UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050479 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057497 |
| 科学的試験名 | 高血圧デジタル治療を用いた行動変容に対する主観的評価および客観的評価と降圧効果に関する研究 (B-INDEX研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/10 |
| 最終更新日 | 2023/10/30 13:50:28 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高血圧デジタル治療を用いた行動変容に対する主観的評価および客観的評価と降圧効果に関する研究
英語
Behavioral modification INDEX using digital therapeutics Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
B-INDEX研究
英語
B-INDEX Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高血圧デジタル治療を用いた行動変容に対する主観的評価および客観的評価と降圧効果に関する研究 (B-INDEX研究）
英語
Behavioral modification INDEX using digital therapeutics Study (Behavioral-INDEX study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
B-INDEX研究
英語
B-INDEX Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高血圧症
英語
Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高血圧治療補助アプリ「CureApp HT」を導入後の、生活習慣行動変容の主観評価および客観評価と降圧効果との関連を検討する。
英語
To investigate the relationship between subjective and objective assessments of lifestyle behavioral modification and antihypertensive effects after the initiation of the digital therapeutics using the "CureApp HT" app.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
高血圧治療補助アプリ「CureApp HT」導入後の家庭血圧推移とICTデバイスを用いた生活習慣行動変容の客観評価との関連
英語
Relationship between the home BP change and the changes of measurements by ICT devices (objective assessments of lifestyle behavioral modification) after the initiation of the digital therapeutics using the "CureApp HT" app.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
高血圧治療補助アプリ「CureApp HT」導入後の
１）家庭血圧推移と自己記入式日記やアンケートによる生活習慣行動変容の主観評価との関連
２）生活習慣行動変容に対する主観評価と客観評価の関連
３）各種生活習慣行動変容指標の降圧への寄与度
４）各種個人特性の降圧への寄与度
５）各種生活行動変容指標または個人特性の降圧への交互作用
６）生活習慣改善の定着度・継続性
７）降圧効果の継続性
英語
After the initiation of the digital therapeutics using the "CureApp HT",
1) Relationship between the change of home BP and self-reported diary and questionnaire (subjective assessments of lifestyle behavioral modification).
2) Relationship between the objective assessments and subjective assessments of lifestyle behavioral modification
3) Effects of various indexes of lifestyle behavioral modification on BP reduction.
4) Effects of individual characteristics on BP reduction
5) Interaction between lifestyle behavioral modification indexes and individual characteristics on BP reduction
6) Persistence and acquirement of improved lifestyle
7) Persistence of BP-lowering effect
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
参加者は、集中的かつ継続的な生活習慣の改善をインタラクティブにサポートする「CureApp HT」アプリを使用した高血圧のデジタル治療法を6ヶ月間受ける。
英語
Participants will receive digital therapeutics for hypertension using the "CureApp HT" app. for 6 months, which is an interactive support for intensive and consistent lifestyle modifications.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
次の登録基準の全てに該当する患者
1) 本態性高血圧症（Ⅰ度またはⅡ度）と診断された20歳以上の男女
2) 仮登録時および本登録時に家庭血圧が降圧不十分な治療中高血圧患者または未治療高血圧患者
降圧不十分な家庭血圧：家庭血圧測定の早朝血圧平均または就寝前血圧平均が収縮期血圧135mmHg以上または拡張期血圧85mmHg以上
3) スマートフォン・アプリを日常的に使用している患者
4) これまでに高血圧治療補助アプリ「CureApp HT」を使用したことがない患者
英語
Patients who meet all the following criteria will be eligible for this study.
1)Patients with essential hypertension who are 20 years old or older.
2)Morning and/or evening SBP at home >=135mmHg and/or morning and/or evening DBP at home >=85mmHg.
(Confirmed at the time of temporary enrollment and study registration visits).
3) Patients who use some kind of smartphone application on a daily basis.
4) Patients who have never used "CureApp HT".
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
次の除外基準のいずれかに該当する患者
1) 仮登録時または本登録時に診察室血圧が収縮期血圧180mmHgまたは拡張期血圧110mmHg以上の患者
2) 原発性アルドステロン症、腎血管性高血圧症、褐色細胞腫、または薬剤性高血圧症の診断がある患者
3) 腎機能障害の疑いのある患者（クレアチニン1.8mg/dL以上）
4) 日中および就寝中にリストバンドを常時装着することが困難な患者
5) ペースメーカー等の体内植込型医用電気機器 使用中の患者
6) がん、膠原病、その他重篤な疾患治療中の患者
英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded in this study.
1) Patients with office SBP>=180 mmHg and/or office DBP>=110 mmHg
2) Patients with a diagnosis of primary aldosteronism, renovascular hypertension, pheochromocytoma, or drug-induced hypertension
3) Patients with suspected renal dysfunction (creatinine >= 1.8 mg/dL)
4) Patients who have difficulty wearing the wristband at all times during the day and while sleeping
5) Patients with pacemakers or other medical electrical devices implanted in the body
6) Patients undergoing treatment for cancer, collagen disease, or other serious illness
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 七臣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 苅尾 |
英語
| 名 | Kazuomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kario |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
3200498
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL
+81285587538
Email/Email
kkario@jichi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 七臣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 苅尾 |
英語
| 名 | Kazuomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kario |
組織名/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
3290498
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL
+81285587538
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kkario@jichi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社 CureApp
株式会社 エー・アンド・デイ
英語
CureApp, Inc.
A&D, Co.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Jichi Medical University Hospital Bioethics Committee for Clinical Research
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/Tel
81285588933
Email/Email
rinri@jichi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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