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一般向け試験名/Public title

日本語
新規徐放性製剤の体内への指標成分吸収性の検討

英語
Study on the absorption of indicator components after ingestion of a new sustained-release formulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規徐放性製剤の体内への指標成分吸収性の検討

英語
Study on the absorption of indicator components after ingestion of a new sustained-release formulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規徐放性製剤の体内への指標成分吸収性の検討
－無作為化単盲検2剤2期クロスオーバー試験－

英語
Study on the absorption of indicator components after ingestion of a new sustained-release formulation -A randomized, single blind, 2-way, 2-period, cross-over study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規徐放性製剤の体内への指標成分吸収性の検討

英語
Study on the absorption of indicator components after ingestion of a new sustained-release formulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男性

英語
Adult men

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規徐放性製剤の指標成分の体内への吸収性を尿中排泄量を指標に検討する

英語
To study the absorption of indicator components of a new sustained release formulation using urinary excretion.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
指標成分の24時間尿中総排泄量

英語
Total urinary excretion of indicator components per 24 hours after ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
指標成分の各時点の尿中排泄量、尿中Tmax、尿中Cmax

英語
Urinary indicator components excretion at each time point after ingestion. Tmax of urinary indicator components, Cmax of urinary indicator components.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品→休止期間→被験食品（介入は単回摂取）

英語
Intake of control - washout period - intake of test food (single ingestion).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品→休止期間→対照食品（介入は単回摂取）

英語
Intake of test food - washout period - intake of control (single ingestion).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20～49歳の男性
2）体格指数（BMI）が 18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者

英語
1) Males 20 to 49 years of age.
2) Subjects whose BMI are more than 18.5 kg/m2 less than 25.0 kg/m2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な疾患や消化器手術の既往がある者
2)胃排泄および消化吸収に影響する疾病を有する、または日常的に消化不良の諸症状、便秘・下痢などを自覚する者
3)腎機能、肝機能、糖・脂質代謝機能に異常がみられる者
4)指標成分を豊富に含む医薬品・サプリメントを常用している者
5)アルコール多飲者または過度の喫煙者
6)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects with a serious medical history or gastrointestinal surgery.
2) Subjects with diseases affecting gastric excretion and digestion/absorption, or with daily symptoms of indigestion, constipation, diarrhea, etc.
3) Subjects have abnormal renal, hepatic, glucose and lipid metabolic functions.
4) Subjects are taking indicator components-rich drugs or supplements.
5) Subjects are heavy alcohol drinkers or excessive smokers.
6) Subjects who are judged to be unsuitable as subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	小百合
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Sayuri
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamisinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3449

Email/Email

matsuoka@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千恵
ミドルネーム
姓	垂水

英語

名	Chie
ミドルネーム
姓	Tarumizu

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamisinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3443

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chie_0904@fancl.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル　臨床研究倫理委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee of FANCL Corporation

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-820-3657

Email/Email

akihide_nisihara@fancl.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ファンケル 総合研究所（神奈川県）/ FANCL Corporation Research Institute(Kanagawa prefecture)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057476

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