UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050508
受付番号	R000057527
科学的試験名	高齢者の主観的な睡眠の問題に対する指圧療法的アプローチ-探索的研究および効果の検討-
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/07
最終更新日	2025/01/07 14:47:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の主観的な睡眠の問題に対する指圧療法的アプローチ-探索的研究および効果の検討-

英語
Shiatsu Therapeutic Approach to Subjective Sleep Problems in the Elderly: An Exploratory Study and Evaluation of Effect

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
齢者の主観的な睡眠の問題に対する指圧療法の探索的研究

英語
Shiatsu Therapy for Subjective Sleep Problems in the Elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の主観的な睡眠の問題に対する指圧療法的アプローチ-探索的研究および効果の検討-

英語
Shiatsu Therapeutic Approach to Subjective Sleep Problems in the Elderly: An Exploratory Study and Evaluation of Effect

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の主観的な睡眠の問題に対する指圧療法の探索的研究

英語
Shiatsu Therapy for Subjective Sleep Problems in the Elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害、睡眠困難

英語
Sleep Disorders
Sleep Difficulties

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠困難を呈する高齢者に指圧を行い症状や睡眠状況にどのような変化が生じるかを比較検討する。

英語
Estimate the effectiveness of acupressure on Elderly people with sleep difficulties and their sleep

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍変動による自律神経活動

英語
Autonomic function delived by heart rate variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
基本特性
活動量記録
血圧
レストレスレッグス症候群重症度スケール
エップワース眠気尺度日本語版
ピッツバーグ睡眠質問票日本語版
POMS短縮版
健康関連QOL尺度日本語版アキュート

英語
Demographic data
Actigraphy
Blood pressure
IRLSSG (International Restless Legs Syndrome Study Group) rating scale
Epworth Sleepiness Scale
Pittsburgh sleep quality index
Profile of Mood Status
Short-Form 8 of Health Survey

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週に1回1時間の指圧あるいは偽指圧を4週間ランダム化クロスオーバーで実施、間に1か月以上の休止期間設定

英語
Acupressure or sham-acupressure for one hour once a week was performed for four weeks in randomized-crossover manner. Washout period between acupressure and sham-acupressure was at least one month.

介入2/Interventions/Control_2

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)睡眠困難のある60歳以上の者
2)質問票回答に支障がない者
3)研究参加に同意している者

英語
1) Persons 60 years of age or older with sleep difficulties
2) No obstacles to completing the questionnaires.
3) The person agrees to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な基礎疾患がある
2)3か月以内に手技療法の施術を受けている
3)調査終了前に同意を撤回した者
4)服薬中の薬剤の処方変更が研究結果へ影響すると予想される場合
5)指圧施術が適さないと判断された場合

英語
1) Have a serious medical condition other than restless legs syndrome.
2)Receiving manual therapy within three months.
3) Withdrawal of the consents to the participation of this study.
4) Change of prescription which may affect the outcome during the study period.
5) Patients who were assessed that they should not to be indicated acupressure therapy.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩邦

ミドルネーム

姓田ヶ谷

英語

名 Hirokuni

ミドルネーム

姓 Tagaya

所属組織/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部
保健衛生学科

英語
Kitasato University, School of Allied Health Science, Department of Health Science

所属部署/Division name

日本語
精神保健学研究室

英語
Mental Health

郵便番号/Zip code

252-0329

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-42-778-8031

Email/Email

tagaya@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名麻美

ミドルネーム

姓魚住

英語

名 Asami

ミドルネーム

姓 Uosumi

組織名/Organization

日本語
北里大学大学院医療系研究科

英語
Kitasato University, Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
睡眠医科学

英語
Sleep Medicine

郵便番号/Zip code

252-0329

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-42-778-8031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rls.kenkyuu@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語
精神保健学研究室

個人名/Personal name

日本語
田ヶ谷　浩邦

英語
Tagaya Hirokuni

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81-42-778-9757

Email/Email

kenkyu@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
日本睡眠学会ポスター発表(2021)

対象者は全員高血圧症など身体疾患を有しており、睡眠問題は6名が夜間足攣縮、3名が睡眠薬を服用し、2名がレストレスレッグス症候群または周期性四肢運動障害の症状を有していた。
両施術で有意差は見られなかったが、どちらも心拍数を有意に減少させ、副交感神経活動を有意に増加させた。多重比較により、周期性四肢運動を自覚している被験者では指圧後に交感神経活動が有意に減少することが明らかになった。質問票スコアと活動量計による睡眠パラメータでは有意差は認められなかった。

英語
Poster presentation at Annual Meeting of the Japanese Society of Sleep Research (2021).

acupressure and sham treatments significantly decreased heart rate and significantly increased parasympathetic activity . Although there was no significant difference two treatments, a post hoc test revealed that sympathetic activity was significantly reduced after acupressure in subjects who were aware of periodic limb movements at night.

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日本東洋医学系物理療法学会誌49巻2号に投稿。

英語
Already submitted to Journal of Japanese Society of Oriental Physiotherapy:49(2).

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057527

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057527

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）