UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050464 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057467 |
| 科学的試験名 | 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の治療成績に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/01 |
| 最終更新日 | 2023/03/01 19:46:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の治療成績に関する検討
英語
Endoscopic resection for gastric submucosal tumors
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除
英語
Endoscopic resection for gastric SMT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の治療成績に関する検討
英語
Endoscopic resection for gastric submucosal tumors: Japanese multicenter retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の治療成績に関する検討
英語
Endoscopic resection for gastric SMT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃粘膜下腫瘍
英語
gastric submucosal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の有効性と安全性を検討する
英語
Evaluate the efficacy and safety of endoscopic resection for gastric submucosal tumor
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
内視鏡的完全切除割合
英語
the rate of complete endoscopic resection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2020年8月までに研究参加施設で胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除が施行された症例
英語
Patients with gastric SMT for whom ER was performed were consecutively enrolled from the first case until August 2020.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
腹腔鏡やポートを予定して用いた
英語
Patients for whom a laparoscopic or port-assisted procedure was initially planned were excluded.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 上堂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 文也 |
英語
| 名 | Uedo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Noriya |
所属組織/Organization
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
5418567
住所/Address
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL
06-6945-1181
Email/Email
noriya.uedo@oici.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 七條 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 智聖 |
英語
| 名 | Shichijo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Satoki |
組織名/Organization
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
5418567
住所/Address
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL
06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
7satoki@oici.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪国際がんセンター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪国際がんセンター 倫理委員会
英語
Institutional Review Board of the Osaka International Cancer Institute
住所/Address
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/Tel
06-6945-1181
Email/Email
rinri01@opho.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.14446
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.14446
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
117
主な結果/Results
日本語
内視鏡的完全切除は117病変（99%)で得られた。
英語
Endoscopic complete resection was achieved in 117 (99%) lesions.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
12施設で117例118病変に対して内視鏡切除が施行されていた。
英語
Till August 2020, 117 patients with 118 lesions had undergone ER for gastric SMT in the 12 facilities.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
12施設で117例118病変に対して内視鏡切除が施行されていた。
英語
Till August 2020, 117 patients with 118 lesions had undergone ER for gastric SMT in the 12 facilities.
有害事象/Adverse events
日本語
2例の遅発性出血を認め、内視鏡的止血術が施行されていた。
英語
Two cases of delayed bleeding required endoscopic hemostasis, one of which required blood transfusion.
評価項目/Outcome measures
日本語
内視鏡的完全切除は117病変（99%)で得られた。
英語
Endoscopic complete resection was achieved in 117 (99%) lesions.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記事項なし
英語
We conduct this study to elucidate the current scenario of endoscopic resection for gastric submucosal tumors in Japanese endoscopic practice. Patients (from 12 institutions) with gastric submucosal tumors who underwent endoscopic resection were enrolled from the first case until August 2020.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
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