UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050487
受付番号 R000057499
科学的試験名 ウェアラブル視線解析装置を用いた義手訓練の開発
一般公開日（本登録希望日） 2023/03/04
最終更新日 2023/09/03 05:44:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブル視線解析装置を用いた義手訓練の開発

英語
Development of prosthetic training using wearable gaze analyzer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェアラブル視線解析装置を用いた義手訓練の開発

英語
Development of prosthetic training using wearable gaze analyzer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブル視線解析装置を用いた義手訓練の開発

英語
Development of prosthetic training using wearable gaze analyzer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェアラブル視線解析装置を用いた義手訓練の開発

英語
Development of prosthetic training using wearable gaze analyzer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人、上肢切断者（義手使用者）

英語
Healthy adults, Upper limb amputation (Prosthesis users)

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動観察時に義手熟練者の視線行動を付加した視線誘導トレーニングが、義手の操作制御に与える影響を明らかにし、新たな義手操作訓練プログラムを確立することである

英語
The purpose of this study is to clarify the effect of eye guidance training, which adds the gaze behavior of a skilled prosthetic hand user during movement observation, on the control of prosthetic control, and to establish a new prosthetic control training program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視線データ（注視時間・注視回数）

英語
Gazing data (fixation time and frequency)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究1では、ウェアラブル視線解析装置を用いた筋電義手・能動義手操作時の視線行動の解明を行う。
　健常成人と義手使用者を対象に、ウェアラブル視線解析装置（Tobii Pro Glass3）を用いて、筋電義手と能動義手での日常生活動作時の視線行動を明らかにする。
　健常成人30名と筋電義手使用者5名、能動義手使用者5名を対象とする。義手を用いた動作課題は、片手課題としてコインを拾い上げる課題（SHAP）、ジュースを注ぐ課題 (SHAP）、両手課題としてタオルをたたむ課題、紐を結ぶ課題とする。健常成人では、健常者が装着可能な模擬能動義手と模擬筋電義手を用いる。
　前述の4つの課題実施時の、フックや手先部分、対象物への注視時間・回数と視線移動をウェアラブル視線解析装置を用いて測定を行う。解析は、義手操作習得に伴う、視線行動の変化を捉えるため、以下の3条件で比較検討を行う。
　① 能動義手条件：健常成人10名　
　② 筋電義手条件：健常成人10名
　③ 健常手条件　：健常成人10名
　④ 能動義手・筋電義手使用者：各5名

　各群とも操作習得前後に4つの課題を実施し、その際の視線データを測定する。また、健常者の義手習得後の視線データ（健常者）と筋電義手・能動義手使用者（切断者）のデータ比較を行う。

英語
Study1. To elucidate eye gaze behavior during myoelectric and active prosthetic control using a wearable eye gaze analyzer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究2では、運動観察時の視線誘導が義手操作の運動学習に与える影響の検証を行う。
　健常成人を対象に、義手熟練者の操作場面の視線行動を追加した動画を運動観察し、視線誘導を行うことで、義手操作制御に与える影響を明らかにする。義手熟練者の視線行動は、実験1で解析を行った視線データをもとに作成する。
　健常成人60名を対象とし、以下の条件で比較検討を行う。
　
　① 能動義手 視線なし動画 (Bp) ：（能動義手熟練者の視線行動がない義手操作動画を観察する群）
　② 能動義手 視線あり動画（Bp+）：（能動義手熟練者の視線行動がある義手操作動画を観察する群）
　③ 能動義手 無関係動画 (Bp-)：（能動義手操作とは無関係な動画を観察する群）
　
　① 能動義手 視線なし動画 (Myo) ：（筋電義手熟練者の視線行動がない義手操作動画を観察する群）
　② 能動義手 視線あり動画（Myo+）：（筋電義手熟練者の視線行動がある義手操作動画を観察する群）
　③ 能動義手 無関係動画 (Myo-)：（筋電義手操作とは無関係な動画を観察する群）

英語
Study2. To examine the effect of gaze guidance during Action observation on motor learning of prosthetic control.
Action observation of videos of healthy adult subjects with additional eye gaze behavior during control scenes of skilled prosthetic user and eye gaze guidance will be used to clarify the effect of eye gaze guidance on prosthetic control. The gaze behavior of the skilled prosthetic user will be created based on the gaze data analyzed in study1.
Sixty healthy adult subjects will be subjected to a comparative study under the following conditions.

Body powered prosthesis without gaze: (a group that observes prosthetic control video without the gaze behavior of the body-powered prosthetic expert)
Body powered prosthesis with gaze: (a group that observes a prosthetic control video with the gazing behavior of the body-powered prosthetic expert)
Body powered prosthesis, irrelevant video: (group that observes videos that are irrelevant to body-powered prosthetic control)

Myoelectric prosthesis without gaze: (a group that observes videos of prosthetic control without gaze behavior of a skilled myoelectric prosthetic user)
Myoelectric prosthesis with gaze: (a group that observes videos of prosthetic control with gazing behavior of a skilled myoelectric prosthetic user)
Myoelectric prosthesis, video with no eye movement: (group that observes videos of prosthetic operations unrelated to myoelectric prosthetic manipulation)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　神経学的異常・精神疾患の既往ならびに運動器疾患を有していない右利き健常成人。
　義手使用者。

英語
Right handed healthy adults without neurological abnormalities, history of psychiatric disorders, or locomotor disorders.
Prosthetic users.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経学的異常・精神疾患の既往ならびに運動器疾患を有しているもの。
また、今回、非利き手（左手）での義手操作を行うため、左利きのものは除外することとする。

英語
Subjects with a history of neurological abnormalities, psychiatric disorders, and musculoskeletal disorders. Subjects whose dominant hand is left-handed.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 学
ミドルネーム
姓 吉村

英語
名 Manabu
ミドルネーム
姓 Yohimura

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rihabilitation center

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島２８８

英語
288 Matsushima, Kurashiki City, Okayama

電話/TEL

0864621111

Email/Email

myoshimura@mw.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 学
ミドルネーム
姓 吉村

英語
名 Manabu
ミドルネーム
姓 Yohimura

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島２８８

英語
288 Matsushima, Kurashiki City, Okayama

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

myoshimura@mw.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kawasaki Medical School Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
KAKENHI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical School Hospital

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288 Matsushima, Kurashiki City, Okayama

電話/Tel

0864621111

Email/Email

mnb328@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 03 日



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