UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050432 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057437 |
| 科学的試験名 | レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用による身体機能改善効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/30 |
| 最終更新日 | 2023/10/04 19:44:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用が高齢者の身体機能に及ぼす影響の検証:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A study to investigate the effects of resistance training combined with supplementation of functional food ingredient on physical function in the elderly : a randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group comparative study.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用による身体機能改善効果の検証
英語
A study to investigate the effects of resistance training combined with supplementation of functional food ingredient on physical function.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用による身体機能改善効果の検証
英語
A study to investigate the effects of resistance training combined with supplementation of functional food ingredient on physical function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用による身体機能改善効果の検証
英語
A study to investigate the effects of resistance training combined with supplementation of functional food ingredient on physical function.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用が高齢者の身体機能に与える効果を検証し、サルコペニア予防策としての有効性を評価すること
英語
Evaluation of the effects of resistance training combined with orally administrated funtional food ingredient on physical function in the elderly and the efficacy to prevent sarcopenia.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
筋厚
1. 中間測定点（介入開始6週；6w）および最終測定点（介入開始12週；12w）における実測値
2. 介入開始前（0w）をベースラインとした6ｗ、12ｗの変化量および変化率
英語
Muscle thickness
1. Actual measurement values at middle measurement point(6weeks after intervention;6w) and end measurement point(12 weeks after intervention;12w)
2. Amount of change and rate of change at 6w and 12w from baseline(before intervention;0w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
最大歩行速度、通常歩行速度、30秒間椅子立ち上がりテスト, 体組成
1. 中間測定点（介入開始6週；6w）および最終測定点（介入開始12週；12w）における実測値
2. 介入開始前（0w）をベースラインとした6ｗ、12ｗの変化量および変化率
英語
Maximum walking speed, normal walking speed, the 30-s chair stand test(CS-30) and body composition
1. Actual measurement values at middle measurement point(6weeks after intervention;6w) and end measurement point(12 weeks after intervention;12w)
2. Amount of change and rate of change at 6w and 12w from baseline(before intervention;0w)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
6
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
予備試験：レモンマートル抽出物を含有する被験食品を経口摂取（12週間）、通常負荷レジスタンストレーニング（12週間）
英語
Pilot study: Intake of test food containing lemon myrtle extract for 12 weeks and moderate-intensity resistance training for 12weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
予備試験：レモンマートル抽出物を含有しないプラセボ食品を経口摂取（12週間）、通常負荷）レジスタンストレーニング（12週間）
英語
Pilot study: Intake of placebo food not containing lemon myrtle extract for 12 weeks and moderate-intensity resistance training for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
本試験：レモンマートル抽出物を含有する被験食品を経口摂取（12週間）、軽負荷レジスタンストレーニング（12週間）
英語
Intake of test food containing lemon myrtle extract for 12 weeks and mild-intensity resistance training for 12weeks.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
本試験：レモンマートル抽出物を含有しないプラセボ食品を経口摂取（12週間）、軽負荷レジスタンストレーニング（12週間）
英語
Intake of placebo food not containing lemon myrtle extract for 12 weeks and mild-intensity resistance training for 12 weeks.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
本試験：レモンマートル抽出物を含有する被験食品を経口摂取（12週間）、通常負荷レジスタンストレーニング（12週間）
英語
Intake of test food containing lemon myrtle extract for 12 weeks and moderate-intensity resistance training for 12weeks.
介入6/Interventions/Control_6
日本語
本試験：レモンマートル抽出物を含有しないプラセボ食品を経口摂取（12週間）、通常負荷レジスタンストレーニング（12週間）
英語
Intake of placebo food not containing lemon myrtle extract for 12 weeks and moderate-intensity resistance training for 12 weeks.
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①65歳以上の男女
②筋肉・筋力の衰えを自覚する者
③筋肉量が低下傾向にある者
英語
1. Subjects who are over 65 years old and healthy males and females.
2. Subjects who are aware of getting worse of muscle mass or muscle strength.
3. Subjects who have the trend of decrease in muscle mass.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①糖尿病の投薬治療を行っている者
②医師から運動を禁止されている者
③腰や関節の痛みが強い者（継続的なトレーニングに耐えられない者）
④筋肉・関節関係のサプリメントや医薬品を摂取している者
⑤日常的にスポーツジムや健康教室に通っている者
⑥著しく低栄養状態の者
英語
1. Subjects who take antidiabetic medicines.
2. Subjects who are prohibited from exercising by a doctor.
3. Subjects with symptoms that interfere with training, such as lower back pain or arthralgia.
4. Subjects who take supplements ,functional foods or medicines in order to improve of symptoms related to muscle or arthrosis on a daily basis.
5. Subjects who go to health club on a daily basis.
6. Subjects who are considerably undernutrition.
目標参加者数/Target sample size
330
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 修一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 町田 |
英語
| 名 | Shuichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Machida |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
所属部署/Division name
日本語
大学院スポーツ健康科学研究科
英語
Graduate School of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code
270-1695
住所/Address
日本語
千葉県印西市平賀学園大1－1
英語
1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba 270-1695, Japan
電話/TEL
0476-98-1001
Email/Email
machidas@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 修一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 町田 |
英語
| 名 | Shuichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Machida |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
部署名/Division name
日本語
大学院スポーツ健康科学研究科
英語
Graduate School of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code
270-1695
住所/Address
日本語
千葉県印西市平賀学園大1－1
英語
1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba 270-1695, Japan
電話/TEL
0476-98-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
machidas@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院スポーツ健康科学研究科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Keneka corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社カネカ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学スポーツ健康科学部研究等倫理審査委員会
英語
Ethics committee in Juntendo University Graduate School of Health and Sports Science
住所/Address
日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1
英語
1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba
電話/Tel
0476-98-1001
Email/Email
sc-rinri@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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