UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術患者における術前リハビリテーションの有効性-非ランダム化比較試験-

英語
Efficacy of Pre-Rehabilitation in Patients with Total Knee Arthroplasty - Non-Randomized Trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術患者における術前リハビリテーションの有効性-非ランダム化比較試験-

英語
Efficacy of Pre-Rehabilitation in Patients with Total Knee Arthroplasty - Non-Randomized Trial -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術患者における術前リハビリテーションの有効性-非ランダム化比較試験-

英語
Efficacy of Pre-Rehabilitation in Patients with Total Knee Arthroplasty - Non-Randomized Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術患者における術前リハビリテーションの有効性-非ランダム化比較試験-

英語
Efficacy of Pre-Rehabilitation in Patients with Total Knee Arthroplasty - Non-Randomized Trial -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節全置換術患者における術前リハビリテーションの有効性を検証する

英語
The purpose of this study is to clarify efficacy of Pre-Rehabilitation in patients with total knee arthroplasty

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行時の運動学的、運動力学的パラメーター
時期：術前リハビリテーション開始前、終了後、術後1か月（退院時）、術後3か月

英語
Kinetics and kinematics parameters during gait
Period: At the start of preoperative rehabilitation, at the end of preoperative rehabilitation, 1 month after surgery (at discharge), 3 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛（NRS）
健康関連QOL（WOMAC、KOOS、KSS）
関節可動域(膝)
等尺性筋力（膝伸展筋力、股関節外転筋力）
パフォーマンステスト（30 second Chair Stand Test、Stair Climb Test、40m Fast Paced Walk Test）
下肢アライメント（K-L分類、FTA、mechanical axis）
時期：術前リハビリテーション開始前、終了後、術後1か月（退院時）、術後3か月

英語
Pain(NRS)
Health-related quality of life (WOMAC, KOOS, KSS)
Range of motion (knee)
Isometric lower limb muscle strength (knee extensor strength, hip abductor strength)
Performance Test (30 second Chair Stand Test, Stair Climb Test, 40m Fast Paced Walk Test)
Lower limb alignment (K L classification, FTA, mechanical axis)
Period: At the start of preoperative rehabilitation, at the end of preoperative rehabilitation, 1 month after surgery (at discharge), 3 months after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前リハビリテーション群
内容：超音波療法、筋力トレーニング、立位荷重練習、エルゴメーター
期間：週2回、2か月間

英語
Pre-Rehabilitation Group
exercise:Ultrasound therapy, resistance training, weight bearing exercises, ergometer
period:Two times a week for two months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
内容：無治療

英語
ControlGroup
exercise:without treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
単一施設にて初回の人工膝関節全置換術を予定している患者のうち研究に同意できたもの
週２回のリハビリテーションに参加できるもの

英語
Patients scheduled for first total knee arthroplasty at a single institution
Able to participate in rehabilitation two times a week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳血管疾患・神経難病
重度の心臓疾患
重度の認知症
歩行困難
関節リウマチ

英語
Cerebrovascular disease,intractable neurological disease
Severe heart disease
Severe dementia
Unable to walk
Rheumatoid arthritis

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伊藤
ミドルネーム
姓	将円

英語

名	shomaru
ミドルネーム
姓	ito

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション技術部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

286-0124

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852, Hatakeda, Narita City, Chiba, 286-8520, Japan

電話/TEL

0476-35-5600

Email/Email

shomaru.ito@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伊藤
ミドルネーム
姓	将円

英語

名	shomaru
ミドルネーム
姓	ito

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション技術部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

286-0124

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852, Hatakeda, Narita City, Chiba, 286-8520, Japan

電話/TEL

0476-35-5600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shomaru.ito@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学 中央治験管理部

英語
International University of Health and Welfare IRB

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852, Hatakeda, Narita City, Chiba, 286-8520, Japan

電話/Tel

0476-35-5607

Email/Email

iuhw-irb@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

07

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057486

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