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UMIN試験ID UMIN000050492
受付番号 R000057474
科学的試験名 全身麻酔下の腹臥位手術における眼圧変化と眼合併症の評価
一般公開日（本登録希望日） 2023/03/05
最終更新日 2023/03/05 12:26:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎手術における腹臥位手術中の眼圧変化

英語
Changing of intraocular pressure(IOP)during prone position in spine surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎手術における腹臥位手術中の眼圧変化

英語
Changing of intraocular pressure(IOP)during prone position in spine surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔下の腹臥位手術における眼圧変化と眼合併症の評価

英語
Evaluation of intraocular pressure changes and ocular complications during prone position surgery under general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔下の腹臥位手術における眼圧変化と眼合併症の評価

英語
Evaluation of intraocular pressure changes and ocular complications during prone position surgery under general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎手術/ASA I またはASA IIの健康成人

英語
spine surgery/adult healthy(ASA I or II)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹臥位手術の術前、術中、術後における眼圧測定と視力測定や眼底検査を行う。
眼圧と眼合併症の関連を探る

英語
Measurement of intraocular pressure, eyesight, and fundus examination are performed before, during, and after surgery for patients undergoing surgery in the prone position.
Exploring the relationship between intraocular pressure and ocular complications.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後の眼合併症の有無

英語
Presence or absence of postoperative eye complications

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前日に眼科医が視力測定、眼圧、眼底検査を行う
手術当日に麻酔科医が挿管後、腹臥位５分後、１時間後、２時間後、手術終了時、手術終了後の仰臥位に眼圧を測定する。
眼圧測定はトノペンを使用する。
コントロールとして仰臥位の開腹手術では当日のみ挿管後、挿管後1時間、2時間、手術終了時で眼圧のみ測定

英語
The day before surgery, an ophthalmologist examine the patient's vision, intraocular pressure, and fundus.
On the day of surgery, the anesthesiologist measure intraocular pressure at after intubation, 5 minutes after prone position, 1 hour, 2 hours after intubation, the end of surgery, and reterning to the supine position.
In patients who underwent laparotomy in the supine position as a control, intraocular pressure was measured on the day ofsurgery at intubation, 1 and 2 hours after intubation, after wound closure, and at the end of surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下での腹臥位手術(対象として仰臥位の腹腔鏡を使用しない全身麻酔科での手術, 全身麻酔下で仰臥位での脊椎手術)
研究の同意がとれた健康成人(ASA I or II)

英語
Surgery in the prone position under general anesthesia (surgery in general anesthesiology without the use of a laparoscopic supine position, and Spinal surgery in supine position under general anesthesia as a control)
Adults(ASA I or II) who consented to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
角膜疾患、緑内障、導尿病性網膜症（福田分類１以上）のいずれかを有する患者。
また、術前診察で不適当と判断した症例。

英語
Patients with corneal disease, glaucoma, or diabetic retinopathy (Fukuda classification more than 1)
Cases determined to be inappropriate in the preoperative examination

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲也
ミドルネーム
姓 池田

英語
名 tsuya
ミドルネーム
姓 Ikeda

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
KItasato University School of Medical

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県　相模原市　南区　北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Sagamihara city Minamiku Kanagawa, Japan

電話/TEL

0427788430

Email/Email

t-ikeda@kitasaato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲也
ミドルネーム
姓 池田

英語
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 Ikeda

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
KItasato University School of Medical

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

252 0375

住所/Address

日本語
神奈川県　相模原市　南区　北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Sagamihara city Minamiku Kanagawa, Japan

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-ikeda@kitasaato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tetsuya Ikeda
Kitasato University School of Medicine
1-15-1 Kitasato Sagamihara city Minamiku Kanagawa, Japan
Department of Ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部倫理審査室

英語
Ethics Review Office, Kitasato University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Sagamihara city Minamiku Kanagawa, Japan

電話/Tel

0427788111

Email/Email

ririb@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

This study protocol is not available to the public.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

This study result is not available to the public.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
腹臥位後から１時間までは眼圧は急激に上昇し、その後は緩やかに上昇し、閉創時で最も高くなる。仰臥位に戻った直後の眼圧は閉創時の眼圧と比較して有意に低下する。一方、仰臥位のまま手術した開腹手術では有意な変化はなかった。30mmHg以上の患者は25人認められた。しかし、視力に問題をおこした患者は一人もいなかった。
眼圧を上昇させるリスク因子は特定できなかった。
同じ腹臥位脊椎手術でも腹臥位になった際に頭部を固定する器具(馬蹄vsピン固定)を比較すると、馬蹄器具の方がやや眼圧が高くなる傾向にはあるが、眼圧に差はなかった。

英語
Intraocular pressure rise after prone position to 1 hour, and gradually increase to wound closure, and decrease after returning to the supine. Laparotomy with supine position was no significant difference at all points. No patients had visual impairment. No risk factors did not detected. There was no significant deference in intraocular pressure when comparing the head device of horseshoe and pin.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 03 月 04 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
近年、腹臥位手術後の失明を含めた視力障害が報告されている。
腹臥位手術によるより、隅角が閉塞し、急性閉塞緑内障や虚血性視神経炎、網膜中心動脈閉塞症を招いてる可能性があります。
長時間腹臥位を保持することで、隅角が閉塞し、眼圧が上昇し、栄養血管が閉塞することが原因として疑われる。
しかし、実際に、術前術中術後に隅角、視力、眼圧を比較し、腹臥位語の視力障害を検討した報告はない。
そのため、今回、腹臥位手術の術前術中術後の眼圧、視力、眼底を比較し、視力障害の原因を究明する。

