UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間欠的ファスティングを用いたオンライン減量介入試験

英語
Online weight-loss trial of intermittent fasting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オンラインファスティング研究

英語
Online IF Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
簡易型オンライン間欠的ファスティングプログラムの減量効果を検証するランダム化比較試験：パイロット研究

英語
Effectiveness of the Brief Online Intermittent Fasting Program for Weight Loss: A Randomized Controlled Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オンラインIF試験

英語
Online IF study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満および過体重

英語
Obesity and Overweight

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間欠的ファスティングを活用したオンラインでの減量プログラム「簡易型オンライン間欠的断食プログラム（IFプログラム）」を開発し、その効果量と実施可能性、安全性について、ランダム化比較試験のパイロット研究としてを検討する。

英語
To investigate the effectiveness, feasibility and safety of the Brief Online Intermittent Fasting Program for weight-loss, as a pilot study of a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間後の体重の変化量

英語
Change in body weight after 12 week-intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価：
・BMIの変化量
・体脂肪率の変化量
・脂肪量の変化量
・除脂肪量の変化量
・血圧の変化量
・ヘモグロビンA1cの変化量
・中性脂肪の変化量
・総コレステロールの変化量
・高密度コレステロールの変化量
・低密度コレステロールの変化量
・SF-12v2日本語版によるQOL（身体的および精神的側面の2コンポーネントサマリースコア）の変化量
・総身体活動量（IPAQshort版による）の変化量
・アプリで発信する週次メッセージの介入期間を通した既読状況

実施可能性：
・追跡率およびプロトコル遵守率

安全性評価：
・自己申告による有害事象
・QOLの群内変化

その他、探索的評価項目：
・アプリで記録する自己申告による体重の推移
・アプリで記録する自己申告による歩数の推移
・最終測定時のアンケートで取得する、IFプログラムへの感想やフィードバック

英語
Effectiveness:
- Change in BMI
- Change in body fat percentage
- Change in fat mass
- Change in fat-free mass
- Change in muscle mass
- Change in blood pressure (SBP and DBP)
- Change in HbA1c
- Change in triglyceride
- Change in total cholesterol
- Change in HDL cholesterol
- Change in LDL cholesterol
- Change in QOL score (physical and mental 2-component summary score) measured by SF-12v2 Japanese ver
- Change in Total Physical Activity measured by IPA-Q short ver
- Read status of weekly messages sent via mobile app

Feasibility:
- Follow-up proportion of each group
- Adherence to each intervention

Safety Analysis:
- Self-reported adverse events
- Within Group Difference in QOL score

Exploratory Analysis:
- Change in self-reported body weight recorded via mobile app (exploratory)
- Change in self-reported number of steps recorded via mobile app (exploratory)
- Comments and feedbacks to the IF program measured by questionaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
10分程度ののオンラインでのファスティング指導（介入前に一回）
週に1回のファスティングの実践（参加者には400kcal程度のファスティング食を提供する）
アプリでの週一回のサポートメッセージ（介入遵守の奨励）

英語
Instruction to the brief online intermittent fasting program (about 10 minutes) at beginning.
Weekly 1 day fasting - participants intake around 400kcal by provided fasting food.
Weekly message via app: encouragement and reminder of fasting

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミニマルケアとして、アプリで週に１通のメッセージを配信（内容は介入群のそれと一部異なり、食事・運動・睡眠のアドバイスなど）

英語
Minimal care
- Weekly message via app: general advices on eating, exercise, sleep

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI23以上を満たす、同意取得時に20歳以上65歳未満の肥満の成人
週1日以上の規則的な休みが取れる者
日本語で、読む・聞く・話すなどのコミュニケーションが取れる者
日常的にインターネットへのアクセスがあり、研究期間中モバイルアプリが問題なく使用できる者
研究期間中、京都大学において2回の計測に訪れる意志がある者
計測にて直前の絶食ならびにセルフ採血および血液サンプルの提供に同意できる者
研究内容を理解し、本人の意思で研究への参加を同意できる者

英語
Generally healthy adults who
aged 20 to 65
whose BMI 23 or more.
can take regular 1 day off.
can communicate in Japanese.
have access to the Internet and can use mobile app during the study.
can visit Kyoto university at baseline and 12th week for the outcome measurement.
can have blood drawn and fast before at the measurements.
understand the study content and are willing to join the program.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
BMIが35以上
心疾患や腎臓病、精神疾患、またはその他主要な医学的疾患の既往歴があるもの
糖尿病治療を服用している者
喫煙者および重度のアルコール飲用者（平均4杯／日以上または14杯／週以上）。
交代勤務従事者
研究期間中に、転勤や海外旅行などの著しい環境の変化を受ける可能性がある者。
摂食障害や食物アレルギー、アルコール依存症など、特定の食事療法が必要と判断される者。
授乳中、妊娠中、及び研究期間中に妊娠を希望／予定している女性
体脂肪率男性10%以下、女性20%以下の痩せ型の者
1週間に12時間以上のトレーニングおよび競技の練習を行っている者
体育会やスポーツ実業団に所属し、競技会等を目指している者
その他研究者が不適切であると判断した者

英語
BMI 35 or more.
have history of heart disease, kidney disease, and other major medical conditions.
medication of anti-diabetics.
smoker or heavy drinker - average 4 or more drinks per day, or 14 or more drinks per week.
night-shift worker.
possibility of moving, job change, travel abroad and other substantial change of living condition.
lactating, pregnant, or plan to be pregnant during the study.
men with fat percentage of 10% or less, or women with fat percentage of 20% or less.
professional or amateur athletes.
commitment to athletic or physical training of 12 hours or more per week.
other reasons recognized as inappropriate by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	石見

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Iwami

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine of Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
社会健康医学専攻　予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services, School of Public Health.

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2426

Email/Email

iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大也
ミドルネーム
姓	島本

英語

名	Tomonari
ミドルネーム
姓	Shimamoto

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine of Kyoto University

部署名/Division name

日本語
社会健康医学専攻　予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services, School of Public Health.

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2426

試験のホームページURL/Homepage URL

https://yobou.med.kyoto-u.ac.jp/onlineifstudy_pilot/

Email/Email

onlineifstudy@yobou.med.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ritsuan STC Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社リツアンSTC

組織名/Division

日本語
株式会社リツアンSTC

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
島根県立大学　看護栄養学部　健康栄養学科
大妻女子大学 家政学部食物学科

英語
Department of Health and Nutrition, The University of Shimane.
Faculty of Home Economics, Department of Food Science, Otsuma Women's University.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo--ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学大学院医学研究科（京都府）
医療法人大和会 日下病院（三重県）
（株）コールドストレージ・ジャパン（東京都）
（株）バディトレ（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

01

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

01

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

01

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057445

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057445