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一般向け試験名/Public title

日本語
AJＭ300治験（CT3試験）保存血清を利用したバイオマーカーの測定、自覚症状改善時期及び寛解維持治療薬調査

英語
Retrospective observational study of AJM300 CT3 trial investigating serum biomarkers, patient reported outcomes and maintenance medication

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASPECT study

英語
ASPECT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AJＭ300治験（CT3試験）保存血清を利用したバイオマーカーの測定、自覚症状改善時期及び寛解維持治療薬調査

英語
Retrospective observational study of AJM300 CT3 trial investigating serum biomarkers, patient reported outcomes and maintenance medication

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASPECT　study

英語
ASPECT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AJM300（一般名：カロテグラストメチル）の治験（CT3試験）で採取した血液の残検体（凍結保存血清）を利用して、治験では測定していないバイオマーカー（LRG、抗インテグリンαvβ6抗体価）を測定することで、有効性と相関するバイオマーカーを検討する。
患者の症状記録日誌（血便の状態、排便回数）を収集し、AJM300の血便状態や排便回数に対する効果発現時期を調査する。
AJM300投与により寛解が得られた患者の寛解維持治療薬（治療薬、投与量、投与期間）を調査する。

英語
The remaining blood samples (cryopreserved serum) collected in the AJM300 (nonproprietary name: carotegrast methyl) trial (CT3 Trial) will be used to assay biomarkers (LRG, anti-integrin alpha(v) beta(6) antibody titer) that had not been assayed in the trial, in order to assess efficacy-related biomarkers.
Patient symptom diaries (occurrence of bloody stool, bowel movement frequency) will be collected to study the time points at which AJM300 had an effect on the occurrence of bloody stool and bowel movement frequency.
Maintenance medication (medication, dose, duration of dosing) will be studied in patients who achieved remission as a result of AJM300 treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了時点でのMayo内視鏡スコア（MES）とバイオマーカー（LRG、抗インテグリンαvβ6抗体価）の相関

英語
Correlation between the Mayo endoscopic score (MES) and biomarkers (LRG, anti-integrin alpha(v) beta(6) antibody titer) at the end of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)各時点でのMESとバイオマーカーの相関
2)寛解例と非寛解例でのバイオマーカーの推移の比較
3)バイオマーカーを用いた効果予測、投与終了の判断基準の探索
4)プラセボ群と実薬群との血便消失、排便回数正常化の推移の比較
5)投与1週後、2週後、3週後、4週後、5週後、6週後の各時点の血便・排便状態と8週時の粘膜スコアに与える影響の検討
6)臨床検査値（FCP、CRP等）とバイオマーカーの相関
7)バイオマーカーと寛解維持期間の相関

英語
1) MES-biomarker correlation at each time point
2) Comparison of change over time in biomarkers between patients who did and did not achieve remission
3) Use of Biomarkers for Predicting Response and Exploring End-of-Treatment Criteria
4) Comparison of change in course of recovery from bloody stool and normalization of bowel movement frequency between placebo group and active drug group
5) Assessment of bloody stool/bowel movement status after 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks of treatment, and effect on mucosal score at Week 8
6) Correlation between laboratory values (e.g., FCP, CRP) and biomarkers
7) Correlation between biomarkers and duration of remission

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.CT3試験に本登録された患者
2.研究への参加協力が得られた施設の患者

英語
1. Patients who were enrolled in the CT3 Trial
2. Patients at sites that agreed to participate in the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究参加を拒否した患者

英語
1. Patients who have declined to participate in the trial

目標参加者数/Target sample size

203

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	松岡
ミドルネーム
姓	克善

英語

名	Katsuyoshi
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター 佐倉病院

英語
Toho University Sakura Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科　内科学講座

英語
Gastroenterology Chair of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

285-8741

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura-shi, Chiba

電話/TEL

043-462-8811

Email/Email

katsuyoshi.matsuoka@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩子
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Saiko
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社

英語
Satt Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進グループ

英語
Clinical Research Promotion Group

郵便番号/Zip code

160-0022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-12-8　ACN新宿ビル5階

英語
5F ACN Shinjuku Building, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ct3ret@sa-tt.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Sakura Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター 佐倉病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EA Pharma Co.,Ltd
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社

英語
EA Pharma Co.,Ltd
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院　倫理委員会

英語
Ethics Committee of Toho University Sakura Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura-shi, Chiba

電話/Tel

043-462-8811(2616)