英語
Recently, visual impairment including blindness after prone position surgery has been reported.
Prone surgery may lead to angle closure, acute closure glaucoma, ischemic optic neuritis, and central retinal artery occlusion.
It is suspected that prolonged prone position causes increase of intraocular pressure by angle occlusion, and also cause bulockade of feeding vessels.
However, there have been no reports examine visual impairment in the prone position by comoared the angle, visual acuity, and intraocular pressure before, during, and after prone surgery.
Therefore, in this study, we will compare intraocular pressure, visual acuity, and fundus before, during, and after surgery in prone position surgery to investigate the cause of visual impairment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
木曜日に腹臥位整形手術予定の患者は水曜に入院する（麻酔科、眼科の都合により木曜手術予定患者が対象)
水曜午前10時頃入院。入院後、術前診察でASA I またはII程度の重度の合併症がない成人患者を対象に
麻酔科竹浪医師が患者に説明し、同意が取る。
同意を取得できた場合、眼科外来に連絡し、眼科外来に受診してもらう。
眼科受診で問題の有無を診察記録で確かめ、眼科的に問題のない患者に対し、翌日、手術中に眼圧を測る。

英語
Patients scheduled for prone spine surgery on thursday will be hospitalized on wednesday because of circumstances of the anesthesiologist and ophthalmology department.
Admitted to the hospital at 10am on Wednesday. For adult patients without severe complication, Takenami explains, and obtained consent.
When consent was obtained, Takenami contact to ophthalmologic outpatient department, and after that, the patient visit there.
After absence of eye problem is confirmed by ophthalmologic medical record, the patient was measured intarocular pressure during operation on the following day.

有害事象/Adverse events

日本語
全ての患者で有害事象は確認されなかった

英語
No adverse events were identified in all patients

評価項目/Outcome measures

日本語
＊術前眼科診察
視力、隅角角度、眼圧、眼底検査

＊術中検査
各眼圧測定（トノペン)前は必ず点眼後に行う。
測定ポイント：挿管後(仰臥位)、腹臥位５分後(腹臥位)、腹臥位１時間(腹臥位)、腹臥位２時間(腹臥位)、閉創時(腹臥位)、仰臥位に戻って５分後

英語
*Preoperative Ophthalmologic examination
eye sight, angle, intraocular pressure, fundus

*intraoperative examination
Before each masurement of intraocular pressure by tonometry (Tonopen), eyedrop must use.
Measurement points: after intubation, 5 minutes after prone position, 1 hour after prone position, 2 hours after prone position, at wound closure , at 5 minutes after returning to the supine position

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 11 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 11 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 02 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術前の眼科外来での測定で、仰臥位(17.5 ± 3.2 mmHg)は座位(15.6 ± 2.4 mmHg)に比較して有意に眼圧が上昇することがわかった。
術中は挿管時の眼圧（SS1;16.1±3.7）を基準値とした。眼圧は腹臥位になった直後から１時間までは急激に上昇するが、その後は時間とともに緩やかに上昇を続け、閉創時(32.2±8.4)で最も高くなる。その後、仰臥位に戻った直後の眼圧(29.4 ± 7.1)は５分後(25.5 ± 8.0)では基準値に比較して有意な低下はないものの、閉創時の眼圧と比較して有意に低下している。一方、術中仰臥位のまま手術した開腹手術では挿管時で最も眼圧が高く、以降の全ての測定ポイントで基準値と比較して有意差はなかった。
眼圧値の正常値は20mmHg以下であるが、40mmHg以上の眼圧値だった人は７人、30mmHg以上の患者は18人認められた。最も高い眼圧値は55.4mmHgであった。しかし、視力に問題をおこした患者は一人もいなかった。
また、眼圧を上昇させるリスク因子を調べた結果、隅角角度、糖尿病、高血圧、年齢、BMI、昇圧剤の量、出血量、輸液量はいずれもリスク因子とはならなかった。
さらに、同じ腹臥位脊椎手術でも腹臥位になった際に頭部を固定する器具(馬蹄vsピン固定)を比較すると、馬蹄器具の方がやや眼圧が高くなる傾向にはあるが、眼圧に差はなかった。

英語
In Preoperative ophthalmic outpatient measurement, The IOP measured in the supine position was significantly higher than that in the sitting position.
In the operative day, the intraocular pressure (IOP)at the time of intubation was used as the reference value during surgery. The intraocular pressure rises sharply from immediately after prone position to 1 hour, after that, it gradually increases with time, and became highest at wound closure. Therefore, the IOP at immediately after returning to the supine position from prone position did not significantly decrease compared to the reference value, but significantly decrease compared to the time of wound closure. On the other hand, laparotomy in which the operation was performed in the supine position, the intraocular pressure was the highest at the time of intubation, and there was no significant difference compared with the baseline value at all subsequent measurement points.
The normal intraocular pressure value is less than 20 mmHg, but more than 40mmHg in 7 patients, more than 30mmHg in 18 patients, respectively. The highest intraocular pressure value was 55.4 mmHg. However, no patients had visual impairment.
In addition, as a result of examining the risk factors for increasing IOP, angle angle, diabetes, hypertension, age, BMI, amounts of vasopressors, and infusion volume were not risk factors.
Furthermore, even in the same prone position spine surgery, when comparing the head fixative devices in the prone position (horseshoe vs pin fixation), the horseshoe device showed to tends to have a slightly higher intraocular pressure. However, there was no difference in intraocular pressure


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 05 日



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