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一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症患者への認知矯正療法と運動療法の併用効果に関する介入研究

英語
Intervention study on the combined effect of cognitive remediation therapy and exercise therapy for schizophrenia patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症患者への認知矯正療法と運動療法の併用効果に関する介入研究

英語
Intervention study on the combined effect of cognitive remediation therapy and exercise therapy for schizophrenia patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症患者への認知矯正療法と運動療法の併用効果に関する介入研究

英語
Intervention study on the combined effect of cognitive remediation therapy and exercise therapy for schizophrenia patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症患者への認知矯正療法と運動療法の併用効果に関する介入研究

英語
Intervention study on the combined effect of cognitive remediation therapy and exercise therapy for schizophrenia patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症患者に対する認知矯正療法と運動療法(有酸素運動)の併用効果について、神経認知・社会認知機能を主要評価項目として検討する。また、網膜層を治療効果予測バイオマーカーとしての臨床応用可能性についても併せて検討する。

英語
To examine the combined effect of cognitive remedial therapy and exercise therapy (aerobic exercise) on patients with schizophrenia, with neurocognitive and social-cognitive function as the primary endpoint. In addition, the possibility of clinical application of the retinal layer as a therapeutic effect prediction biomarker will be examined.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（１） 神経認知・社会認知機能評価：The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia Japanese version（BACS-J）、Social Cognition Screening Questionnaire Japanese version (SCSQ-J)
（２）精神症状評価：Global Assessment of Functioning（GAF）、Positive and Negative Syndrome Scale（PANSS）
（３）生活の質(QOL)の評価：Schizophrenia Quality of Life Scale Japanese version（SQLS-J）
（４）　網膜層：網膜神経線維層（RNFL）、神経節細胞層複合体（GCC）、黄斑の体積、黄斑の厚さ等をSD-OCTにより測定。東北大学病院のみで実施。
（５）　体組成：体脂肪率、筋肉量、基礎代謝量など（体組成計により測定）

英語
(1) Evaluation of neurocognitive/social cognition function: The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia Japanese version (BACS.J), Social Cognition Screening Questionnaire Japanese version (SCSQ.J)
(2) Psychiatric symptoms assessment: Global Assessment of Functioning (GAF), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
(3) Evaluation of quality of life (QOL): Schizophrenia Quality of Life Scale Japanese version (SQLS.J)
(4) Retinal layers: Measure the retinal nerve fiber layer (RNFL), ganglion cell layer complex (GCC), macular volume, macular thickness, etc by SD-OCT. Implemented only at Tohoku University Hospital.
(5) Evaluation of Body composition: body fat percentage, muscle mass, basal metabolic rate, etc. (measured by body composition meter)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）Self stigma評価：The Internalized Stigma of Illness Scale, Japanese version (ISMI.J)
２）性格傾向評価：Ten Item Personality Inventory Japanese versions (TIPI.J)、The Autism-Spectrum Quotient Japanese versions (AQ.J)

英語
1) Evaluation of self-stigma: The Internalized Stigma of Illness Scale, Japanese version (ISMI.J)
2) Evaluation of personality tendency: Ten Item Personality Inventory Japanese versions (TIPI.J), The Autism-Spectrum Quotient Japanese versions (AQ.J)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Intervention：認知矯正療法(NEAR)＋運動療法（有酸素運動）＋通常治療群

英語
Intervention: Cognitive remedial therapy (NEAR) + exercise therapy (aerobic exercise) + usual treatment group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control:認知矯正療法(NEAR)＋通常治療群

英語
Control: Cognitive remedial therapy (NEAR) + usual treatment group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 東北大学病院精神科、宮城県立精神医療センターに通院中の統合失調症患者
(2) 薬剤治療が奏功しており、著しい幻覚・妄想状態ではないと担当精神科医師により判断された者。病期は問わない。
(3) 年齢20歳以上、40歳以下（登録時）。IQ＞70
(4) 性別は問わない
(5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者の自由意思による文書同意が得られた患者。
(6) 両病院ともに、すでにデイケアに登録している患者、あるいはデイケアへの登録が検討されている患者で担当精神科医師により、デイケアでの治療が必要と判断されている患者。

英語
(1) Patients with schizophrenia who are outpatients at Tohoku University Hospital Psychiatry Department and Miyagi Psychiatric Medical Center
(2) Subjects who have been successfully treated with drugs and judged by the attending psychiatrist to be in a state of no significant hallucinations or delusions. Any stage is acceptable.
(3) Age between 20 and 40 (at the time of registration). IQ>70
(4) Regardless of gender
(5)Patients who have given their voluntary written consent after receiving a sufficient explanation for participating in this study.
(6) Patients who are already registered with daycare in both hospitals or who are considering registration with daycare and who are judged by attending psychiatrists to require treatment at daycare.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)物質依存や頭部外傷、生活習慣病(高血圧症、高脂血症、糖尿病)、血管性障害(脳、心臓など)の既往がある、または治療中の方。眼疾患(白内障、緑内障など)や高度の視力障害(近視、遠視など)がある方、認知症の診断、あるいは登録時の認知機能評価MMSE（Mini Mental State Examination）で21点以下の者。
(2)登録時点で、何らかの理由（整形外科的・内科的理由）により、運動を医師より制限されている者。
(3)担当精神科医師により著しい幻覚・妄想状態や思考障害により、本人の同意能力が著しく欠けていると判断された患者。

英語
(1) Those who have a medical history or undergoing treatment at the time of first registration as follows; substance dependence, head injury, lifestyle-related diseases (hypertension, hyperlipidemia, diabetes), or vascular disorders (brain, cardiac, etc.), eye disease (cataract, glaucoma, etc.) or severe visual impairment (myopia, hyperopia, etc.), diagnosis of dementia, or those who score 21 points or less on the cognitive function evaluation MMSE (Mini-Mental State Examination).
(2) Subjects whose exercise is restricted by a doctor for some reason (orthopedic or medical reasons) at the time of first registration.
(3)Patients judged by the attending psychiatrist to be significantly lacking in consent due to marked hallucinations/delusions or thought disorders.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博秋
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Tomita

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2－1

英語
2-1 Seiryo-Machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7262

Email/Email

htomita@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Komatsu

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-Machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkomatsu1019@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Tohoku University Hospital
Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine, Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
宮城県立精神医療センター

英語
Miyagi Psychiatric Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057436

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