UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膝前十字靭帯再建術における2種類の骨孔作成法の成績の比較検討

英語
A Randomized Control Trial of the Outcomes of Two Types of Bone Tunnel Creation Techniques in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of the Knee.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝ACL再建術における骨孔による成績比較

英語
Comparison of Outcomes by Bone Tunnel in ACL Reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝前十字靭帯再建術における2種類の骨孔作成法の成績の比較検討

英語
A Randomized Control Trial of the Outcomes of Two Types of Bone Tunnel Creation Techniques in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of the Knee.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝ACL再建術における骨孔による成績比較

英語
Comparison of Outcomes by Bone Tunnel in ACL Reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝前十字靭帯損傷

英語
Anterior Cruciate Ligament Injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝前十字靭帯再建術において骨孔作成に関わる2種類の術式の違いによる臨床成績の比較検討

英語
Comparison of Clinical Outcomes between two types of surgical technique in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
既存の2種類の術式の臨床成績の比較

英語
Comparison of clinical outcomes between existing two types of surgical techniques.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前、術後1年、2年時の身体評価、画像評価　および患者による記入式アンケート

英語
Physical evaluation, radiological findings, and Questionnaire assessment at pre- and postoperative 12, 24 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋力検査　CT, MRI検査　

英語
muscle strength test, CT, and MRI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膝前十字靭帯再建時に大腿骨側、脛骨側ともに1つの骨孔を作成。術後評価期間は24ヶ月。

英語
Single-tunnel and single-bundle technique of ACL reconstruction. 24 months follow-up.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膝前十字靭帯再建時に大腿骨側、脛骨側ともに2つの骨孔を作成。術後評価期間は24ヶ月。

英語
Double-tunnel and double-bundle technique of ACL reconstruction. 24 months follow-up.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ハムストリングを用いた膝前十字靭帯再建術を希望した患者

英語
Patients who are planning to undergo ACL reconstruction using the hamstrings tendon.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 再再建術例
2. 患側膝に外傷歴のある例
3. 健側膝に外傷歴のある例
4. 複合靭帯損傷

英語
1. Revision surgery
2. History of injuries of the same knee
3. History of injuries in the contralateral knee
4. Concomitant ligament injuries of the knee

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英哉
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Hideya
ミドルネーム
姓	Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
川口工業総合病院

英語
Kawaguchi Kogyo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

332-0031

住所/Address

日本語
埼玉県川口市青木1-18-15

英語
Aoki 1-18-15, Kawaguchi, Saitama, Japan

電話/TEL

+810482524873

Email/Email

yyoshimura@cap.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英哉
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Hideya
ミドルネーム
姓	Yoshimura

組織名/Organization

日本語
川口工業総合病院

英語
Kawaguchi Kogyo General Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

332-0031

住所/Address

日本語
埼玉県川口市青木1-18-15

英語
Aoki 1-18-15, Kawaguchi, Saitama, Japan

電話/TEL

+810482524873

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyoshimura@cap.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
kawaguchi Kogyo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川口工業総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawaguchi Kogyo General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川口工業総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川口工業総合病院

英語
Kawaguchi Kogyo General Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県川口市青木1-18-15

英語
Aoki 1-18-15, Kawaguchi, Saitama, Japan

電話/Tel

+810482524873

Email/Email

s-higuchi@kogyohsp.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057452

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