UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050555
受付番号 R000057407
科学的試験名 11/19-B1ヨーグルト摂食が透析患者の血清Uremic toxins、LDL値ならびに免疫能や便通改善に及ぼす効果の検証 -単群試験‐
一般公開日（本登録希望日） 2023/03/11
最終更新日 2023/03/10 12:26:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
11/19-B1ヨーグルト摂食が透析患者に及ぼす影響

英語
Effects of intake of 11/19-B1 Yogurt on dialysis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
11/19-B1ヨーグルトの摂食効果試験

英語
The effect test of intaking "11/19-B1 Yogurt"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
11/19-B1ヨーグルト摂食が透析患者の血清Uremic toxins、LDL値ならびに免疫能や便通改善に及ぼす効果の検証 -単群試験‐

英語
Verification of the effects of intaking "11/19-B1 Yogurt" on serum uremic toxins, LDL levels, immune function and improvement of defecation in dialysis patients - Single group study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
11/19-B1ヨーグルト摂食が透析患者に及ぼす効果の検証

英語
Verification of the effect of intaking "11/19-B1 Yogurt" on dialysis patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
11/19-B1ヨーグルトの摂取が透析患者の血清Uremic toxin、LDL値ならびに免疫能や便通改善に及ぼす効果を検証する

英語
To verify the effect of "11/19-B1 yogurt" intake on serum uremic toxins, LDL levels, immune function, and improvement of defecation in dialysis patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中インドキシル硫酸量
血中トリメチルアミンNオキシド
血清LDL値
細胞性免疫能
排便評価
（摂取4週前、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取終了4週後、摂取終了8週後）

英語
Blood indoxyl sulfate concentration
Blood trimethylamine N oxide
Serum LDL level
Cellular immunity
Defecation evaluation
(These tests are evaluated 4 weeks before intake, before intake, 4 weeks and 8 weeks after intake, and 4 weeks and 8 weeks after the end of intake.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便検査（便中腸内細菌叢）
定期検査

英語
Stool test (fecal intestinal flora)
regular inspection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
11/19-B1ヨーグルトを8週間摂取する

英語
To intake "11/19-B1 Yogurt" (50g/day) for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
透析治療を受けている牛乳アレルギーがない者
本研究の参加について同意した患者

英語
Those who are undergoing dialysis treatment and have no milk allergy
Patients who consented to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
牛乳アレルギーがあるもの

英語
Subjects with milk allergy

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 達夫
ミドルネーム
姓 錫谷

英語
名 Tatsuo
ミドルネーム
姓 Suzutani

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
微生物学講座

英語
Department of Microbiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024(547)1158

Email/Email

suzutani@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 達夫
ミドルネーム
姓 錫谷

英語
名 Tatsuo
ミドルネーム
姓 Suzutani

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
微生物学講座

英語
Department of Microbiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima 960-1295, Japan

電話/TEL

0245471158

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzutani@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rakuo Kyodo Dairy Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
酪王協同乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
水戸赤十字病院　腎臓内科
酪王協同乳業株式会社

英語
Japanese Red Cross Mito Hospital, Nephrology
Rakuo Kyodo Dairy Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学　倫理委員会

英語
Fukushima Medical University, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima 960-1295, Japan

電話/Tel

0245472111

Email/Email

fmurec@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

REC2022-011

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
福島県立医科大学　倫理委員会

英語
Fukushima Medical University, Research Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 10 日



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