Email/Email

sakura.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1 札幌厚生病院（北海道）
2 旭川医科大学病院（北海道）
3 旭川厚生病院（北海道）
4 大森敏秀胃腸科クリニック（埼玉県）
5 東邦大学医療センター佐倉病院（千葉県）
6 辻仲病院柏の葉（千葉県）
7 千葉大学医学部附属病院（千葉県）
8 関内鈴木クリニック（神奈川県）
9 医療法人恵仁会　松島病院（神奈川県）
10 大阪公立大学医学部附属病院（大阪府）
11 チクバ外科・胃腸科・肛門科病院（岡山県）
12 県立広島病院（広島県）　
13 徳山中央病院（山口県）
14 佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
15 藤田胃腸科病院（大阪府）
16 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
17 松田病院（静岡県）
18 東北大学病院（宮城県）
19 獨協医科大学病院（栃木県）
20 東京山手メディカルセンター（東京都）
21 聖路加国際病院（東京都）
22 東海大学医学部付属八王子病院（東京都）
23 北里大学病院（神奈川県）
24 長岡中央綜合病院（新潟県）
25 山梨県立中央病院（山梨県）
26 豊橋市民病院（愛知県）
27 小畑内科クリニック（京都府）
28 神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
29 広島大学病院（広島県）
30 福山医療センター（広島県）
31 広島市立広島市民病院（広島県）
32 福岡大学筑紫病院（福岡県）
33 佐賀県医療センター好生館（佐賀県）
34 長崎大学病院（長崎県）
35 石田消化器ＩＢＤクリニック（大分県）
36 弘前大学医学部附属病院（青森県）
37 弘前総合医療センター（青森県）
38 仙台医療センター（宮城県）
39 東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県）
40 慶應義塾大学病院（東京都）
41 名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
42 よこやまIBDクリニック（愛知県）
43 兵庫医科大学病院（兵庫県）
44 順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）
45 岡山大学病院（岡山県）
46 豊田厚生病院（愛知県）
47 伊勢崎市民病院（群馬県）
48 防衛医科大学校病院（埼玉県）
49 北里大学北里研究所病院（東京都）
50 相模原協同病院（神奈川県）
51 岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
52 だいどうクリニック（愛知県）
53 福岡大学病院（福岡県）
54 福岡県済生会福岡総合病院（福岡県）
55 三井記念病院（東京都）
56 東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）
57 倉敷中央病院（岡山県）
58 足利赤十字病院（栃木県）
59かんけ胃腸クリニック（栃木県）
60近畿大学病院（大阪府）
61若草第一病院（大阪府）
62杏林大学医学部付属病院（東京都）
63イムス明理会仙台総合病院（宮城県）
64明石医療センター（兵庫県）
65札幌東徳洲会病院（北海道）
66札幌徳洲会病院（北海道）
67大船中央病院（神奈川県）
68三重県大学医学部附属病院（三重県）
69NTT東日本関東病院（東京都）
70久留米大学病院（福岡県）
71茨城県立中央病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00535-025-02299-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

186

主な結果/Results

日本語
疾患活動性が低い中等度潰瘍性大腸炎患者（部分Mayoスコア≦5）において、カロテグラストメチルの寛解率が高い（56.1% vs. 33.3%）。ベースラインの抗インテグリンαvβ6抗体価が44.6U/mL未満の患者は、臨床寛解率が高くなると予測（49.1% vs. 26.8%）。症状の改善は治療開始後2週目から認められた。糞便中カルプロテクチン値が387.5μg/g未満の場合、内視鏡的サブスコア0/1を予測できる（感度92%、特異度63%）。ほとんどの患者は経口5-アミノサリチル酸のみで寛解を維持し、1年間の寛解維持率は56.5%だった。

英語
In moderate ulcerative colitis (partial Mayo <=5), carotegrast methyl increased remission (56.1 % vs.33.3% ).Baseline anti-integrin alpha-v-beta-6 antibodies < 44.6 U/mL predicted better remission (49.1% vs.26.8 %). Symptoms improved from week 2.Fecal calprotectin 387.5 micrograms per gram predicted endoscopic remission with 92%sensitivity. Most patients maintained remission with oral 5-aminosalicylic acid, achieving one-year rate of 56.5 %.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

10

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

09

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究では、潰瘍性大腸炎（UC）患者186名を対象に解析を行った。患者の平均年齢は約43歳で、男女比はほぼ同等（男性63-64%）。ベースラインの疾患活動性は、Mayoスコアの中央値が8.0と比較的中等度の活動性を示しており、両群（CGM群とプラセボ群）において有意差はなかった。臨床寛解の有無に関して、寛解を経験した患者は、より低いMayoスコアや部分Mayoスコア、排便頻度や直腸出血のサブスコアを示した。

