UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050470 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057415 |
| 科学的試験名 | ブルーローズエキス末カプセルおよびプラセボの4週間連用肌改善試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/02 |
| 最終更新日 | 2023/05/29 09:58:51 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ブルーローズエキス末カプセルおよびプラセボの4週間連用肌改善試験
英語
4-week continuous skin environmental improvement test of Blue rose extract powder capsule and placebo products
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ブルーローズエキス末カプセルおよびプラセボの4週間連用肌改善試験
英語
4-week continuous skin environmental improvement test of Blue rose extract powder capsule and placebo products
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ブルーローズエキス末カプセルおよびプラセボの4週間連用肌改善試験
英語
4-week continuous skin environmental improvement test of Blue rose extract powder capsule and placebo products
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ブルーローズエキス末カプセルおよびプラセボの4週間連用肌改善試験
英語
4-week continuous skin environmental improvement test of Blue rose extract powder capsule and placebo products
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
No
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ブルーローズエキス末摂取による肌状態への影響を評価する。
英語
To investigate of the effects of blue rose extract on skin condition.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
角層水分量、経皮水分蒸散量
英語
Skin hydration in stratum corneum and trans epidermal water loss.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
皮脂量
皮膚柔軟性（R0）
皮膚弾力性（R7）
pH
メラニン量
ヘモグロビン量
多重剥離
色差計を用いたメラニンIndex
色差計を用いたヘモグロビンIndex
色差計を用いたヘモグロビン酸素飽和度（HbSO2）
色差計を用いた肌の明るさ(L*)
色差計を用いた肌の赤み(a*)
色差計を用いた肌の黄み(b*)
レプリカ画像を用いたシワ解析
レプリカ画像を用いた毛穴解析
レプリカ画像を用いたキメ解析
VISIAを用いたシミ解析
VISIAを用いた紫外線シミ解析
VISIAを用いた茶色いシミ解析
VISIAを用いたシワ解析
VISIAを用いたキメ解析
VISIAを用いた毛穴解析
VISIAを用いた紅斑解析
VISIAを用いたポルフィリン解析
体表温度
視感判定を用いたくすみ評価
視感判定を用いたシミ評価
視感判定を用いた赤ムラ評価
視感判定を用いたニキビ評価
視感判定を用いた毛穴の開き評価
視感判定を用いた毛穴の黒ずみ評価
視感判定を用いたキメの粗さ評価
視感判定を用いたシワ評価
視感判定を用いた肌荒れ評価
視感判定を用いた見た目のハリ評価
視感判定を用いた透明感評価
アンケート
英語
Sebum level
Skin flexibility (R0)
Skin resilience (R7)
pH
Melanin level
Hemoglobin level
Multiple peeling
Melanin index measured with a color-difference meter
Hemoglobin index measured with a color-difference meter
Hemoglobin oxygen saturation (HbSO2) measured using a color-difference meter
Brightness of skin (L*) measured using a color-difference meter
Redness of skin (a*) measured using a color-difference meter
Yellowness of skin (b*) measured using a color-difference meter
Wrinkles analyzed using a replica image
Skin pores analyzed using a replica image
Skin texture analyzed using a replica image
Spots analyzed using a VISIA
UV-induced spots analyzed using a VISIA
Brown spots analyzed using a VISIA
Wrinkles analyzed using a VISIA
Skin texture analyzed using a VISIA
Skin pores analyzed using a VISIA
Erythema analyzed using a VISIA
Porphyrin spots analyzed using a VISIA
Body surface temperature
Visually assessed dullness
Visually assessed spots
Visually assessed reddish blur
Visually assessed acnes
Visually assessed skin pore openings
Visually assessed skin pore darkness
Visually assessed skin texture mesh roughness
Visually assessed wrinkles
Visually assessed rough skin
Visually assessed resilient skin appearance
Visually assessed transparency
Questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験品を1日1回、就寝前に規定量（1カプセル）4週間摂取
英語
Test product was taken once a day for 4 weeks at the prescribed dose (1 capsule) at bedtime.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ品（ブルーローズ末非含有）を1日1回、就寝前に規定量（1カプセル）4週間摂取
英語
Placebo product was taken once a day for 4 weeks at the prescribed dose (1 capsule) at bedtime.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.同意取得時の年齢が40歳以上、50歳以下の健常な日本人女性
