UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050518
受付番号 R000057420
科学的試験名 インセンティブ機能を付加した歩数計アプリケーションソフトの使用による運動量増加効果を検討する単一群前後比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/03/27
最終更新日 2023/09/21 16:22:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インセンティブ機能を付加した歩数計アプリケーションソフトの使用による運動量増加効果を検討する単一群前後比較試験

英語
A single-arm study to examine the effect of increased physical activity using a pedometer app with financial incentives.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インセンティブ機能を付加した歩数計アプリケーションソフトの使用による運動量増加効果を検討する単一群前後比較試験

英語
A single-arm study to examine the effect of increased physical activity using a pedometer app with financial incentives.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インセンティブ機能を付加した歩数計アプリケーションソフトの使用による運動量増加効果を検討する単一群前後比較試験

英語
A single-arm study to examine the effect of increased physical activity using a pedometer app with financial incentives.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インセンティブ機能を付加した歩数計アプリケーションソフトの使用による運動量増加効果を検討する単一群前後比較試験

英語
A single-arm study to examine the effect of increased physical activity using a pedometer app with financial incentives.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
運動習慣の無い健康成人

英語
Healthy volunteers with no exercise habits.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発した金銭インセンティブの発生する歩数計アプリを用いることで一日における「中等度強度の運動量」を増加させることができるかを探索的に検討する事。

英語
To explore whether the use of a pedometer app with financial incentives can increase daily moderate-intensity physical activity time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1週間でチャレンジ成功した回数（2-4週の3週の平均値）の第1期と第2期の差

英語
Difference between the first(app without financial incentives) and second(app with financial incentives) period in the number of successful attempts of challenge in a week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・一日歩数（2-4週の3週の平均値）の第1期と第2期の差
・一日歩行距離（2-4週の3週の平均値）の第1期と第2期の差
・1週間でチャレンジ成功した回数の平均値が10以上（ガイドラインで推奨される150分以上/週の運動量に相当）となった者の割合の第1期と第2期の差
・1日歩数（シャムアプリ使用時2-4週の歩数の平均値と試験組み入れよりさかのぼって3週間前までのスマートフォンアプリから得られた歩数の平均値）の差
・1日歩数（金銭インセンティブアプリ使用時2-4週の歩数の平均値と試験同意日よりさかのぼって3週間前までのスマートフォンアプリから得られた歩数の平均値）の差
・1日歩行距離（シャムアプリ使用時2-4週の歩行距離の平均値と試験組み入れよりさかのぼって3週間前までのスマートフォンアプリから得られた歩行距離の平均値）の差
・1日歩行距離（金銭インセンティブアプリ使用時2-4週の歩行距離の平均値と試験同意日よりさかのぼって3週間前までのスマートフォンアプリから得られた歩行距離の平均値）の差
・Google Fitで測定した「ハートポイント」の１日のポイント（2-4週の3週の平均値）の第1期と第2期の差

英語
Difference between the first and second period of daily steps
Difference between the first and second period of daily walking distance
Difference between Period 1 and Period 2 in the proportion of participants with an average of 10 or more successful challenges in a week.
Difference between baseline and the first period of daily steps
Difference between baseline and the second period of daily steps
Difference between baseline and the first period of daily walking distance
Difference between baseline and the second period of daily walking distance
Difference between the first and second period of daily "heart points" measured by Google Fit


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中等度の強度の運動を測定し、それに応じて金銭インセンティブを与えるスマホアプリの使用。

英語
Use of a smartphone app that measures moderate physical activity and provides financial incentives based on exercise time

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.歩行補助具を用いずに自立歩行が可能な者
2.BMI：18 kg/m2以上、30.0 kg/m2以下の者
3.日本語での意思疎通、読み書きが可能
4.iPhoneを所持しており日常的に携帯している者
5.スマートウォッチを持っていない、もしくは持っている場合は、iphoneとのペアリングを解除することに試験期間中は同意が得られる者
6.同意取得日からさかのぼって3週間前までの歩数データ、歩行距離データを提供することに同意が得られる者
7.本人の自由意思による試験参加の同意を文書により得られる者

英語
1.able to walk independently without the use of a walking aid
2.have a BMI of at least 18 to 30.0 kg/m2, inclusive
3.able to communicate, read and write in Japanese
4.owns an iPhone and carries it on a daily basis
5.do not own a smartwatch, or if they do, are willing to consent to unpair their smartwatch from their iPhone during the study
6.can agree to provide step count and walking distance data up to 3 weeks prior to the day consent was obtained
7.can provide written consent to participate in the study of his/her own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.週3日以上の運動（部活動、ジョギング、ウォーキング、スポーツ等、30分以上の中等度以上の強度の運動）を既に行っている者
2.何らかの理由で医師より運動を禁止されている者
3.組み入れ時の血圧で収縮期血圧160mmHg以上もしくは拡張期血圧110mmHg以上の者
4.妊娠中もしくは授乳中の者
5.その他試験責任者が試験参加に不適当と判断した者

英語
1.already exercising at least 3 days a week
2.prohibited from exercising by a physician for any reason
3.systolic blood pressure 160 mmHg or higher or diastolic blood pressure 110 mmHg or higher at the time of inclusion
4.pregnant or lactating woman
5.judged by the investigator to be ineligible for participation in the study


目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 林
ミドルネーム
姓 宏祐

英語
名 Kosuke
ミドルネーム
姓 Hayashi

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学講座

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

8795593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-Machi, Yufu-Shi, Oita, 879-5593 Japan

電話/TEL

0975865952

Email/Email

khayashi@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 林
ミドルネーム
姓 宏祐

英語
名 Kosuke
ミドルネーム
姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学講座

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

8795593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-Machi, Yufu-Shi, Oita, 879-5593 Japan

電話/TEL

0975865952

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khayashi@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
はやしこうすけ

英語
Kosuke Hayashi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院　介入臨床研究審査委員会

英語
Oita University Hospital, Clinical Trial Ethics Committee

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-Machi, Yufu-Shi, Oita, 879-5593 Japan

電話/Tel

0975866163

Email/Email

gcrcjimu@oita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 22 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 21 日



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