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一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine + Cisplatin + Bevacizumab併用(GPB)療法の臨床第II相試験

英語
A Phase II study of Gemcitabine, Cisplatin and Bevacizumab for the patients with first recurrent and refractory ovarian clear cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KCOG-G2301

英語
KCOG-G2301

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine + Cisplatin + Bevacizumab併用(GPB)療法の臨床第II相試験

英語
A Phase II study of Gemcitabine, Cisplatin and Bevacizumab for the patients with first recurrent and refractory ovarian clear cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GIANT2試験

英語
GIANT2 Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣細胞癌の初回再発・再燃例

英語
The first-time recurrence/relapse of ovarian cell carcinoma.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine + Cisplatin + Bevacizumab併用(GPB)療法の有効性及び安全性を検証する。

英語
To verify the effictiveness and safety of Gemcitabine + Cisplatin + Bevacizumab combination therapy (GPB) for first-time recurrence/relapse of ovarian cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間PFS(Progression free survival)、全生存期間 OS(Overall survival)
　病勢制御率DCR(disease control rate)、有害事象 AE(Adverse events)
　組織学的特徴と効果の関連 (Relationship between pathological findings and response)
がん遺伝子パネル検査を実施されている場合は、ARID1A、BRCA1/2、ATM、LOHスコア、TP53 、PIK3CA、MSI、TMB、その他、相同組み換え（HR）に関与する遺伝子（別紙「HR関連遺伝子リスト」）

英語
PFS(Progression free survival), OS(Overall survival),DCR(disease control rate),AE(Adverse events),Relationship between pathological findings and response
ARID1A,BRCA1/2,ATM,LOH scor,TP53,PIK3CA,MSI,TMB,HR related genes,if NGS was tested.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Gemcitabine　1000mg/m2　点滴静注　day1,15
＊生食に溶解し、30分で点滴。
Cisplatin 40mg/m2 点滴静注　day1,15
　＊生食または5%ブドウ糖液に溶解し、60分で点滴。
Bevacizumab　10mg/kg 　点滴静注　day1,15
＊生食に溶解し、初回投与時は90分で点滴。忍容性が良好であれば2回目は60分、3回目以降は30分で投与可。
以上、4週を1サイクルとして６サイクルをプロトコール治療

英語
1)Gemcitabine 1000mg/m2 intravenous drip day 1, 15 drip in 30 minutes.
2)Cisplatin 40mg/m2 intravenous drip day 1, 15 drip in 60 minutes.
3)Bevacizumab 10 mg/kg intravenous drip infusion day 1, 15 infused in 90 minutes for the first administration.
If well tolerated, the second dose can be administered in 60 minutes, and the third and subsequent doses can be administered in 30 minutes.
Above, 6 cycles of protocol treatment with 4 weeks as 1 cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理組織学的に卵巣明細胞癌（混合型を含む）と診断され、初回治療後に再発をきたした未治療例および初回治療中に再燃をきたした症例。
2) 初回治療の内容は、手術と化学療法の併用またはその単独である。
3) 初回治療終了から再発までの期間は問わない（いわゆるプラチナ感受性、抵抗性いずれも適格とする）。
4) 初回化学療法でGemcitabineを使用していない。
5) 評価可能病変を有する。
6) 年齢20歳から75歳。
7) PS(ECOG) 0-2。
8) 登録2週間以内の臨床検査値が以下の項目全てを満たす。
　①好中球　1,500/mm3 以上
　②血小板　10×104/mm3以上
　③ヘモグロビン　9.0g/dl以上（9.0g/dl以上を維持するための輸血は可）
　④T-Bil 　1.5mg/dl以下
　⑤AST及びALT　100U/l以下
　⑥血清クレアチニン　1.5mg/dl以下
　⑦eGFR　50ml/min/1.73㎡以上
　⑧PT-INR　1.5以下（ただし、ワルファリン内服中は1.5≦PT-INR≦2.5）
　⑨蛋白尿　1＋以下（2＋の場合は、24時間蓄尿で1.0g/日以下であること）
9）登録開始日より90日以上の生存が期待できる症例。
10）文書によるインフォームドコンセントが得られている。

