UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050444
受付番号	R000057453
科学的試験名	サジージュースの継続摂取による睡眠の質に及ぼす効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/02
最終更新日	2023/11/28 13:53:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サジージュースの継続摂取による睡眠の質に及ぼす効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effect of Daily Ingestion of Sea Buckthorn Juice on Sleep Quality: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サジージュースの継続摂取による睡眠の質に及ぼす効果

英語
Effect of Daily Ingestion of Sea Buckthorn Juice on Sleep Quality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サジージュースの継続摂取による睡眠の質に及ぼす効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effect of Daily Ingestion of Sea Buckthorn Juice on Sleep Quality: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サジージュースの継続摂取による睡眠の質に及ぼす効果

英語
Effect of Daily Ingestion of Sea Buckthorn Juice on Sleep Quality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サジージュースを4週間継続摂取した際の睡眠の質に及ぼす効果及び安全性をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。

英語
To prove the effect of sea buckthorn juice on sleep quality associated with 4 weeks daily ingestion in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週後のOSA睡眠質問票MA版

英語
OSA sleep inventory MA version after 4 weeks of ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASアンケート、職業性ストレス簡易調査票B領域、ピッツバーグ睡眠質問票、過活動膀胱質問票

英語
VAS questionnaire, The Brief Job Stress Questionnaire (Section B), Pittsburgh Sleep Quality Index, Overactive Bladder Symptom Score.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）本研究の意義、内容、目的を十分に理解し、本研究の参加について文書にて同意を得られた者
（2）事前検査時の年齢が50歳以上65歳未満の閉経後女性
（3）睡眠の質が悪いと自覚する者
（4）疲労感を自覚する者

英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Postmenopausal females between 50 and 65 years old.
3. Subjects who feels poor sleep quality.
4. Subjects who feels fatigue.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 不眠症、うつ病、パーキンソン病、気分障害、睡眠時無呼吸症候群、夜間頻尿、過活動膀胱、高血圧症、脂質異常症、糖尿病により医師による診断、治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 血液凝固を抑制する医薬品、胃酸分泌抑制薬、胃腸薬を常用している者
3. 夜間に頻繁にトイレに行く者
4. 睡眠時無呼吸症候群の疑いがある者
5. 事前検査時点で、試験期間中にライフスタイルが大きく変化することが想定されている者
6. ペースメーカー、除細動器を使用している者　
7. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
8. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
9. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
10. 高度の貧血のある者
11. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者、又は更年期障害により医師による診断、治療、投薬、生活指導を受けている者
12. 薬物又は食品（特に乳、グミ科、キク科）に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
13. 睡眠・疲労・排尿回数に影響する医薬品、サプリメントを含む健康食品を常用している者
14. サジーを含む食品を常用している者
15. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
16. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血または摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
17. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
18. 事前検査4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
19. その他、試験責任医師が不適当であると判断した者

英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for insomnia, depression, Parkinson's disease, mood disorder, sleep apnea syndrome, nocturnal polyuria, overactive bladder, hypertension, dyslipidemia and/or diabetes, etc.
2. Subjects who regularly use medicines that inhibit blood clotting and/or gastric acid secretion.
3. Subjects who frequently go to the toilet at night.
4. Subjects with suspected sleep apnea syndrome.
5. Subjects whose lifestyle is expected to change.
6. Subjects who use pacemakers and/or defibrillators.
7. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
8. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
9. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, abnormal physical data and/or abnormal hematological data.
10. Subjects with severe anemia.
11. Post-menopausal women complaining of obvious physical changes, or subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for menopausal symptoms.
12. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs and/or foods especially based on milk, Asteraceae, Elaeagnaceae.
13. Subjects who regularly take medicine, functional foods which would affect sleep, fatigue, and/or frequent urination.
14. Subjects who regularly take sea buckthorn.
15. Heavy smokers, alcohol addicts and/or subjects with disordered lifestyle.
16. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 wks, 200 ml whole blood within 4 wks, or blood components within 2 wks, prior to this study.
17. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant.
18. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 wks prior to this study.
19. Subjects who are ineligible due to physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直幸

ミドルネーム

姓本間

英語

名 Naoyuki

ミドルネーム

姓 HONMA

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直幸

ミドルネーム

姓本間

英語

名 Naoyuki

ミドルネーム

姓 HONMA

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Finess Co., Ltd.
Co-Labo Maker Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社フィネス、株式会社Co-LABO MAKER

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057453

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057453

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）