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UMIN試験ID UMIN000050497
受付番号 R000057518
科学的試験名 Non-dipper型高血圧患者におけるMINS発症率に関する研究：単施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/03/07
最終更新日 2025/05/20 11:32:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Non-dipper型高血圧患者におけるMINS発症率に関する研究：単施設前向き観察研究

英語
A Study of the Incidence of Myocardial Injury after Non cardiac Surgery in Non-dipper Hypertensive Patients: a single-center prospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Non-dipper型高血圧患者におけるMINS発症率に関する研究：単施設前向き観察研究

英語
A Study of the Incidence of Myocardial Injury after Non cardiac Surgery in Non-dipper Hypertensive Patients: a single-center prospective observational study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Non-dipper型高血圧患者におけるMINS発症率に関する研究：単施設前向き観察研究

英語
A Study of the Incidence of Myocardial Injury after Non cardiac Surgery in Non-dipper Hypertensive Patients: a single-center prospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Non-dipper型高血圧患者におけるMINS発症率に関する研究：単施設前向き観察研究

英語
A Study of the Incidence of Myocardial Injury after Non cardiac Surgery in Non-dipper Hypertensive Patients: a single-center prospective observational study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非心臓手術後心筋障害

英語
Myocardial injury after non cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ノンディッピング血圧パターンを有する患者が、ディッピング血圧パターンを有する患者と比較して、術前後の高感度トロポニンT（hsTnT）レベルの変化が大きいことを明らかにすることです。

英語
The aim of this study is to elucidate that patients with a non-dipping BP pattern show greater the change in hsTnT levels before and after surgery compared to patients with a dipping blood pressure pattern.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前後の高感度トロポニンT（hsTnT）値の変化量

英語
the change in hsTnT levels before and after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MINSの発症率、PMIの発症率、ならびに術後30日以内の合併症の発生

英語
the incidence of MINS, the incidence of PMI, and the occurrence of complications within 30 days after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
千葉大学医学部附属病院で全身麻酔下で非心臓手術を受ける患者で、75歳以上、男性、心房細動、糖尿病、高血圧、心不全（既往歴）、冠動脈疾患、末梢血管疾患、腎機能障害（eGFR<60）、脳卒中の3つ以上の非心臓手術後の心筋損傷の危険因子を持つ患者とする。

英語
Patients undergoing non cardiac surgery under general anesthesia at Chiba University Hospital, who have at least more than 3 risk factors for Myocardial Injury after Non-cardiac Surgery such as older than 75 years, male, atrial fibrillation, diabetes, hypertension, cardiac failure (history), coronary artery disease, peripheral vascular disease, renal dysfunction (eGFR<60), and stroke.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 緊急手術
2. 同一入院内の再手術
3.データ欠損症例

英語
1. Emergency surgery
2. Repeat surgery during the same hospitalization
3. Cases with missing data

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 友悠
ミドルネーム
姓 浮谷

英語
名 Tomoharu
ミドルネーム
姓 Ukiya

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

tomoharu.ukiya.915@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 友悠
ミドルネーム
姓 浮谷

英語
名 Tomoharu
ミドルネーム
姓 Ukiya

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoharu.ukiya.915@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/Tel

0432227171

Email/Email

tomoharu.ukiya.915@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 07 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 05 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
non dipper高血圧患者におけるMINS発生率、術後合併症に関して調査を行う。

英語
The purpose of this study was to clarify the incidence of MINS and postoperative complications in non-dipper hypertensive patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 20 日



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日本語
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