UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対するサーベイランス大腸内視鏡における画像強調機能（Linked Color Imaging：LCI）の有用性に関する臨床研究

英語
The clinical trial evaluating the usefulness of Linked Color Imaging(LCI) in surveillance colonoscopy of ulcerative colitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UC/LCI試験

英語
UC/LCI test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対するサーベイランス大腸内視鏡における画像強調機能（Linked Color Imaging：LCI）の有用性に関する臨床研究

英語
The clinical trial evaluating the usefulness of Linked Color Imaging(LCI) in surveillance colonoscopy of ulcerative colitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UC/LCI試験

英語
UC/LCI test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerqative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は潰瘍性大腸炎患者のサーベイランス大腸内視鏡において、潰瘍性大腸炎関連腫瘍（UCAN）の検出率における色素内視鏡と画像強調機能であるLinked Color Imaging：LCIの非劣性を証明することです。LCIがUCAN検出において色素内視鏡と同等以上であれば、サーベイランス内視鏡検査時間の短縮、色素撒布を省くなど煩雑さの改善につながり、患者と術者の両者において検査時の負担減につながると考えます。もしLCIの方がUCAN検出を有意に改善させる結果であれば、最も有効なサーベイランス方法として新規知見となります。

英語
The purpose of this study is to demonstrate the non-inferiority of chromo-endoscopy and Linked Color Imaging (LCI) in the detection rate of ulcerative colitis associated neoplasia (UCAN) in surveillance colonoscopy for patients with ulcerative colitis. If LCI is equal to or better than chromo-endoscopy in detecting UCAN, it will reduce the time required for surveillance endoscopy, improve complexity by eliminating dye spraying, and reduce the burden on both the patient and the endoscopist during the examination. If LCI significantly improves UCAN detection, it would be a novel finding as the most effective surveillance method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検出率

英語
detection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
色素内視鏡群：同意の得られた潰瘍性大腸炎患者に対してサーベイランス大腸内視鏡検査の観察時に全大腸にインジゴカルミンを散布した後に観察を行う

英語
Observation after spraying indigocarmine over the entire colon during surveillance colonoscopy for patients with ulcerative colitis who have given consent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
LCI群：同意の得られた潰瘍性大腸炎患者に対してサーベイランス大腸内視鏡検査の観察時に全大腸を画像強調機能であるLCIにて観察を行う

英語
Observation using LCI during surveillance colonoscopy for patients with ulcerative colitis who have given consent.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
罹患期間が6年以上の患者
全大腸炎型、または左側大腸炎型の患者
過去半年にサーベイランス大腸内視鏡検査を行なっていない患者
Partial Mayo scoreが4以下の潰瘍性大腸炎患者
研究内容を理解し、文書による同意が得られている患者

英語
Patients with disease duration of more than 6 years
Patients with total or left-sided colitis
Patients who have not undergone surveillance colonoscopy in the past 6 months
Patients with a Partial Mayo score of 4 or less
Patients who understand the study and have given written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内視鏡所見で重篤な急性炎症のある患者
妊娠中の患者
全身状態が極めて不良な場合，腸管穿孔，膵炎，呼吸器疾患，循環器疾患，後天性血友病，狭窄，大きな潰瘍・腫瘍などの内視鏡検査を行うことの危険性が有用性を上まわる患者
心、肺、腎、肝に重篤な機能障害を有する患者
徐脈・房室ブロックを有する患者
自己判断能力のない患者
洗浄度（Aronchick score）でPoorとInadequateとなった患者
その他，担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients with severe acute inflammation on endoscopic findings
Pregnant patients
Patients with extremely poor general condition, intestinal perforation, pancreatitis, respiratory disease, circulatory disease, acquired hemophilia, stenosis, large ulcer or tumor, or other conditions in which the risk of performing endoscopy exceeds the benefit
Patients with serious functional impairment of the heart, lungs, kidneys, or liver
Patients with bradycardia or atrioventricular block
Patients who are incapable of self-judgment
Patients with Poor and Inadequate cleanliness (Aronchick score)
Patients deemed inappropriate by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	山村

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Yamamura

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya City ,Aichi Prefecture

電話/TEL

0527442172

Email/Email

tyamamu@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵祐
ミドルネーム
姓	大岩

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Oiwa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya City ,Aichi Prefecture

電話/TEL

0527442172

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-oiwa@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院医学研究臨床倫理推進室

英語
Nagoya University Hospital Office of Medical Research and Clinical Ethics

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya City ,Aichi Prefecture

電話/Tel

0527412111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

05

日

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