英語
In this study, a total of 186 patients with ulcerative colitis (UC) were analyzed. The mean age was approximately 43 years, with a nearly equal gender distribution (about 63-64% male). Baseline disease activity, measured by the Mayo score, had a median of 8.0, indicating moderate activity, with no significant differences between the carotegrast methyl (CGM) and placebo groups. Patients who achieved clinical remission at the end of treatment tended to have lower median Mayo scores, partial Mayo scores, stool frequency subscores, and rectal bleeding subscores at baseline.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
この研究は、2023年に実施されたCT3試験に登録された合計203名の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象とした後ろ向き観察研究である。データが利用可能だった患者は186名で、その内訳は、カルテグラストメチル（CGM）群が96名、プラセボ群が90名です。具体的な流れは以下の通りある。研究開始前に、すべての患者からインフォームドコンセントを取得。患者が毎日つけた症状日誌より治療終了時の臨床的寛解の有無を評価。寛解を達成した患者については、その後1年間にわたり維持療法の薬剤使用状況を追跡調査。血清サンプルからバイオマーカー（LRG、CRP、FCP、抗インテグリンαvβ6抗体）を測定。内視鏡評価（MES）とバイオマーカーの相関や予測能についても分析を行った。

英語
This study is a retrospective observational study involving a total of 203 patients with ulcerative colitis (UC) enrolled in the CT3 trial conducted in 2023. Data were available for 186 patients, comprising 96 in the colestipol methyl ester (CGM) group and 90 in the placebo group. The specific process is as follows: Informed consent was obtained from all patients prior to study initiation.
Clinical remission status at treatment completion was assessed based on daily symptom diaries completed by patients. For patients achieving remission, medication usage during maintenance therapy was tracked for one year thereafter. Biomarkers (LRG, CRP, FCP,anti-integrin alpha-v beta-6 antibody titres) were measured from serum samples. Analyses also examined correlations and predictive capabilities between endoscopic evaluation (MES) and biomarkers.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
臨床寛解の達成率　ベースラインの疾患活動性やバイオマーカー値に基づき、治療終了時点での臨床寛解（部分Mayoスコア≦2、サブスコアすべて≦1）を達成した患者の割合。バイオマーカーに基づく有効性予測、ベースラインの血清・便中バイオマーカー（LRG、CRP、FCP、抗インテグリンαvβ6抗体価）を用いた、臨床寛解予測の正確性（ROC曲線のAUC値、カットオフ値の感度・特異度）。症状の時間的改善　排便頻度サブスコアと直腸出血サブスコアの経時的変化（治療開始後の日数ごとの改善率や有意差の有無）。内視鏡的重症度の改善（MES）とバイオマーカーの相関、治療終了時のMESと各バイオマーカー値との相関係数（スピアマンのρ値）、およびMES 0/1とMES 2/3の分類におけるバイオマーカーのカットオフ値。クラスター分析による治療効果のパターン分類、直腸出血の改善パターンを基にしたクラスター分類と、その予測確率。治療後の寛解維持率　治療終了後1年間にわたる臨床寛解の維持率（カプランマイヤー法による推定値）。維持療法の内容と継続状況　寛解達成後に使用された維持療法薬剤の種類

英語
Comparison of baseline patient characteristics between remission and non-remission groups
(Baseline characteristics in patients with and without clinical remission at end of treatment)

Efficacy prediction based on biomarkers
(Predictive value of biomarkers such as leucine-rich alpha-2 glycoprotein (LRG), C-reactive protein (CRP), fecal calprotectin (FCP), and anti-integrin alpha-v beta-6 antibody titres)

Temporal changes in symptom resolution
(Changes over time in stool frequency and rectal bleeding resolution)

Clust
er analysis of rectal bleeding resolution
(Classification of patients based on rectal bleeding improvement patterns)

Correlation between biomarkers and endoscopic severity (MES)
(Relationship between biomarker levels and Mayo endoscopic subscore at end of treatment)

Cut-off value determination for biomarkers predicting endoscopic healing
(Sensitivity, specificity, and ROC analysis for biomarkers predicting MES 0/1)

Clinical remission maintenance rate
(Proportion of patients maintaining remission over 1 year after treatment)

Analysis of maintenance therapy regimens post-remission
(Types and doses of drugs used for remission maintenance)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

04

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

07

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

11

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057505

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