UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050507 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057503 |
| 科学的試験名 | 高齢者 ダイナぺニア/サルコペニアの臨床的特徴に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/06 |
| 最終更新日 | 2023/03/06 17:28:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者 ダイナぺニア/サルコペニアの臨床的特徴に関する研究
英語
Research on clinical characteristics of dynapenia and sarcopenia in the elderlies
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者の筋力低下の臨床的特徴に関する研究
英語
Research on clinical characteristics of muscle weakness in the elderlies
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者 ダイナぺニア/サルコペニアの臨床的特徴に関する研究
英語
Research on clinical characteristics of dynapenia and sarcopenia in the elderlies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者の筋力低下の臨床的特徴に関する研究
英語
Research on clinical characteristics of muscle weakness in the elderlies
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ダイナぺニア/サルコペニア
英語
dynapenia/sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ダイナぺニアが日常生活動作の低下や死亡などに密接に関連するといった報告や、サルコペニアと独立した筋肉の質的変化が病態である可能性が示唆されてきたが、ダイナペニアの実態は未だ不明な点が多い。リスク因子などを明らかにして、健康寿命を伸ばすことが重要と考えられる。
英語
There have been reports that dynapenia is closely related to the decline in activities of daily living and death, and it has been suggested that qualitative changes in muscle independent of sarcopenia may be the pathology, but the actual character of dynapenia is still unknown. Our aim in this study to clarify risk factors and extend healthy life expectancy.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究では、ダイナぺニア、サルコペニアの臨床的特性やそれぞれの危険因子を明らかにし、その差異を検討する目的である。
英語
The purpose of this study is to clarify the clinical characteristics and risk factors of dynapenia and sarcopenia, and to examine their differences.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
身長、体重、血圧などの身体データ、血色素量、アルブミン、NT-ProBNP、HbA1cなどの採血項目、骨密度、脳卒中既往の有無、骨折の有無などとの関係があるか評価する。
英語
Evaluate whether there is a relationship with physical data such as height, body weight, and blood pressure, blood sample data including hemoglobin, albumin, NT-ProBNP, and HbA1c etc, bone mineral density, and the presence or absence of a history of stroke and bone fracture.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 95 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
牟田病院で外来または入院で治療を受けている65歳以上95歳以下の高齢患者
英語
Elderly patients aged 65 to 95 who receive medical treatment in outclinic or by hospitalization at Muta Hospital
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
65歳未満、データ不備の人
英語
Patients who have no corresponding data under the age of 65
目標参加者数/Target sample size
267
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敏彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳瀬 |
英語
| 名 | Toshihiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yanase |
所属組織/Organization
日本語
牟田病院
英語
Muta Hospital
所属部署/Division name
日本語
内分泌糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes Mellitus
郵便番号/Zip code
814-0163
住所/Address
日本語
福岡県福岡市早良区干隈3-9-1
英語
3-9-1, Hoshikuma, Sawara-ku Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL
092-801-1011
Email/Email
t-yanase@seiwakai-hp.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敏彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳瀬 |
英語
| 名 | Toshihiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yanase |
組織名/Organization
日本語
牟田病院
英語
Muta Hospital
部署名/Division name
日本語
内分泌糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes Mellitus
郵便番号/Zip code
814-0163
住所/Address
日本語
福岡県福岡市早良区干隈3-9-1
英語
3-9-1, Hoshikuma, Sawara-ku Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL
092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t-yanase@seiwakai-hp.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Muta Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
牟田病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Muta Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
牟田病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
牟田病院
英語
Muta Hospital
住所/Address
日本語
福岡県福岡市早良区干隈3-9-1
英語
3-9-1, Hoshikuma, Sawara-ku Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/Tel
092-865-2211
Email/Email
h-asakawa@seiwakai-muta-hp.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
牟田病院（福岡県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
267
主な結果/Results
日本語
ダイナぺニア群とサルコペニア群に共通するリスク因子であったのは、糖尿病あり、脳卒中既往あり、骨折歴あり、Hb低値、HDL-C 低値であった。一方、ダイナペニアでは、サルコペニアに比して、相対的にBMI高値で、骨粗鬆症相当の大腿骨頸部もしくは腰椎のYAM未満は、サルコペニアのみで認めた。
英語
Common risk factors in dynapenia and sarcopenia groups were diabetes, previous stroke, previous fractures, lower Hb, and lower HDL-C. On the other hand, in patients with dynapenia, BMI was relatively higher than sarcopenia, and lower YAM in the femoral neck or lumbar spine corresponding to osteoporosis was observed only in sarcopenia.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
2015年3月～2020年7月までの間、当院内科へ通院された65歳以上の患者267名（年齢65-95歳, BMI 12.9-44.1 kg/㎡)。
英語
From March 2015 to July 2020, 267 patients aged 65 years or older who visited the internal medicine department of our hospital were included(Age 65-95, BMI 12.9-44.1 kg/m2).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
握力、歩行速度および骨格筋量を測定し、AWGS診断基準2019をもとに、筋力・身体機能正常(コントロール)群，筋肉量正常かつ握力もしくは身体機能低下（ダイナぺニア）群，筋肉量減少と握力もしくは身体機能が低下（サルコペニア群）の3群に分けた。
英語
Grip strength, walking speed, and skeletal muscle mass were measured, and based on the 2019 AWGS diagnostic criteria, the subjects were divided into three groups.
Control; normal in muscle strength and physical function regardless of muscle mass
Dynapenia; normal in muscle mass and decrease in muscle grip and/or physical function
Sarcopenia; decrease in muscle mass, and decrease in hand grip and/or physical activity
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
Nothing
評価項目/Outcome measures
日本語
身長、体重、BMI、収縮期血、拡張期血圧の身体データ、赤血球数、血色素量、血清血液化学、NT-ProBNPおよびHbA1cを測定した。血清血液化学には、総タンパク、アルブミン、AST、ALT、γ-GTP、chE、BUN、クレアチニン、eGFR、ナトリウム (Na)、カリウム (K)、クロリド (Cl)、補正カルシウム、尿酸 (UA)、HDL-C、LDL-C、および TGを採用した。
英語
The physical data of height, BW, BMI, SBP and DBP and the laboratory data including RBC count, Hb, serum blood chemistry, NTProBNP and HbA1c were also measured. Serum blood chemistry includes total protein, albumin, AST, ALT, gamma GTP, chE, BUN, creatinine, eGFR, sodium, potassium, clolide, corrected calcium, uric acid, HDLC, LDLC, and TG.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
以前、当施設では、以下のことを明らかにしている。
1. 高齢者糖尿病におけるフレイル危険因子（高齢、Alb低値、HbA1c低値など）を明らかにした(JDI 9,419,2018)。
2. 高齢者糖尿病におけるサルコペニアの重症度に比例して、蛋白同化ホルモンのDHEASの低値と蛋白異化ホルモンのコルチゾールの高値、DHEAS/コルチゾール比の低値を認めることを明らかにした(JES３,801,2019)。
英語
Previously, we have clarified the following:
1. The risk factors for frailty in elderly diabetic patients (old age, low Alb, low HbA1c, etc.) (JDI 9,419,2018).
2. Low levels of the anabolic hormone DHEAS, high levels of the catabolic hormone cortisol, and low levels of the DHEAS/cortisol ratio were found to be proportional to the severity of sarcopenia in elderly diabetic patient(JES3, 801, 2019).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
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