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一般向け試験名/Public title

日本語
老人ホーム入所中の認知症患者における床上時間への介入研究

英語
Intervention Study on Time in Bed in Nursing Home Residents with Dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
老人ホーム入所中の認知症患者における床上時間への介入研究

英語
Intervention Study on Time in Bed in Nursing Home Residents with Dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
老人ホーム入所中の認知症患者における床上時間への介入研究

英語
Intervention Study on Time in Bed in Nursing Home Residents with Dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
老人ホーム入所中の認知症患者における床上時間への介入研究

英語
Intervention Study on Time in Bed in Nursing Home Residents with Dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
床上時間の適切化に伴う、臨床スコアの変化を検討すること

英語
To examine changes in clinical scores as a result of appropriate time bed

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
METs

英語
METs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者およびスタッフに対する睡眠制限法による睡眠効率の適正化

英語
Sleep restriction therapy to optimize sleep efficiency

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者およびスタッフに対する標準的な睡眠衛生指導

英語
Continuation of standard care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
nursing home に新規入所した認知症患者　（DSM-5）

英語
Dementia (DSM-5) patients newly admitted to nursing home

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重大な身体疾患の存在
神経発達症群、統合失調症スペクトラム障害群、双極性障害群、抑うつ障害群、不安障害群、強迫症群、解離障害群、身体症状症群、食行動障害群、物質関連障害群の併存
RDI>15以上のSASの併存

英語
Presence of significant physical disorders
Comorbidity of neurodevelopmental disorder group, schizophrenia spectrum disorder group, bipolar disorder group, depressive disorder group, anxiety disorder group, obsessive-compulsive disorder group, dissociative disorder group, somatic symptom disorder group, eating behavior disorder group, substance-related disorder group
Comorbid SAS with RDI > 15

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇輔
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
栗田病院

英語
Kurita Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
department of psychiatry

郵便番号/Zip code

380-0823

住所/Address

日本語
長野市栗田695

英語
695 Kurita, Nagano City

電話/TEL

026-226-1311

Email/Email

soundofdistiny@icloud.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇輔
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Arai

組織名/Organization

日本語
栗田病院

英語
Kurita Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
department of psychiatry

郵便番号/Zip code

380-0823

住所/Address

日本語
長野市栗田695

英語
695 Kurita, Nagano City

電話/TEL

026-226-1311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soundofdistiny@icloud.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurita Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
栗田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
栗田病院

英語
Kurita Hospital

住所/Address

日本語
長野市栗田695

英語
695 Kurita, Nagano City

電話/Tel

026-226-1311

Email/Email

aoundofdistiny@icloud.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057526

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