UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050501
受付番号 R000057520
科学的試験名 心電図検査から左室収縮機能低下の予測を行うAI解析プログラムの臨床応用についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/01
最終更新日 2023/03/07 16:25:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心電図検査から左室収縮機能低下の予測を行うAI解析プログラムの臨床応用についての検討

英語
Investigation of clinical application of an AI program to predict left ventricular systolic dysfunction from ECG

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心電図検査から左室収縮機能低下の予測を行うAI解析プログラムの臨床応用についての検討

英語
Investigation of clinical application of an AI program to predict left ventricular systolic dysfunction from ECG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心電図検査から左室収縮機能低下の予測を行うAI解析プログラムの臨床応用についての検討

英語
Investigation of clinical application of an AI program to predict left ventricular systolic dysfunction from ECG

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心電図検査から左室収縮機能低下の予測を行うAI解析プログラムの臨床応用についての検討

英語
Investigation of clinical application of an AI program to predict left ventricular systolic dysfunction from ECG

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患

英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患、心筋症、心筋炎など、多くの心疾患は進行すると左室収縮機能低下をきたすことが知られている。特に、これらが慢性的な経過をたどる場合、無症候のまま左室収縮機能低下をきたし、診断時にはすでに非可逆性の変化をきたしていることも多い。左室収縮機能低下患者の予後は無症候性であっても不良であることも知られている。一方で、適切な薬物療法やデバイス治療を行うことにより、左室収縮機能低下患者の予後が改善することも知られている。より早期に左室収縮機能低下患者を診断し、治療につなぐことができれば臨床的意義は高いと考えられるが、左室収縮機能低下のスクリーニング検査は非常に限られており、早期診断が非常に困難であることも知られており、簡易的で有効なスクリーニングツールの開発が求められている分野である。近年、深層学習が医療分野においても応用をされつつあり、特に医療画像診断支援において良好な成績を収めていることが知られている。我々はこれまでに、心疾患が疑われる患者に対して行われた12誘導心電図検査に深層学習を用いた解析を施すことにより、左室収縮機能低下患者を高精度に分類するAI解析プログラムを開発した。そこで、本研究では、開発したAI解析プログラムの臨床応用を見据えて、多機関において心疾患が疑われた患者を対象に、後方視的に新たに収集するデータを用いて、本AI解析プログラムの性能評価を行い、医療機器プログラムとして、厚生労働省による薬事承認を得ることを目的とする。

英語
Many cardiac diseases, such as ischemic heart disease, cardiomyopathy, and myocarditis, are known to cause left ventricular systolic dysfunction as they progress. In particular, when these diseases have a chronic course, left ventricular systolic dysfunction may occur asymptomatically, and irreversible changes are often already present at the time of diagnosis. The prognosis for patients with left ventricular systolic dysfunction is also known to be poor, even in asymptomatic patients. On the other hand, it is also known that appropriate pharmacotherapy and device therapy can improve the prognosis of patients with left ventricular systolic dysfunction. Although it would be of great clinical significance if patients with left ventricular systolic dysfunction could be diagnosed at an earlier stage and linked to treatment, screening tests for left ventricular systolic dysfunction are extremely limited, and early diagnosis is known to be very difficult. The development of simple and effective screening tools is needed in this field. In recent years, deep learning has been applied to the medical field, and it is known to be particularly successful in assisting medical image diagnosis. We have developed an AI analysis program that accurately classifies patients with left ventricular systolic dysfunction by applying deep learning analysis to 12-lead electrocardiograms performed on patients suspected of having cardiac disease. In this study, we will evaluate the performance of the AI analysis program using newly collected data on patients suspected of having cardiac disease at multiple institutions in a retrospective manner, with a view to clinical application of the developed AI analysis program, and obtain regulatory approval as a medical device program by the Ministry of Health, Labour and Welfare.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AI解析プログラムの左室駆出率低下の有無の検出感度と特異度

英語
Sensitivity and specificity of the AI analysis program to detect the presence of reduced left ventricular ejection fraction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
承認日から2023年12月までに参加機関の当該科において心臓超音波検査を施行ないし読影を行った症例のうち、心臓超音波検査前の14日間に心電図検査を行っている症例。

英語
Of the cases in which echocardiography was performed or read by the relevant department at the participating institution from the date of approval through December 2023, those cases in which an electrocardiogram was performed in the 14 days prior to the echocardiography.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満の症例、恒久的ペースメーカー植え込み術後の症例、埋込型除細動器植え込み術後の症例、心臓再同期療法機器植え込み術後の症例、同意が得られない症例もしくはオプトアウトで拒否された症例。

英語
Patients under 18 years of age, post-implantation permanent pacemaker, post-implantation implantable cardioverter defibrillator, post-implantation cardiac resynchronization therapy device, and patients who are unable to provide consent or who have opted out and been denied.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 聡
ミドルネーム
姓 小寺

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Kodera

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

koderasatoshi@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 聡
ミドルネーム
姓 小寺

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Kodera

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koderasatoshi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　倫理委員会

英語
Ethics Committee, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 07 日



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