UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050429 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057434 |
| 科学的試験名 | 気道リモデリング予防に着目した小児・若年成人の重症喘息に対する生物学的製剤の治療効果に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/01 |
| 最終更新日 | 2025/02/10 10:57:37 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
気道リモデリング予防に着目した小児・若年成人の重症喘息に対する生物学的製剤の治療効果に関する研究
英語
A prospective cohort study of treatment efficacy of biologics for severe asthma in children and young adults for prevention of airway remodeling
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
気道リモデリング予防に着目した小児・若年成人の重症喘息に対する生物学的製剤の治療効果に関する研究
英語
A prospective cohort study of treatment efficacy of biologics for severe asthma in children and young adults for prevention of airway remodeling
科学的試験名/Scientific Title
日本語
気道リモデリング予防に着目した小児・若年成人の重症喘息に対する生物学的製剤の治療効果に関する研究
英語
A prospective cohort study of treatment efficacy of biologics for severe asthma in children and young adults for prevention of airway remodeling
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
気道リモデリング予防に着目した小児・若年成人の重症喘息に対する生物学的製剤の治療効果に関する研究
英語
A prospective cohort study of treatment efficacy of biologics for severe asthma in children and young adults for prevention of airway remodeling
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
小児・若年成人の重症喘息に対する生物学的製剤を導入し、その後の呼吸機能の改善や気道リモデリング進展予防という点での有効性を検討する。
英語
We will examine the efficacy of biologics in the treatment of severe asthma in children and young adults, with a focus on improving respiratory function and preventing the development of airway remodeling.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
各生物学的製剤の投与前後での呼吸機能の変化
英語
Changes in respiratory function before and after administration of each biologic
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.生物学的製剤導入前後における臨床症状の変化
2.生物学的製剤導入前後におけるバイオマーカーの変化
英語
1. Changes in Clinical Symptoms Before and After Introduction of Biological Agents
2. Biomarker changes before and after introduction of biologics
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 6歳以上39才以下の喘息患者で、生物学的製剤の投与を必要とする者
2）直近の2年間に1年に1回以上、合計3回以上、FEV1、FEV1/FVC, V50が計測され、変動の傾向（低下、上昇）が推定できる者
英語
1) Patients with asthma between the ages of 6 and 39 years who require the administration of a biologics.
2) Those whose FEV1, FEV1/FVC, and V50 have been measured at least once a year, and at least 3 times in the last 2 years.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）以下の生物学的製剤の使用をすでに開始して安定している者
（オマリズマブ、メポリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ 、テゼぺルマブ）
２）本研究のオプトアウトの希望があったもの
３）研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
英語
1) Those who have already started and are stable on the use of the following biologics.(omalizumab, mepolizumab, venlalizumab, dupilumab, tezepelumab)
2) Those who have requested to opt out of this study.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敬弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西田 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishida |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構三重病院
英語
National Mie Hospital
所属部署/Division name
日本語
小児科・アレルギー科
英語
Department of Pediatrics and Allergy
郵便番号/Zip code
514-0125
住所/Address
日本語
三重県津市大里窪田町357番地
英語
357 Osato-Kubota-cho, Tsu City, Mie
電話/TEL
059-232-2531
Email/Email
t_nishida0930@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敬弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西田 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishida |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構 三重病院
英語
National Mie Hospital
部署名/Division name
日本語
小児科・アレルギー科
英語
Department of Pediatrics and Allergy
郵便番号/Zip code
514-0125
住所/Address
日本語
三重県津市大里窪田町357番地
英語
357 Osato-Kubota-cho, Tsu City, Mie
電話/TEL
059-232-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t_nishida0930@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Mie Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立病院機構三重病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Environmental Restoration and Conservation Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
環境再生保全機構
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
群馬大学 医学部
国立病院機構 相模原病院
国立病院機構 福岡病院
英語
Gunma University School of Medicine
Sagamihara National Hospital
Fukuoka National Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構三重病院 三重病院 倫理委員会
英語
National Mie Hospital Ethics board
住所/Address
日本語
三重県津市大里窪田町357番地
英語
357 Osato-Kubota-cho, Tsu City, Mie
電話/Tel
059-232-2531
Email/Email
t_nishida0930@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
前向き観察研究
英語
Prospective observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
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