UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050422
受付番号	R000057418
科学的試験名	試験食品の経口摂取による長期安全性および肌のバリア機能（保湿力）への影響に関する検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/24
最終更新日	2023/10/27 10:21:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の経口摂取による長期安全性および肌のバリア機能（保湿力）への影響に関する検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～

英語
The verification study for long-term intake safety and the effect on skin barrier function (moisturizing power) of test food intake; A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の経口摂取による長期安全性および肌のバリア機能（保湿力）への影響に関する検証試験

英語
The verification study for long-term intake safety and the effect on skin barrier function (moisturizing power) of test food intake

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の経口摂取による長期安全性および肌のバリア機能（保湿力）への影響に関する検証試験

英語
The verification study for long-term intake safety and the effect on skin barrier function (moisturizing power) of test food intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の経口摂取による長期安全性および肌のバリア機能（保湿力）への影響を検証することを目的とする。

英語
The purpose is to verify the long-term intake safety and the effect on skin barrier function (moisturizing power) of test food intake.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（有効性評価項目）
1.経皮水分蒸散量 (TEWL)
※スクリーニング検査兼摂取前検査、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後に実施する。

英語
(Effectiveness evaluation)
1. Transepidermal Water Loss (TEWL)
* Assess these tests at screening (before consumption) and at 4, 8 and 12 weeks after consumption.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（安全性評価項目）
1.身体測定
2.バイタルサイン（血圧・脈拍）
3.血液生化学的検査
4.血液学的検査
5.尿検査
6.有害事象
※スクリーニング検査兼摂取前検査、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後、摂取終了4週間後に実施する。

（有効性評価項目）
1.皮膚表面水分量
2.Visual Analogue Scale (VAS)痒みの自覚症状
3.日本語版Skindex-29
※スクリーニング検査兼摂取前検査、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後に実施する。

英語
(Safety evaluation)
1.Physical measurement
2.Vital signs(Blood pressure/pulse)
3.Blood biochemistry
4.Blood hematology
5.Urinalysis
6.Adverse events
* Assess these tests at screening (before consumption) and at 4, 8 and 12 weeks after consumption and 4 weeks after consumption completed.

(Effectiveness evaluation)
1.Moisture of the skin surface
2.Visual Analogue Scale (VAS) of itching sensation
3.The Japanese version of Skindex-29
* Assess these tests at screening (before consumption) and at 4, 8 and 12 weeks after consumption.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 肌の乾燥を感じている20歳以上65歳未満の健常な男性及び女性

英語
1.Healthy male and female subjects who feel dryness skin and whose ages are 20 <= years old <65

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
　　不整脈、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. アトピーや皮膚炎など重篤な皮膚疾患症状を有する者
4. 日焼け行為など故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
5. アレルギー（医薬品・試験食品関連食品）がある者
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7. 現在、ならびに過去2週間以内において肌改善効果を標榜した薬物（保湿効果、しわに関する効果などを有する医薬品・医薬部外品）や健康食品の継続的な摂取習慣のある者、または上記薬物を腕に塗布習慣のある者
8. スクリーニング時の臨床検査値および肌検査の測定値から、被験者として不適当と判断された者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who have serious current or past diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, renal disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases
2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: arrhythmia, dyslipidemia, hypertension, and other chronic diseases
3. Subjects with severe skin disease symptoms such as atopy or dermatitis
4. Subjects who cannot intentionally refrain from exposure to direct sunlight, such as sunburn
5. Subjects who are allergic to medications and/or the test food related products
6. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
7. Currently, or within the past 2 weeks, subjects who have a habit of continuously taking drugs (pharmaceuticals and quasi-drugs with moisturizing effects, anti-wrinkle effects, etc.) or health foods that claim to have skin-improving effects, or subjects who have a habit of applying the above drugs on their arms
8. Subjects who are judged to be unsuitable as subjects based on clinical test values and skin test values at the time of screening
9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕輔

ミドルネーム

姓山下

英語

名 Yusuke

ミドルネーム

姓 Yamashita

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファーマフーズ

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発部

英語
Research and Development

郵便番号/Zip code

615-8245

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区御陵大原1-49

英語
1-49, Goryo-Ohara, nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-748-9829

Email/Email

y-yamashita@pharmafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名アンガ

ミドルネーム

姓サンジャヤ

英語

名 Angga

ミドルネーム

姓 Sanjaya

組織名/Organization

日本語
株式会社ファーマフーズ

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部

英語
Research and Development

郵便番号/Zip code

615-8245

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区御陵大原1-49

英語
1-49, Goryo-Ohara, nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-748-9829

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

angga-sanjaya@pharmafoods.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファーマフーズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16

英語
4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan

電話/Tel

03-5491-4478

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

RD11010TF04

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ファーマフーズ（京都府）/Pharma Foods International Co., Ltd.(Kyoto)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 07 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 10 月 25 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057418

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057418

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）