UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬錠剤からルセオグリフロジンODフィルム製剤に切り替えた患者に対する服用感、有効性および安全性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of patients who switched from SGLT2 inhibitor tablets to luseogliflozin OD film formulation in terms of feeling, Efficacy and Safety of taking the medicine.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルセフィODフィルム製剤における服用感調査

英語
A Survey of feeling of taking Lusefi OD film formulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬錠剤からルセオグリフロジンODフィルム製剤に切り替えた患者に対する服用感、有効性および安全性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of patients who switched from SGLT2 inhibitor tablets to luseogliflozin OD film formulation in terms of feeling, Efficacy and Safety of taking the medicine.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルセフィODフィルム製剤における服用感調査

英語
A Survey of feeling of taking Lusefi OD film formulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬の剤型を、錠剤からODフィルムに切り替えた際の、服用感、アドヒアランス、体重、肝機能、及び血糖コントロール状態(1.5-AG、グリコアルブミン、HbA1c)への影響を検討する。

英語
To evaluate the effect of switching the dosage form of SGLT2 inhibitors from tablets to OD films on the feeling of taking the drug, adherence, weight, liver enzymes and glycemic control status (1.5-AG, glycoalbumin, HbA1c).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）切り替え1か月後のOHA-Q ver.2
2）切り替え6ヶ月後のHbA1cのベースラインからの変化量

英語
1) OHA-Q ver.2 after 1 month of switching
2) The change from baseline in HbA1c after 6 months of switching

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）切り替え後6ヶ月までのHbA1cのベースラインからの経時的変化量
2）切り替え後6ヶ月までの下記a)からd)の検査項目の経時的変化量
a) 1.5-AG
b) グリコアルブミン
c) 肝酵素（AST,ALT,GGT）
d) 体重
3）アドヒアランス（ピルカウント）
4）下記a)～c)の層別解析
　a) 各SGLT2阻害薬別
　b) 患者背景別
　c) 服薬アドヒアランス別
5)切り替え６ヶ月後のOHA-Q ver.2

英語
1) Change over time from baseline in HbA1c up to 6 months after the switch
2) Change over time in the following items a) to d) up to 6 months after the switch
a) 1.5-AG
b) GA
c) Liver enzymes(AST,ALT,GGT)
d) Weight
3) Adherence(Pill Counting)
4) Stratified analysis of the following a) to c)
a) By each SGLT2 inhibitor
b) By patient background
c) By medication adherence
5) OHA-Q ver.2 after 6 months of switching

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2型糖尿病患者本人で、ルセフィ錠からルセフィODフィルムに変更となり服用している患者、他SGLT-2阻害薬からルセフィODフィルムに変更となり服用している患者
(2) 本調査の趣旨に同意をいただいた患者

英語
(1) Patients with type 2 diabetes mellitus who have been switched from Lusefi tablets to Lusefi OD film, or from other SGLT-2 inhibitors to Lusefi OD film.
(2) Patients who have consented to the purpose of this survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 調査期間中にルセフィODフィルムからルセフィ錠剤または他SGLT-2阻害薬の錠剤へ変更になった患者。
(2) 他血糖降下薬が変更、または追加となった患者。
(3) 一包化となっている患者。

英語
(1) Patients who changed from Lusefi OD film to Lusefi tablets or other SGLT-2 inhibitor tablets during the study period.
(2) Patients who have changed or added other hypoglycemic drugs.
(3) Patients who have their medications packaged in a single package.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Sugawara

所属組織/Organization

日本語
調剤薬局ミッテル　開成店

英語
Mittel Pharmacy Kaisei

所属部署/Division name

日本語
開成店

英語
Kaisei

郵便番号/Zip code

963-8041

住所/Address

日本語
福島県郡山市開成6丁目192-1

英語
6-192-1,Kaisei,Koriyama,Fukushima

電話/TEL

024-935-7336

Email/Email

h.sugawara@mittel.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘明
ミドルネーム
姓	清野

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Seino

組織名/Organization

日本語
せいの内科クリニック

英語
Seino internal Medicine Clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
internal Medicine

郵便番号/Zip code

963-8041

住所/Address

日本語
福島県郡山市開成6丁目192-2

英語
6-192-2,Kaisei,Koriyama,Fukushima

電話/TEL

024-983-1024

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@seino-clinic.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seino internal Medicine Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
せいの内科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
調剤薬局ミッテル　開成店

英語
Mittel Pharmacy Kaisei

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
せいの内科クリニック　治験事務局

英語
Seino internal Medicine Clinic Clinical Secretariat

住所/Address

日本語
福島県郡山市開成6丁目　192-2

英語
6-192-2,Kaisei,Koriyama,Fukushima

電話/Tel

024-983-1024

Email/Email

kn7jh5@bma.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1）切り替え後6ヶ月までのHbA1cのベースラインからの経時的変化量
2）切り替え後6ヶ月までの下記a)からd)の検査項目の経時的変化量
a) 1.5-AG
b) グリコアルブミン
c) 肝酵素（AST,ALT,GGT）
d) 体重
3）アドヒアランス（ピルカウント）
4）下記a)～c)の層別解析
　a) 各SGLT2阻害薬別
　b) 患者背景別
　c) 服薬アドヒアランス別
5)切り替え６ヶ月後のOHA-Q ver.2

英語
1) Change over time from baseline in HbA1c up to 6 months after the switch
2) Change over time in the following items a) to d) up to 6 months after the switch
a) 1.5-AG
b) GA
c) Liver enzymes(AST,ALT,GGT)
d) Weight
3) Adherence(Pill Counting)
4) Stratified analysis of the following a) to c)
a) By each SGLT2 inhibitor
b) By patient background
c) By medication adherence
5) OHA-Q ver.2 after 6 months of switching

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

02

日

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