UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050430
受付番号	R000057438
科学的試験名	労働者の抑うつ・不安をモニタリングする深層学習モデルを活用した身体活動促進アプリケーション「ASHARE」の実装研究：前後比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/15
最終更新日	2024/09/25 09:47:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
労働者の抑うつ・不安をモニタリングする深層学習モデルを活用した身体活動促進アプリケーション「ASHARE」の実装研究：前後比較試験

英語
An implementation study of a smartphone application "ASHARE" to promote physical activity which uses a deep learning model for passive monitoring of depression and anxiety among workers: A pre-post study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「ASHARE」実装プロジェクト：前後比較試験

英語
The "ASHARE" project for the implementation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
労働者の抑うつ・不安をモニタリングする深層学習モデルを活用した身体活動促進アプリケーション「ASHARE」の実装研究：前後比較試験

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「ASHARE」実装研究：前後比較試験

英語
An implementation study of the "ASHARE": A pre-post study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
身体不活動

英語
Physical inactivity

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、労働者の身体活動を促進することを通じて抑うつ・不安を予防することを目的として開発されたスマートフォンアプリケーション「ASHARE」の効果検証と実装のハイブリッド研究を行うことを目的とする。
参加者にアプリケーションを1ヶ月間してもらい、その前後で、身体活動量の増加、および抑うつ・不安の改善がみられるかを検証する。実装アウトカムとして、労働者のアプリケーションに対する許容性、適切性、および実施可能性についても評価する。

英語
The present study aims to conduct a hybrid study that examines the effects of a smartphone application "ASHARE" on physical activity, depression and anxiety, and implementation outcomes among workers.
Participants will be asked to use the application for one month. The changes in the outcomes will be measured at the baseline and post-using the application. As the implementation outcomes, acceptability, appropriateness, and feasibility will also be assessed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動量 (the Global Physical Activity Questionnaire, GPAQ)

英語
Physical activity (the Global Physical Activity Questionnaire, GPAQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抑うつ・不安 (K6)
プログラムの有用性、許容性、適切性、実施可能性、有害事象

英語
Depression and anxiety (K6)
Usefulness evaluation: acceptability, appropriateness, feasibility, satisfaction of the program

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上の労働者である
2) 日本語で記載された調査票に回答することができる
3) 私的利用のためのスマートフォンを所持している

英語
1) workers over 18 years old
2) can answer questionnaires written in Japanese
3) can use their private smartphone on off-duty to access the intervention programs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在休業中である、もしくは過去12ヶ月間に休業の経験がある

英語
1) are absent or have been absent past the 12 months

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和広

ミドルネーム

姓渡辺

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム

姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

252-0318

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara 252-0374, Japan

電話/TEL

+81-42-778-9352

Email/Email

kzwatan@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和広

ミドルネーム

姓渡辺

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム

姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

252-0318

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara 252-0374, Japan

電話/TEL

+81-42-778-9352

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kzwatan@kitasato-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部公衆衛生学

個人名/Personal name

日本語
渡辺和広

英語
Kazuhiro Watanabe

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
公益財団法人明治安田厚生事業団体力医学研究所

英語
Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welware

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院　倫理委員会

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization (KMEO)

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara 252-0373, Japan

電話/Tel

+81-42-778-8273

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://formative.jmir.org/2023/1/e51334

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The ASHARE app was insufficient in promoting physical activity or improving psychological distress. At this stage, the app has many issues that are to be addressed in terms of both implementation and effectiveness. The main reason for this low effectiveness might be the poor evaluation of the implementation outcomes by app users. Improving acceptability, appropriateness, and satisfaction are identified as key issues to be addressed in future implementation.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 01 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 年 11 月 23 日

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 08 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057438

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057438

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）