UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AJＭ300治験（CT3試験）保存血清を利用したバイオマーカーの測定、自覚症状改善時期及び寛解維持治療薬調査

英語
Retrospective observational study of AJM300 CT3 trial investigating serum biomarkers, patient reported outcomes and maintenance medication

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASPECT study

英語
ASPECT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AJＭ300治験（CT3試験）保存血清を利用したバイオマーカーの測定、自覚症状改善時期及び寛解維持治療薬調査

英語
Retrospective observational study of AJM300 CT3 trial investigating serum biomarkers, patient reported outcomes and maintenance medication

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASPECT　study

英語
ASPECT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AJM300（一般名：カロテグラストメチル）の治験（CT3試験）で採取した血液の残検体（凍結保存血清）を利用して、治験では測定していないバイオマーカー（LRG、抗インテグリンαvβ6抗体価）を測定することで、有効性と相関するバイオマーカーを検討する。
患者の症状記録日誌（血便の状態、排便回数）を収集し、AJM300の血便状態や排便回数に対する効果発現時期を調査する。
AJM300投与により寛解が得られた患者の寛解維持治療薬（治療薬、投与量、投与期間）を調査する。

英語
The remaining blood samples (cryopreserved serum) collected in the AJM300 (nonproprietary name: carotegrast methyl) trial (CT3 Trial) will be used to assay biomarkers (LRG, anti-integrin alpha(v) beta(6) antibody titer) that had not been assayed in the trial, in order to assess efficacy-related biomarkers.
Patient symptom diaries (occurrence of bloody stool, bowel movement frequency) will be collected to study the time points at which AJM300 had an effect on the occurrence of bloody stool and bowel movement frequency.
Maintenance medication (medication, dose, duration of dosing) will be studied in patients who achieved remission as a result of AJM300 treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了時点でのMayo内視鏡スコア（MES）とバイオマーカー（LRG、抗インテグリンαvβ6抗体価）の相関

英語
Correlation between the Mayo endoscopic score (MES) and biomarkers (LRG, anti-integrin alpha(v) beta(6) antibody titer) at the end of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)各時点でのMESとバイオマーカーの相関
2)寛解例と非寛解例でのバイオマーカーの推移の比較
3)バイオマーカーを用いた効果予測、投与終了の判断基準の探索
4)プラセボ群と実薬群との血便消失、排便回数正常化の推移の比較
5)投与1週後、2週後、3週後、4週後、5週後、6週後の各時点の血便・排便状態と8週時の粘膜スコアに与える影響の検討
6)臨床検査値（FCP、CRP等）とバイオマーカーの相関
7)バイオマーカーと寛解維持期間の相関

英語
1) MES-biomarker correlation at each time point
2) Comparison of change over time in biomarkers between patients who did and did not achieve remission
3) Use of Biomarkers for Predicting Response and Exploring End-of-Treatment Criteria
4) Comparison of change in course of recovery from bloody stool and normalization of bowel movement frequency between placebo group and active drug group
5) Assessment of bloody stool/bowel movement status after 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks of treatment, and effect on mucosal score at Week 8
6) Correlation between laboratory values (e.g., FCP, CRP) and biomarkers
7) Correlation between biomarkers and duration of remission

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.CT3試験に本登録された患者
2.研究への参加協力が得られた施設の患者

英語
1. Patients who were enrolled in the CT3 Trial
2. Patients at sites that agreed to participate in the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究参加を拒否した患者

英語
1. Patients who have declined to participate in the trial

目標参加者数/Target sample size

203

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	松岡
ミドルネーム
姓	克善

英語

名	Katsuyoshi
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター 佐倉病院

英語
Toho University Sakura Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科　内科学講座

英語
Gastroenterology Chair of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

285-8741

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura-shi, Chiba

電話/TEL

043-462-8811

Email/Email

katsuyoshi.matsuoka@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩子
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Saiko
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社

英語
Satt Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進グループ

英語
Clinical Research Promotion Group

郵便番号/Zip code

160-0022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-12-8　ACN新宿ビル5階

英語
5F ACN Shinjuku Building, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ct3ret@sa-tt.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Sakura Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター 佐倉病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EA Pharma Co.,Ltd
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社

英語
EA Pharma Co.,Ltd
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院　倫理委員会

英語
Ethics Committee of Toho University Sakura Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura-shi, Chiba

電話/Tel

043-462-8811(2616)

Email/Email

sakura.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院(北海道),旭川厚生病院(北海道),弘前大学医学部附属病院(青森県),弘前総合医療センター(青森県),東北大学病院(宮城県),仙台医療センター(宮城県),イムス明理会仙台総合病院(宮城県),かんけ胃腸クリニック(栃木県),大森敏秀胃腸科クリニック(埼玉県),防衛医科大学校病院(埼玉県),辻仲病院柏の葉(千葉県),千葉大学医学部附属病院(千葉県),東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県),順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県),順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都),東京山手メディカルセンター(東京都),東海大学医学部付属八王子病院(東京都),北里大学北里研究所病院(東京都),三井記念病院(東京都),東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都),杏林大学医学部付属病院(東京都),北里大学病院(神奈川県),山梨県立中央病院(山梨県),松田病院(静岡県),よこやまIBDクリニック(愛知県),だいどうクリニック(愛知県),小畑内科クリニック(京都府),大阪公立大学医学部附属病院(大阪府),藤田胃腸科病院(大阪府),若草第一病院(大阪府),神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県),兵庫医科大学病院(兵庫県),チクバ外科・胃腸科・肛門科病院(岡山県),岡山大学病院(岡山県),倉敷中央病院(岡山県),福山医療センター(広島県),広島市立広島市民病院(広島県),徳山中央病院(山口県),福岡大学筑紫病院　(福岡県),福岡大学病院(福岡県),福岡県済生会福岡総合病院(福岡県),佐賀大学医学部附属病院(佐賀県),長崎大学病院(長崎県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

04

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

07

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

11

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057505

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