507

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

C1608

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Department of Plastic Surgery, Jichi Medical University, Tochigi, Japan
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University, Kyoto, Japan
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Tokyo Medical University, Tokyo, Japan
Department of Plastic Surgery, Okayama University Hospital, Okayama, Japan
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University, Osaka, Japan
Department of Breast Surgical Oncology, St. Luke's International Hospital, Tokyo, Japan
Department of Breast Surgery, Kyorin University School of Medicine, Tokyo, Japan
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Osaka Medical and Pharmaceutical University, Osaka, Japan
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Kansai Medical University, Osaka, JapanDepartment of Plastic and Reconstructive Surgery, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital, Tokyo, Japan
Department of Plastic, Reconstructive, and Aesthetic Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University, Chiba, Japan
Department of Reconstructive Plastic Surgery, Nara City Hospital, Nara, Japan

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 04 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 04 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 06 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057528

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057528

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）