UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トラスツズマブデルクステカン薬物血中濃度測定

英語
Blood levels of Trastuzumab Deruxtecan in Japanese patients with HER2-positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トラスツズマブデルクステカン薬物血中濃度測定

英語
Blood levels of Trastuzumab Deruxtecan in Japanese patients with HER2-positive breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラスツズマブデルクステカン薬物血中濃度測定

英語
Blood levels of Trastuzumab Deruxtecan in Japanese patients with HER2-positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トラスツズマブデルクステカン薬物血中濃度測定

英語
Blood levels of Trastuzumab Deruxtecan in Japanese patients with HER2-positive breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性転移再発乳癌

英語
HER2-positive metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラスツズマブデルクステカン（エンハーツ）の血中濃度を測定し、実臨床で使用される薬剤使用量と血中濃度の関係を探索する

英語
To measure blood levels of Trastuzumab Deruxtecan ,exploring the relationship between drug dosage and pharmacokinetics used in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トラスツズマブデルクステカン血中濃度

英語
Blood levels of Trastuzumab Deruxtecan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トラスツズマブデルクステカン血中濃度と使用薬剤量および副作用との関連

英語
Comparison of Blood levels of Trastuzumab Deruxtecan to the drug dose and adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
トラスツズマブデルクステカンの投与予定および投与中のHER2陽性転移性乳癌患者

英語
HER2-positive metastatic breast cancer patients undergoing or planning to be treated with Trastuzumab Deruxtecan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大典
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Hironori
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　京都医療センター

英語
NHO Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto city

電話/TEL

0756419161

Email/Email

ikuyamaga.kmc@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	郁
ミドルネーム
姓	山賀

英語

名	Iku
ミドルネーム
姓	Yamaga

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　京都医療センター

英語
NHO Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto city

電話/TEL

0756419161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikuyamaga.kmc@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NHO Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構　京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NHO Kyoto Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構　京都医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都医療センター　倫理審査委員会

英語
Kyoto Medical Center Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto city

電話/Tel

0756419161

Email/Email

yamamoto.yusuke.qg@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究、探索的、中止

英語
Observation study, exploratory, enrolling

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057471

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