UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050481 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057501 |
| 科学的試験名 | 成人アトピー性皮膚炎患者を対象とするベビー用日焼け止めの安全性試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/03 |
| 最終更新日 | 2023/12/21 16:44:57 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
成人アトピー性皮膚炎患者を対象とするベビー用日焼け止めの安全性試験
英語
Safety evaluation of baby sunscreen for adult atopic dermatitis patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
成人アトピー性皮膚炎患者を対象とするベビー用日焼け止めの安全性試験
英語
Safety evaluation of baby sunscreen for adult atopic dermatitis patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
成人アトピー性皮膚炎患者を対象とするベビー用日焼け止めの安全性試験
英語
Safety evaluation of baby sunscreen for adult atopic dermatitis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
成人アトピー性皮膚炎患者を対象とするベビー用日焼け止めの安全性試験
英語
Safety evaluation of baby sunscreen for adult atopic dermatitis patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
軽症から中等症のアトピー性皮膚炎を有する20歳以上の日本人男女
英語
Japanese men and women aged 20 years or older with mild to moderate atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験品を4週間使用した場合の安全性を確認する
英語
To confirm the safety of the test baby sunscreens after use for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. 皮膚所見 (0, 2, 4週)
2. 生活日誌, 有害事象 (2, 4週)
英語
1. Skin findings (weeks 0, 2, 4)
2. diary, adverse events (weeks 2, 4)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
週4日以上、4週間、ベビー用日焼け止めを使用する
英語
Use of the test baby sunscreen at least 4 days a week for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 軽症から中等症のアトピー性皮膚炎を有する者
2. 20歳以上の日本人男女
3. 本研究の目的および内容について十分な説明を受け、研究対象者本人の自由意思による研究参加の同意を文書により得た者
英語
1. Persons with mild to moderate atopic dermatitis
2. Japanese men and women over 20 years old
3. Patients giving written informed consent with his or her own will after receiving an adequate information about aim of this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 被験部位に研究に不適当な皮疹のある者
2. 酒さ様皮膚炎の症例、ステロイド皮膚症の者
3. 本研究の評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤（ステロイド内服剤、免疫抑制剤等）を服用中、または服用することが予想される者
4. 被験部位に対して試験品と同一用途の化粧品または医薬部外品を使用した者
5. 妊娠中または授乳中の者
6. 過去に化粧品の使用により何回も重篤な皮膚症状を生じた経験のある者
7. その他、研究責任医師または研究分担医師（以下、「研究責任医師等」という）が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
1. Patients with rashes at the examination areas that intervene the evaluation
2. Patients with rosacea-like dermatitis or with steroid skin disease
3. Patients who take or anticipate to take medicines that affect the study such as oral steroids, immunosuppresant
4. Those who used cosmetics or quasi-drugs for the same purpose as the test product on the test site
5. Pregnant or lactating women
6. Patients who have experienced severe skin symptoms many times due to the use of cosmetics in the past
7. Patients who are judged as inappropriate by principal investigator or sub-investigator with other reasons
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙野 |
英語
| 名 | Kazuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takano |
所属組織/Organization
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
所属部署/Division name
日本語
臨床薬理センター
英語
Center for Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code
004-0839
住所/Address
日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0118820111
Email/Email
takano@ughp-cpc.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拓也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松田 |
英語
| 名 | Takuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuda |
組織名/Organization
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
部署名/Division name
日本語
臨床薬理センター
英語
Center for Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code
004-0839
住所/Address
日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0118820111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matsuda@ughp-cpc.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Shiseido Japan Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
資生堂ジャパン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel
0118820111
Email/Email
matsuda@ughp-cpc.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
25
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
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