英語
1) A patient who has histopathologically diagnosed ovarian clear cell carcinoma (including mixed type) and relapsed at the first time after the initial treatment, or patients who relapsed during initial treatment.
2)The initial treatment is a combination of both surgery and chemotherapy or either.
3) The duration from the end of initial treatment to recurrence does not matter (both platinum-sensitive and platinum-resistant patients are eligible).
4) A patient has never been administered gemcitabine for the firstline chemotherapy.
5) A patient has the evaluable lesions.
6) Their age between 20 and 75 years.
7) Performance Status (ECOG) 0 to 2.
8) Laboratory test values within 2 weeks of enrollment satisfy all of the following items.
9) Patients expected to survive for 90 days or more from the start date of registration.
10) Written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Gemcitabine, Cisplatin, Bevacizumabのいずれかが投与禁忌の症例
2)コントロール不良の心疾患、腎疾患、糖尿病を有する
3）間質性肺炎、肺線維症のある患者（CT検査で確認を行う）
4）腸管麻痺、腸閉塞を有する患者
5）治療を要する感染症がある患者
6）胸部または腹部に放射線治療歴のある患者
7）活動性の重複癌（上皮内癌は含めない）を有する患者
8)重篤な薬物過敏症の既往を有する患者
9）サブイレウスを含む閉塞性腸疾患が関連する基礎疾患歴のある患者、憩室・腸瘻・消化管穿孔・腹腔内膿瘍のある患者、骨盤内検査による明らかな直腸S状結腸浸潤・CT検査による明らかな腸浸潤または腸閉塞の臨床症状を有する患者
10）症状を有する中枢神経転移を有する患者
11)妊娠または授乳中の患者、あるいは本プロトコール治療期間中に妊娠する可能性があり、避妊の意志がない患者
12）下記疾患を有する患者
①動脈・静脈血栓塞栓症（プロトコール治療開始前６ヶ月以内に、脳血管障害・脳卒中、一過性虚血性発作またはくも膜下出血を来した患者を含む）ただし、 動脈・静脈血栓塞栓症の既往については、抗凝固剤等にて良好なコントロールが得られていれば可とする
②プロトコール治療開始前６ヶ月以内に、ニューヨーク心臓病学会(NYHA)分類II以上（脳血管発作(CVA)または心筋梗塞の既往、不安定狭心症・うっ血性心不全(CHF)など）
③薬物治療が必要な重篤な心不整脈（心房細動または発作性上室性頻拍症を除く）
④コントロール不十分な高血圧（降圧剤による治療を行っても、収縮期血圧150mgHg
以上および／または拡張期血圧100mgHg以上である場合）
⑤非治癒の創傷、潰瘍、骨折
⑥HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性で、HBV-DNA定量で2.1 log copies/ml以上
⑦明らかなHIV感染
13）現在または直近（本プロトコル治療開始前30日以内）に、他の治験薬（未承認薬含む）を投与中である、または投与された患者。
14）試験責任医師あるいは分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者

英語
1)Patients with contraindications to Gemcitabine, Cisplatin or Bevacizumab
2)Patients with uncontrolled heart disease, renal disease, or diabetes
3) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis (confirmed by CT examination)
4)Patients with intestinal paralysis or intestinal obstruction
5) Patients with infectious diseases requiring treatment
6)Patients who have received radiotherapy to the chest or abdomen
7) Patients with active double cancer (not including carcinoma in situ)
8)Patients with a history of severe drug hypersensitivity
9) Patients with a history of underlying disease associated with obstructive bowel disease including subileus, patients with diverticulum, intestinal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, obvious rectosigmoid colon invasion by pelvic examination, CT examination Patients with clinical symptoms of obvious intestinal infiltration or intestinal obstruction due to
10)Patients with symptomatic central nervous system metastases
11)Patients who are pregnant or breastfeeding, or who may become pregnant during the treatment period of this protocol and are not willing to use contraception
12)Patients with the following diseases
13)Patients who are currently or recently (within 30 days prior to the start of this protocol treatment) receiving or receiving other investigational drugs (including unapproved drugs).
14)Patients who are judged inappropriate for participation in this study by investigators or subinvestigators

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙輔
ミドルネーム
姓	堀

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Hori

所属組織/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecoplogy

郵便番号/Zip code

6608511

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69

英語
3-1-69, Inabasou, Amagasaki city, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-6-6416-1221

Email/Email

hori-kensuke@kansaih.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙輔
ミドルネーム
姓	堀

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Hori

組織名/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

6608511

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69

英語
3-1-69, Inabasou, Amagasaki city, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-6-6416-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.kcog.net/

Email/Email

hori-kensuke@kansaih.johas.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group(KCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group(KCOG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69

英語
3-1-69, I

電話/Tel

+81-6-6416-1221

Email/Email

chiken@kansaih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

08

日

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日本語
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