UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
持続性GLP-1受容体作動薬 セマグルチド、オゼンピックのリアルワールドデータの検討－レトロスペクティブ調査－

英語
Ozempic Retrospective study, Investigation from real-world data of GLP-1 receptor Agonist, semaglutide, Multicenter trial In Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続性GLP-1受容体作動薬 セマグルチド、オゼンピックのリアルワールドデータの検討－レトロスペクティブ調査－

英語
Ozempic Retrospective study, Investigation from real-world data of GLP-1 receptor Agonist, semaglutide, Multicenter trial In Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続性GLP-1受容体作動薬 セマグルチド、オゼンピックのリアルワールドデータの検討－レトロスペクティブ調査－

英語
Ozempic Retrospective study, Investigation from real-world data of GLP-1 receptor Agonist, semaglutide, Multicenter trial In Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORIGAMI研究

英語
ORIGAMI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続性GLP-1受容体作動薬、オゼンピックを使用した患者のReal world dataを活用し、有効性及びその安全性を検討すること

英語
To investigate safety and efficacy of Ozempic, a long-acting GLP-1 receptor agonist, using real world data

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cの変化量

英語
Change in HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記項目の変化量または変化率
・主要血液検査項目
・その他の一般血液検査マーカー
・バイタルサイン

英語
Change or percent change in the following items;
- Major blood tests
- Other general blood tests
- vital signs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下に示す基準を全て満たす者を対象とする。
1. 2型糖尿病患者
2. 過去（2022年6月30日まで）にオゼンピックを1回でも処方された患者
3. 研究開始時 (倫理委員会承認時) において、18歳以上の患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study;
1. Patients with type 2 diabetes mellitus
2. Patients who used Ozempic at least once till 2022/6/30
3. Patients aged 18 years or older at the initiation of this study (at approval by institutional review board)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 1型糖尿病
2. アルコール多飲者 (純アルコール摂取量が男性で60g/day以上、女性で30g/day以上)
3. 認知症を患っている患者
4. データ収集対象期間中に妊娠した患者
5. 研究のInitial date後52週間（1年間）に1週間以上の入院を要した患者
6. 主治医がアドヒアランス不良であると判断した患者
7. その他、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study;
1. Patients with type 1 diabetes mellitus
2. Patients with excessive drinking of alcohol (net alcohol intake is more than 60g/day for male or 30g/day for female)
3. Patients with dementia
4. Patients who were pregnant during data collection period
5. Patients who were hospitalized for a week or longer within 52 weeks after the initial date
6. Patients with poor medication adherence (judged by attending physician)
7. Patients with other conditions that the attending physician think inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴久
ミドルネーム
姓	弘世

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Hirose

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology Center

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	新
ミドルネーム
姓	米田

英語

名	Arata
ミドルネーム
姓	Yoneda

組織名/Organization

日本語
株式会社EviPRO

英語
EviPRO Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
株式会社EviPRO

英語
EviPRO Co., Ltd.

郵便番号/Zip code

101-0063

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田淡路町1-9-5天翔オフィス御茶ノ水206号

英語
Tensho Office Ochanomizu 206, Kanda-Awajicho 1-9-5, Chiyoda, Tokyo

電話/TEL

03-3255-8286

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoneda_arata@evipro.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Toho University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nashi, Ota-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

504

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2022年6月30日までにオゼンピックを1回でも処方された患者を対象に、オゼンピックの投与開始日をinitial dateとして、initial date前後52週間のデータを後ろ向きに収集する。

英語
This study retrospectively collects the medical record within 52 weeks before and after the initial date, which is the date to initiate the administration of Ozempic, in patients who used Ozempic at least once till 2022/6/30.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057521

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