UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050463 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057481 |
| 科学的試験名 | メタボリックシンドロームおよび、その予備群における遠隔栄養指導の有効性に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/01 |
| 最終更新日 | 2023/03/01 19:05:06 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
メタボリックシンドロームおよび、その予備群における遠隔栄養指導の有用性の検討
英語
Evaluating the efficacy of web-based nutritional intervention in patients with either metabolic syndrome (MetS) or pre-MetS
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
遠隔栄養指導効果の研究
英語
A study on the effects of web-based nutrition
科学的試験名/Scientific Title
日本語
メタボリックシンドロームおよび、その予備群における遠隔栄養指導の有効性に関するランダム化比較試験
英語
A randomized comparative study on the efficacy of web-based comprehensive nutritional intervention in patients with either MetS or pre-MetS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
メタボリックシンドロームやその予備群における遠隔栄養指導の研究
英語
A web-based nutritional study in patients with either MetS or pre-MetS
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
メタボリックシンドロームおよび、その予備群
英語
MetS and pre-MetS
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
メタボリックシンドロームやメタボリックシンドローム予備軍における遠隔栄養指導の有用性を検討する
英語
To examine the efficacy of web-based comprehensive nutritional intervention in patients with either MetS or pre-MetS
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
24週時点における3%以上の体重減少を認めた割合
英語
Frequency of weight loss of 3% or more at week 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
病院での対面型栄養指導
英語
Comprehensive nutritional counseling: provide the session at our hospital
介入2/Interventions/Control_2
日本語
自宅における遠隔栄養指導
英語
Comprehensive nutritional counseling: provide the session at home
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院循環器内科に入院中もしくは外来通院中のメタボリックシンドロームもしくはメタボリックシンドローム予備群の方
英語
Either MetS or pre-MetS in the department of Cardiology at Fukuoka University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1 NYHA III度以上の慢性心不全
2 高度腎機能障害 (慢性腎臓病 ステージ4以上)
3 毎日の飲酒習慣でアルコール摂取量が30 g/日以上
4 ウイルス性肝疾患 (B型およびC型肝炎)
5 活動性悪性腫瘍 (6カ月以内の診断歴あり・6カ月以内の治療歴あり・再発または多臓器転移あり)
6 過去6カ月以内の大手術や心血管イベント
7 治療中の感染症
8 インスリン製剤・ステロイド製剤、抗肥満薬のいずれかを使用中
9 過去6カ月で5％以上の体重減少
10 過去6カ月以内に栄養指導受講歴がある場合
11 体重減少効果を目的とした健康補助食品 (サプリメント)の常用
12 自宅に高速インターネット環境を有さない
13 ペースメーカー・植込型除細動器・心臓再同期療法中 (体組成計が使用不可のため)
14 研究責任者が研究参加や研究継続が不可能と判断した場合
英語
1 Heart failure (NYHA class 3 or 4)
2 Stage 4 or 5 chronic kidney disease
3 Daily alcohol consumption of 30 g or more
4 Hepatitis B or C virus
5 Active cancer
6 Major operation or major cardiovascular event within the past 6 months
7 Treated infectious disease
8 Taking any of the following therapeutic agents (insulin, steroids, and anti-obesity treatments)
9 Weight loss of 5 percent or more within the past 6 months
10 Nutritional counseling within the past 6 months
11 Taking supplements for weight loss daily
12 Without home high-speed internet access
13 Any of the following implantable cardiac devices: cardiac pacemaker, implantable cardioverter defibrillators, and cardiac resynchronisation therapy
14 Inappropriate cases deemed by the physician
目標参加者数/Target sample size
78
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 耕平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高田 |
英語
| 名 | Kohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takata |
所属組織/Organization
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科・臨床検査部
英語
Department of Cardiology and Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code
8140180
住所/Address
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan
電話/TEL
092-801-1011
Email/Email
k.takata.jp@adm.fukuoka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 耕平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高田 |
英語
| 名 | Kohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takata |
組織名/Organization
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科・臨床検査部
英語
Department of Cardiology and Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code
8140180
住所/Address
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan
電話/TEL
092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k.takata.jp@adm.fukuoka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fukuoka University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
福岡大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
文部科学省
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福岡大学医学部 医学系研究 生命医療倫理部門
英語
Clinical Research and Ethics Center, Fukuoka University School of Medicine
住所/Address
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan
電話/Tel
092-801-1011
Email/Email
fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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