UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
銀イオン抗菌処理を施した義歯の衛生状態の評価

英語
The evaluation of silver ion coating on denture hygiene

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
銀イオン抗菌処理を施した義歯の衛生状態の評価

英語
The evaluation of silver ion coating on denture hygiene

科学的試験名/Scientific Title

日本語
銀イオン抗菌処理を施した義歯の衛生状態の評価

英語
The evaluation of silver ion coating on denture hygiene

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
銀イオン抗菌処理を施した義歯の衛生状態の評価

英語
The evaluation of silver ion coating on denture hygiene

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
欠損（無歯顎、分的な歯の欠損）

英語
edentulism or partial edentulism

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
銀イオンコーティングの有無で、義歯の衛生状態に有意な差があるかを検討する

英語
Examine whether denture hygiene is significantly different with and without silver ion coating.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デンチャープラークの付着量の差

英語
Differences in denture plaque adhesion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液内の細菌量の差

英語
Differences in the number of bacteria in saliva

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
銀イオン抗菌処理

英語
Silver ion coating on dentures

介入2/Interventions/Control_2

日本語
未処理

英語
Uncoating

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
義歯を使用している高齢者（総義歯・局部床義歯）

英語
Elderly with dentures (complete denture or partial denture)

)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口腔粘膜疾患を有する方
銀イオンにアレルギーがある方

英語
Subject with oral mucosal diseases
Allergic patient of ag ion

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利光
ミドルネーム
姓	飯沼

英語

名	Toshimitsu
ミドルネーム
姓	Iinuma

所属組織/Organization

日本語
日本大学歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯科補綴学第Ⅰ講座

英語
Department of Complete Denture Prosthodontics

郵便番号/Zip code

101-8310

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台１－８－１３

英語
1-8-13,Knda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3219-8143

Email/Email

nishio.kennsuke@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	西尾
ミドルネーム
姓	健介

英語

名	Nishio
ミドルネーム
姓	Kensuke

組織名/Organization

日本語
日本大学歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
歯科補綴学第Ⅰ講座

英語
Department of Complete Denture Prosthodontics

郵便番号/Zip code

101-8310

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台１－８－１３

英語
1-8-13,Knda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3219-8143

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishio.kennsuke@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学歯学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学歯学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学歯学部倫理員会

英語
Ethical Committee of Nihon University School of Dentistry

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13, Kanda-surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3219-8020

Email/Email

de.rinri@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学歯学部付属歯科病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
現在、約40名に調査を実施し、結果の解析中である。

英語
Forty subjects were surveyed.
The results are being analyzed.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057440

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