UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢血血球を用いた全ゲノム解析および遺伝子発現プロファイル解析による新たな内科疾患評価法の確立

英語
Whole genome analysis and gene expression profiling using peripheral blood cells to establish a new method for evaluation of medical diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疾病の発症を予知するバイオマーカーの探索

英語
Research for biomarkers to predict the onset of disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
8年間にわたる追跡人間のデーターと全ゲノム解析および遺伝子発現プロファイル解析により、疾病の発症を予知するバイオマーカーを探索するコホート研究

英語
Cohort study to search for biomarkers that predict disease onset using human data, whole genome analysis, and gene expression profiling over 8 years of follow-up

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
8年の追跡研究にて、疾病の発症を予知するバイオマーカーを探索する

英語
Cohort study for biomarkers to predict disease onset

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、高血圧症、脂質異常症、肥満症など

英語
Type 2 diabetes, hypertension, dyslipidemia, obesity, etc.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，①生活習慣病（特に2型糖尿病）の発症リスクの高い者と低い者の末梢血中血球の遺伝子発現を老化関連遺伝子も含め網羅的に比較解析し，その結果をもとに新しい生活習慣病の病態診断法を確立することを目的とする．②さらに，内科疾患全般を対象とし，末梢血液の遺伝子発現と、遺伝子配列の特徴、その他の臨床検査・情報との関連を解析し、血液解析による新たな内科疾患解析法・診断法を確立することを目的とする．

英語
The objectives of this study are 1) to comprehensively compare and analyze gene expression in peripheral blood cells of individuals at high and low risk of developing lifestyle-related diseases (especially type 2 diabetes), including aging-related genes, and to establish a new pathological diagnosis method for lifestyle-related diseases based on the results of this analysis. We will also analyze the relationship between gene expression in peripheral blood, gene sequence characteristics, and other clinical tests and information to establish a new method of analyzing and diagnosing internal medicine diseases based on blood analysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生活習慣病に加えて，内科疾患患者について，末梢血液の全ゲノム解析及び網羅的遺伝子発現解析によって，診断・治療効果予測法開発につながる知見が得られることが期待される．
生活習慣病を含む内科疾患の血液を用いた新しい診断法開発につながる可能性がある。

英語
Whole genome analysis and comprehensive gene expression analysis of peripheral blood of patients with internal medicine diseases, in addition to lifestyle-related diseases, are expected to provide knowledge that will lead to the development of methods for diagnosis and prediction of therapeutic effects.
This could lead to the development of new diagnostic methods using blood for internal medicine diseases including lifestyle-related diseases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体組成、体重、BMI、血圧。
HbA1c、血算生化学検査データー、７５ｇＯＧＴＴ。
末梢血球の遺伝子発現プロファイリング。
８年間における、上記の変化を解析する。

英語
Body composition, body weight, BMI, and blood pressure.
HbA1c, laboratory evaluations, including hematology, serum chemistry, 75g OGTT.
Gene expression profiling of peripheral blood cells.
To analyze the association between gene excretion and biomarkers over an 8-year period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
公立松任石川中央病院の検診受診者。
0年および8年後に75 g経口ブドウ糖負荷試験（75gOGTT）を受けた人。
糖尿病、高血圧症、脂質異常症などで加療中の患者も含む。
本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients who received physical examination at Ishikawa Matto Central Hospital.
Patients who underwent a 75 g oral glucose tolerance test (75 g OGTT) at 0 years and 8 years.
patients with diabetes, hypertension, dyslipidemia, etc.
Patients provided written informed consent before participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中の女性。

英語
Pregnant women.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊成
ミドルネーム
姓	篁

英語

名	Toshinari
ミドルネーム
姓	Takamura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa university

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13‐1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa-shi Ishikawa 920-8641 Japan

電話/TEL

076-265-2234

Email/Email

ttakamura@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊成
ミドルネーム
姓	篁

英語

名	Toshinari
ミドルネーム
姓	Takamura

組織名/Organization

日本語
金沢大学　内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Endocrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13‐1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa-shi Ishikawa 920-8641 Japan

電話/TEL

076-265-2234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttakamura@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学　内分泌・代謝内科学/Kanazawa university the Department of Endocrinology & Metabolism

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学　内分泌・代謝内科学/Kanazawa university Department of Endocrinology & Metabolism

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター

英語
Innovative Clinical Reserch Center, Kanazawa University

住所/Address

日本語
金沢市宝町13‐1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa-shi Ishikawa 920-8641 Japan

電話/Tel

076-265-2048

Email/Email

hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公立松任石川中央病院/Public Central Hospital of Matto Ishikawa

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
末梢白血球を用いた全ゲノム解析および遺伝子発現プロファイル解析による新たな内科疾患評価方法の確立

英語
Establishment of a new method to evaluate medical diseases by whole genome analysis and gene expression profiling using peripheral leukocytes

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

19

日

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