2.肌属性がスキンタイプIII、IV（フィッツパトリックの分類による）である者
3.乾燥肌を自覚する者
英語
1. Japanese healthy female subjects, between 40 years and 50 years old (inclusive) at the time of consent.
2. Subjects whose skin characteristics fall under the skin type III or IV (according to the Fitzpatrick classification).
3. Those who are aware of dry skin.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.乾癬などの皮膚疾患に罹患している者
2.アトピー性皮膚炎等の皮膚疾患に罹患している者
3.試験結果に影響する可能性があると思われる薬を服用または塗布している者
4.接触性アレルギーを有する方またはアレルギー症状を示す恐れのある者
5.現在、皮膚科に通っている者
6.被験部位に、湿疹、かぶれ、日焼け、シミ、掻破痕等がある者
7.妊娠中またはその可能性がある、もしくは授乳中の者
8.本試験開始時に本試験と干渉する他の試験に参加している者または本試験実施予定期間中に本試験と干渉する他の試験に参加する予定がある者
9.被験部位に、入れ墨・タトゥー・タトゥーシール・ボディペイント等をしている者
10.本試験試験開始日までの4週間以内に、被験部位にケミカルピール、レーザー処理、光照射処理、皮膚の注射処理や外科的処置などを受けた者、またはエステを受けた者
11.試験実施責任者等が試験参加に不適当と判断する者
英語
1. Subjects with a skin disease such as psoriasis.
2. Subjects with a skin disease such as atopic dermatitis.
3. Subjects taking medications or applying medicines topically that are likely to affect the test results.
4. Subjects with contact allergy or who might exhibit an allergic symptom.
5. Subjects who are undergoing dermatological treatment.
6. Subjects with eczema, rash, sunburn, fleck, or scratch marks on the site of the skin test.
7. Subjects who are pregnant or likely to be, or those who are breast feeding.
8. Subjects who participate in, at the time of initiation of this study, another test that interferes with this study or subjects who are scheduled to attend, during the tests, another test that interferes with this study.
9. Subjects who have tattoos, tattoo stickers, body paints, etc. on the site of the skin test.
10. Subjects who received chemical peel, laser treatment, light irradiation treatment, skin treatment such as injection, or surgery, or beauty therapy on the site of the skin test within 4 weeks by the start of the test.
11. Subjects who are judged as unsuitable by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青柳 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aoyagi |
所属組織/Organization
日本語
金印株式会社
英語
KINJIRUSHI Co., Ltd
所属部署/Division name
日本語
開発本部 機能性ビジネス研究所
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
454-8526
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市中川区八幡本通2-61
英語
2-6-1 Yahata-Hontori, Nakagawa-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話/TEL
052-361-3859
Email/Email
daisuke-aoyagi@kinjirushi.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青柳 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aoyagi |
組織名/Organization
日本語
金印株式会社
英語
KINJIRUSHI Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
開発本部 機能性ビジネス研究所
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
454-8526
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市中川区八幡本通2-61
英語
2-6-1 Yahata-Hontori, Nakagawa-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話/TEL
052-361-3859
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
daisuke-aoyagi@kinjirushi.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KINJIRUSHI Co., Ltd
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
金印株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
KINJIRUSHI Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
金印株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社きれいテストラボ
英語
Kirei Testing Labo Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
臨床試験倫理審査委員会
英語
Clinical trial ethics committee
住所/Address
日本語
東京都江東区富岡2-11-6長谷萬ビル3階
英語
3F Haseman Bldg., 2-11-6 Tomioka, Koto-ku, Tokyo , Japan
電話/Tel
03-5646-2434
Email/Email
m-yabuki@saticine-md.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
株式会社きれいテストラボ
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
47
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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