UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
光干渉断層法を用いた冠動脈病変に対する薬剤塗布バルーン治療後の急性期血管反応の評価

英語
Evaluation of Early Vascular Response following Drug-coated Balloon for Treatment of Coronary Artery Disease as Assessed by Optical Coherence Tomography: the EVALUATION 2 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EVALUATION 2

英語
EVALUATION 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光干渉断層法を用いた冠動脈病変に対する薬剤塗布バルーン治療後の急性期血管反応の評価

英語
Evaluation of Early Vascular Response following Drug-coated Balloon for Treatment of Coronary Artery Disease as Assessed by Optical Coherence Tomography: the EVALUATION 2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EVALUATION 2

英語
EVALUATION 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性冠動脈症候群

英語
Chronic coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性冠症候群患者におけるDCB治療後の急性期 (i.e. 治療後1か月) の冠動脈狭窄の治癒経過を光干渉断層法(Optical Coherence Tomography: OCT)を用いて評価する。

英語
To evaluate the early vascular response following drug-coated balloon for treatment of coronary artery disease with optical coherence tomography in patients with chronic coronary syndrome undergoing PCI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCTでのmean lumen areaの変化（1-month follow-up - post-DCB）

英語
Difference in mean lumen area from post-DCB to 1-month follow-up as assessed by OCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OCTでの下記項目の変化（1-month follow-up - post-DCB）
Minimal lumen area
Eccentricity index
Number of dissection per lesion
Mean dissection length
Mean dissection angle
Maximum dissection angle
Number of calcium fracture per lesion
Mean calcium fracture length
Maximum calcium fracture depth

QCAでの下記項目の変化（1-month follow-up - post-DCB)
Minimal Lumen diameter
%diameter stenosis

OCTでの下記項目の変化（1-year follow-up - post-DCB）
Mean lumen area
Minimal lumen area
Number of dissection per lesion
Mean dissection length
Mean dissection angle
Maximum dissection angle
Number of calcium fracture per lesion
Mean calcium fracture length
Maximum calcium fracture depth

QCAでの下記項目の変化（1-year follow-up - post-DCB）
Minimal Lumen diameter
%diameter stenosis

Clinical outcomes at 1-year
All-cause death
Cardiac death
Non-cardiac death
Myocardial infarction
Target-vessel related myocardial infarction
Target-lesion related myocardial infarction
Any revascularization
Target vessel revascularization
Target lesion revascularization
In-stent restenosis
Stroke

再狭窄に対する予測因子解析

サブグループ解析
高齢者
性別
透析
糖尿病
小血管
Plaque type
Plaque angle
Dissection angle at post-DCB
% diameter stenosis at post-DCB

英語
Difference in the following variables from post-DCB to 1-month follow-up as assessed by OCT
Minimal lumen area
Eccentricity index
Number of dissection per lesion
Mean dissection length
Mean dissection angle
Maximum dissection angle
Number of calcium fracture per lesion
Mean calcium fracture length
Maximum calcium fracture depth

Difference in the following variables from post-DCB to 1-month follow-up as assessed by QCA
Minimal lumen diameter
%diameter stenosis

Difference in the following variables from post-DCB to 1-year follow-up as assessed by OCT
Mean lumen area
Minimal lumen area
Number of dissection per lesion
Mean dissection length
Mean dissection angle
Maximum dissection angle
Number of calcium fracture per lesion
Mean calcium fracture length
Maximum calcium fracture depth

Difference in the following variables from post-DCB to 1-year follow-up as assessed by QCA
Minimal lumen diameter
%diameter stenosis

Clinical outcomes at 1-year
All-cause death
Cardiac death
Non-cardiac death
Myocardial infarction
Target-vessel related myocardial infarction
Target-lesion related myocardial infarction
Any revascularization
Target vessel revascularization
Target lesion revascularization
In-stent restenosis
Stroke

Cox regression analysis for restenosis

Sub-group analysis
Elderly
Gender
Hemodialysis
Diabetes
Small vessel
Plaque type
Plaque angle
Dissection angle at post-DCB
% diameter stenosis at post-DCB

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
治療適応の多枝病変の冠動脈病変を有する慢性冠症候群患者

英語
Patients with chronic coronary syndrome with de novo multivessel disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 対象病変にステントを留置した患者
2. 急性冠症候群の患者
3. 急性非代償性心不全の患者
4. eGFR <30 ml/min/1.73m2の非透析患者
5. Debulking device（Rotablationなど）を必要とする高度石灰化病変
6. 冠動脈入口部病変
7. 造影剤、抗血小板薬に対するアレルギーを持つ患者
8. 妊娠もしくは授乳している、あるいはその可能性がある患者
9. 術者が不適切と判断した患者

英語
1. Coronary stents in the target lesion.
2. Acute coronary syndrome.
3. Acute decompensated heart failure.
4. Non-dialysis patients with chronic kidney disease (CKD Stage 4-5: eGFR <30 ml/min/1.73m2).
5. Severe coronary artery calcification undergoing PCI using debulking device.
6. Ostial lesions of left main or right coronary arteries.
7. Contraindication or known allergy against anti-platelet agents or contrast media.
8. Female of childbearing potential or breastfeeding.
9. Patients who are considered inappropriate for the study by the operator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康志
ミドルネーム
姓	植木

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Ueki

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人信州大学

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-3486

Email/Email

yasushi522@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑介
ミドルネーム
姓	神﨑

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Kanzaki

組織名/Organization

日本語
国立大学法人信州大学

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-3486

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanzaki@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人信州大学

英語
Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
1-1-3 Asahi, Matsumoto, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057523

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057523