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一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療を要する患者における超音波検査での筋弾性変化に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study of Muscle Elasticity Changes on Ultrasonography in Critically ill Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療を要する患者における超音波検査での筋弾性変化

英語
Muscle Elasticity Changes on Ultrasonography in Critically ill Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療を要する患者における超音波検査での筋弾性変化に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study of Muscle Elasticity Changes on Ultrasonography in Critically ill Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集中治療を要する患者における超音波検査での筋弾性変化

英語
Muscle Elasticity Changes on Ultrasonography in Critically ill Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
適格基準は当院集中治療室に入室した患者のうち
・３日以上の集中治療室滞在が予想される患者
・本人、あるいは家族から書面での同意が取得できた患者
の2つを満たす患者とする。

英語
The eligibility criteria are as follows:
Patients admitted to our intensive care unit who are expected to stay in the intensive care unit for more than 3 days,Patients who have obtained written consent from the patient or his/her family members.

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、筋肉組織の弾性を「弾性率」として非侵襲的に簡便に計測できる超音波エラストグラフィを用いて、ICUに入室した人工呼吸管理を要する患者の筋弾性変化の違いを明らかにする。特に、加齢に伴う身体機能、生理的予備能の低下（Frailty）に伴う弾性率の変化を明らかにする。

英語
This study will use ultrasound elastography, which can easily and noninvasively measure the elasticity of muscle tissue as "elastic modulus," to reveal differences in muscle elasticity changes in patients admitted to the ICU and requiring ventilatory management. In particular, we will clarify the changes in elastic modulus associated with the decline in physical function and physiological reserve capacity (Frailty) with aging.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、エコーでの指標が筋肉の評価に用いることができるかの評価であり、薬剤の有効性などの評価ではないため、その他としている。

英語
Since this study is an evaluation of whether the echocardiographic index can be used to evaluate muscle, and not an evaluation of the efficacy of the drug, "Others" is selected.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目としては、入室時SWEとその変動を記述である。
変動をグラフにて表示し、変動10%以上の患者の割合を表示する。

英語
The primary endpoint is the SWE at admission and its variability.
The variability is displayed graphically and the percentage of patients with a variability of 10% or greater is displayed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格基準は当院集中治療室に入室した患者のうち
・３日以上の集中治療室滞在が予想される患者
・本人、あるいは家族から書面での同意が取得できた患者
とする。

英語
The eligibility criteria are as follows:
Patients admitted to our intensive care unit who are expected to stay in the intensive care unit for more than 3 days
Patients who are expected to stay in the intensive care unit for more than 3 days
Patients who have obtained written consent from the patient or his/her family

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 研究同意が得られない患者。
2, 超音波画像の描出が困難な患者。
3, 妊産婦
4, 新型コロナウイルス感染症など隔離が必要な患者（機械の持ち込みが不可能であるため）
5, 3日以上入室後に退室したのちに、再入室となった患者。
6, その他医療従事者にて不適と判断した症例

英語
1, Patients who cannot give consent for the study.
2, Patients who have difficulty in ultrasound image delineation.
3, Pregnant women
4, Patients who need to be isolated, such as those with new coronavirus infection (because it is impossible to bring the machine into the isolated unit)
5, Patients who have been admitted for more than 3 days and then re-admitted after leaving the room.
6, Other patients deemed unsuitable by the medical staff.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀悠
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Hidehisa
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

所属部署/Division name

日本語
東北大学大学院医学系研究科　麻酔科学周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7321

Email/Email

hidehisa.saito.e2@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	夢大
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Yudai
ミドルネーム
姓	Iwasaki

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

部署名/Division name

日本語
東北大学大学院医学系研究科　麻酔科学周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Tohoku University Graduate School of Medici

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yudai.i0213@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
None

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

15

日

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日本語
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