UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050513 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057432 |
| 科学的試験名 | 十二指腸粘膜下層剥離術後粘膜欠損部の縫縮の有効性を検討する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/07 |
| 最終更新日 | 2023/07/31 11:05:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
十二指腸粘膜下層剥離術後粘膜欠損部の縫縮の有効性を検討する観察研究
英語
An observational study to evaluate the efficacy of suturing mucosal defects post duodenal endoscopic submucosal dissection
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
十二指腸ESD後縫縮試験
英語
Suturing study post duodenal ESD
科学的試験名/Scientific Title
日本語
十二指腸粘膜下層剥離術後粘膜欠損部の縫縮の有効性を検討する観察研究
英語
An observational study to evaluate the efficacy of suturing mucosal defects post duodenal endoscopic submucosal dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
十二指腸ESD後縫縮試験
英語
Suturing study post duodenal ESD
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
表在性十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍
英語
superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
膵液や胆汁暴露の影響を受けうる十二指腸下行部以深のESD後粘膜欠損部に対して、縫縮を行うことにより出血や穿孔などの遅発性偶発症のリスクが減少しうるか、およびその費用対効果を明らかにすること。
英語
To determine whether suturing of post-ESD mucosal defects on the anal side of the descending duodenum, which can be affected by pancreatic juice and bile exposure, can reduce the risk of delayed complications such as bleeding and perforation, and to determine the cost-effectiveness of this procedure.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後28日以内における遅発偶発症（出血・穿孔）発生割合
英語
Rate of delayed adverse events (bleeding, perforation) within 28 days postoperatively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
（1）術後経過
後出血割合
遅発穿孔割合
偶発症による手術割合
術3-5日後のセカンドルック内視鏡での完全縫縮維持割合・残存クリップ本数
（2）医療経済関連
在院日数、入院総医療費
英語
(1) Postoperative outcomes
rate of delayed bleeding
rate of delayed perforation
rate of surgery due to adverse events
rate of maintenance of complete sutures and the number of remaining clips at the second-look endoscopy 3-5 days after surgery
(2) Healthcare economics
length of hospital stay
total medical cost of hospitalization
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（1）対象となる病変が下行部よりも肛門側に存在する（上十二指腸角をまたぐものは組入可）
（2）術前の評価で病変長径50mm以下である。
（3）内視鏡的に腺腫または腺癌が疑われる（術前の生検は必須としない）
（4）粘膜下層浸潤を疑わせる内視鏡所見がない
（5）同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者
（6）本研究の参加に関して文書での同意が得られる患者
英語
(1)The lesion is located anal side than descending part of duodenum (lesions crossing the superior duodenal angle can be included).
(2)The lesion size is less than 50 mm at preoperative evaluation.
(3)Endoscopically suspected adenoma or adenocarcinoma (preoperative biopsy not required)
(4)No endoscopic findings suggestive of submucosal invasion
(5)Patients aged 20 to 85 years at the time of obtaining consent
(6)Patients who give written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（1）家族性大腸腺腫症の患者
（2）複数病変の治療を同時に行う患者（他臓器を含め、複数の病変があっても、プロトコール治療期間に１病変しか治療しない場合は組入可能）
（3）過去に十二指腸の切除歴がある患者
（4）病変と十二指腸乳頭、副乳頭との距離が10mm以下である患者
（5）病変の口側が十二指腸球部に及んでいる患者
（6）重要臓器不全（心、肺、肝、腎、骨髄）
（7）内視鏡学会のガイドラインに準じて抗血栓剤の周術期のマネジメントが行えない患者
（8）その他主治医がエントリー不可と判断した患者
英語
(1) Patients with familial adenomatous polyposis (FAP)
(2) Patients who are treated for multiple lesions at the same time (patients with multiple lesions, including those of other organs, can be included if only one lesion is treated during the protocol treatment period)
(3) Patients with history of duodenal resection in the past
(4) Patients with a distance of 10 mm or less between the lesion and the duodenal papilla or accessory papilla
(5) Patients whose lesions involve the duodenal bulb on the oral side
(6) Vital organ insufficiency (heart, lung, liver, kidney, bone marrow)
(7) Patients who cannot be managed perioperatively with antithrombotic drugs according to the guidelines proposed by Japan Gastroenterological Endoscopy Society
(8) Other patients considered by the attending physician to be ineligible for entry
目標参加者数/Target sample size
220
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 元彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Motohiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
腫瘍センター 低侵襲療法研究開発部門
英語
Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3353-1211
Email/Email
motohikokato@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 蔵人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮﨑 |
英語
| 名 | Kurato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyazaki |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k.miyazaki30417@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Olympus Corporation
Century Medical Corporation
MC Medical Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
オリンパス株式会社、センチュリーメディカル株式会社、エム・シー・メディカル株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
膵液や胆汁暴露の影響を受けうる十二指腸下行部以深のESD後粘膜欠損部に対して、縫縮を行うことにより出血や穿孔などの遅発性偶発症のリスクが減少しうるか、およびその費用対効果を明らかにするために本試験を行う。
英語
We will perform this study to determine whether suturing of post-ESD mucosal defects on the anal side of the descending duodenum, which can be affected by pancreatic juice and bile exposure, can reduce the risk of delayed complications such as bleeding and perforation, and to determine the cost-effectiveness of this procedure.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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日本語
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