UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓手術を受ける患者におけるレミマゾラムの薬物動態モデルの算出

英語
Pharmacokinetic model for Remimazolam in patients undergoing cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムの薬物動態モデルの算出

英語
Phamcokinetic model for Remimazolam

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓手術を受ける患者におけるレミマゾラムの薬物動態モデルの算出

英語
Pharmacokinetic model for Remimazolam in patients undergoing cardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓手術を受ける患者におけるレミマゾラムの薬物動態モデル

英語
Pharmacokinetic model for Remimazolam in patients undergoing cardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁, 狭心症

英語
aortic valve disease, angina

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓手術を受ける患者のレミマゾラムのPKモデルを構築すること

英語
To establish PK model for remimazolam in patients undergoing cardiac surgery

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓手術を受ける患者にレミマゾラムを投与し、動脈血採血を適宜行う。採血は手術中のみ行う。

英語
Remimazolam is administered to patients undergoing cardiac surgery and arterial blood draws are performed as appropriate. Blood draws should be performed only during surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定された人工心肺下心臓手術を受ける患者

英語
patients undergoing scheduled cardiac surgery under CPB

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
BMI>30kg/m2、BMI<18 kg/m2、妊娠中、重症筋無力症、急性閉塞隅角緑内障、重篤な肝機能障害の患者、緊急手術

英語
BMI >30 kg/m2, BMI <18 kg/m2, pregnant, myasthenia gravis, acute angle closure glaucoma, patients with severe hepatic dysfunction, emergency surgery

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亜美
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Ami
ミドルネーム
姓	Sugawara

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

0788510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東２条１丁目１ー１

英語
2-1-1-1, Midorigaoka-higasi, Asahikawa

電話/TEL

0166652111

Email/Email

asugawara@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜美
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Ami
ミドルネーム
姓	Sugawara

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

0788510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東２条１丁目１ー１

英語
2-1-1-1, Midorigaoka-higasi, Asahikawa

電話/TEL

0166652111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asugawara@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学　倫理委員会

英語
Asahikawa medical university Ethics Committee

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東２－１－１－１

英語
2-1-1-1, Midorigoka-higashi, Asahikawa

電話/Tel

0166652111

Email/Email

rs-kk.g@asajolawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
レミマゾラムの投与を行い、血中濃度を測定する

英語
Remimazolam is administered and blood levels are measured

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057506

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