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一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とした愛媛県産高アミロース米お粥摂取と嚥下動態及び食後血糖値に及ぼす影響に関する無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial on the effects of high-amylose rice porridge intake from Ehime Prefecture on swallowability and postprandial blood glucose levels in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象とした高アミロース米お粥摂取と嚥下動態及び食後血糖値に及ぼす影響に関する介入試験

英語
A randomized controlled trial on the effects of high-amylose rice porridge intake on swallowability and postprandial blood glucose levels in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とした高アミロース米お粥摂取と嚥下動態及び食後血糖値に及ぼす影響に関する介入試験

英語
A randomized controlled trial on the effects of high-amylose rice porridge intake on swallowability and postprandial blood glucose levels in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象とした高アミロース米お粥摂取と嚥下動態及び食後血糖値に及ぼす影響に関する無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial on the effects of postprandial high-amylose rice porridge intake on swallowability and blood glucose levels

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下、食後血糖

英語
swallowability, postprandial glucose level

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高アミロース米粥の嚥下動態及び食後血糖を明らかにすることは、高齢糖尿病患者に幅広い食品選択の提供につながる。
そこで、本研究では、愛媛県で生産した高アミロース米「ホシニシキ」の粥が、健常者を対象とした無作為化比較試験を実施し、高アミロース米の粥の性状と嚥下動態、ならびに食後血糖への影響を示すことを目的とした。

英語
Elucidating the swallowability and postprandial blood glucose level of high-amylose rice porridge intake will lead to the provision of a wide range of food choices for elderly diabetic patients.
Therefore, the aim of this randomized clinical trial in healthy subjects is to examine the effect of rice porridge of high-amylose rice "Hoshinishiki" intake on swallowability and postprandial blood glucose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下圧、嚥下にかかった時間、喉頭残留量、嚥下回数、

英語
Swallow pressure and time, laryngeal residue, number of swallows

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食後血糖曲線化面積（AUC）、自覚的空腹・満腹感、食事の美味しさスコア5指標（見た目、匂い、味、あと味、全体的な美味しさ）、口腔内および嚥下時の主観的物性評価

英語
(incremental) the area under the curve of postprandial glucose level
Subjective hunger and satiety, sensory properties
Meal taste scores (appearance, smell, taste, aftertaste, and overall taste), subjective evaluation of physical properties in the mouth and during swallowing

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食後血糖に関する試験
1回あたり632.9 gの高アミロース米粥を1回
嚥下動態に関する試験
1回あたり20℃で10 gの高アミロース米粥を3回
1回あたり45℃で10 gの高アミロース米粥を3回

英語
Test for postprandial glucose level: the 632.9 g high-amylose rice porridge
Test for swallowability:
10 g high-amylose rice porridge (20 degree centigrade) per serving (3 times)
10 g high-amylose rice porridge (45 degree centigrade) per serving (3 times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食後血糖に関する試験
1回当たり588.2 gの対照となる米（一般的な白米）の粥を1回
嚥下動態に関する試験
1回あたり20℃で10 gの高対照となる米（一般的な白米）の粥を3回
1回あたり45℃で10 gの高対照となる米（一般的な白米）の粥を3回

英語
Test for postprandial glucose level: the 588.2 g control rice porridge.
Test for swallowability:
10 g control rice porridge (20 degree centigrade) per serving (3 times)
10 g control rice porridge (45 degree centigrade) per serving (3 times)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
嚥下能力に問題がない者

英語
Persons who do not have swallowing ability problems.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　妊娠・授乳期間中の方や米に対するアレルギーを有している者や金属アレルギーを有している者、ペースメーカーを着用している者
2.　EAT-10嚥下スクリーニングツールでスコアが3点以上の嚥下機能に問題がある者
3.　その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Persons who are pregnant or breastfeeding, has an allergic reaction to rice and metal, or wear a pacemaker
2. Persons with swallowing problems (score of 3 points or higher on the EAT-10 swallowing screening tool)
3. Persons who are not suitable judged by medical doctor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広達
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Koutatsu
ミドルネーム
姓	Maruyama

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

所属部署/Division name

日本語
農学研究科

英語
Graduate School of Agriculture

郵便番号/Zip code

7908566

住所/Address

日本語
愛媛県松山市樽味3丁目5番7号

英語
3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

089-946-9960

Email/Email

maruyama.kotatsu.rt@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広達
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Koutatsu
ミドルネーム
姓	Maruyama

組織名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

部署名/Division name

日本語
農学研究科

英語
Graduate School of Agriculture

郵便番号/Zip code

7908566

住所/Address

日本語
愛媛県松山市樽味3丁目5番7号

英語
3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

089-946-9960

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruyama.kotatsu.rt@ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
農学研究科

個人名/Personal name

日本語
丸山広達

英語
Koutatsu Maruyama

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部研究協力課

英語
Ehime University

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5040

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057430

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