UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)におけるmagnetic resonance elastography (MRE)およびproton density fat fraction (PDFF)を用いた
線維化促進因子の検討

英語
Identification of fibrosis-promoting factors using magnetic resonance elastography (MRE) and proton density fat fraction (PDFF) in nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝線維化と肝脂肪

英語
Liver fibrosis and hepatic steatosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)におけるmagnetic resonance elastography (MRE)およびproton density fat fraction (PDFF)を用いた
線維化促進因子の検討

英語
Identification of fibrosis-promoting factors using magnetic resonance elastography (MRE) and proton density fat fraction (PDFF) in nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAFLDにおける線維化促進因子の同定

英語
Identification of Fibrosis-Promoting Factors in NAFLD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患

英語
Nonalcoholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の予後を左右する因子は肝線維化とされている。しかし肝線維化進展に関与する因子は明らかになっていない。これらの因子を近年進歩が著明なquantitative magnetic resonance imaging（quantitative MRI）を用いて明らかにすることを目的とする。

英語
Liver fibrosis is considered a prognostic factor in nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD). However, the factors involved in the development of liver fibrosis remain unclear. We aim to clarify these factors using quantitative magnetic resonance imaging (quantitative MRI), which has made remarkable progress in recent years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝脂肪化の程度と肝線維化の進行速度の関係を明らかにする

英語
To clarify the relationship between the degree of hepatic steatosis and the rate of progression of liver fibrosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① ウイルス性、自己免疫性、アルコール性が除外されているNAFLDの患者
② 初回のMREおよびMRI-PDFFの測定から2年以上の間隔でMREおよびMRI-PDFF が撮像された患者。ただし、MREおよびMRI-PDFFが複数回撮像されている患者は2年以降のMREおよびMRI-PDFF値を採用する。また、現在観察中で2年の間隔を経てMREおよびMRI-PDFFが撮像されていない患者に対しては同意を得たうえで新たにMREおよびMRI-PDFFを撮像する。
③ 研究責任者または分担医師が参加を妥当と認めた患者

英語
(i) Patients with NAFLD for which viral, autoimmune, or alcoholic causes have been ruled out.
(ii) Patients with MRE and MRI-PDFF taken more than 2 years after the first MRE and MRI-PDFF measurement. However, for patients with multiple MRE and MRI-PDFF imaging, the MRE and MRI-PDFF values after 2 years shall be used. For patients who are currently under observation and have not had MRE and MRI-PDFF after an interval of 2 years, MRE and MRI-PDFF will be newly obtained after obtaining consent.
(iii) Patients whose participation is deemed appropriate by the principal investigator or subinvestigator.


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除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 閉所恐怖症のある患者
② 体内に磁性体もしくは刺青のある患者
③ ペースメーカーが装着されている患者
④ 研究責任者または分担医師が研究に適していないと判断した患者

英語
(1) Patients with claustrophobia
(2) Patients with magnetic materials or tattoos on the body (3) Patients with a pacemaker
(3) Patients with a pacemaker
(iv) Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀徳
ミドルネーム
姓	豊田

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Toyoda

所属組織/Organization

日本語
大垣市民病院

英語
Ogaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

5038502

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86

英語
4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki-shi, Gifu-ken

電話/TEL

+81584813341

Email/Email

hmtoyoda@spice.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	熊田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kumada

組織名/Organization

日本語
岐阜協立大学

英語
Gifu Kyoritsu University

部署名/Division name

日本語
看護学部看護学科

英語
Department of Nursing, Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

503-8550

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市北方町5-50

英語
5-50, Kitagata-cho, Ogaki-shi, Gifu-ken

電話/TEL

+819014740074

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashi.kumada@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nayoro City General Hospital
Suita Municipal Hospital
Tokyo Medical University
Iwate Medical University
Aichi Medical University of Medicine
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名寄市立総合病院
市立吹田市民病院
東京医科大学
岩手医科大学
愛知医科大学
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大垣市民病院

英語
Ogaki Municipal Hospital

住所/Address

日本語
〒503-8502　岐阜県大垣市南頬町4-86

英語
4-86 Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502

電話/Tel

+81584813341

Email/Email

hmtoyoda@spice.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38558221/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38558221/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

471

主な結果/Results

日本語
471例の患者が登録された。LSMの進行に関連する因子は、ステトーシスグレード3およびアルブミン-ビリルビングレード2または3であり、LSMの退縮に関連する唯一の因子は、MRI-PDFFの減少率であった。LSMステージ0（2.5キロパスカル[kPa]未満）の患者では、脂肪症グレード3は脂肪症グレード1（MRI-PDFF 11.3％未満）よりもLSM進行の発生率が高いことと相関し、LSMステージ1または2-4の患者では、MRI-PDFFの年間減少率が5％以上5％未満の場合よりも、MRI-PDFFの年間減少率が5％以上の場合の方がLSM退縮の発生率が高いことと相関した。

英語
471 patients were enrolled. factors associated with LSM progression were steatosis grade 3 and albumin-bilirubin grade 2 or 3. the only factor associated with LSM regression was the rate of decrease in MRI-PDFF. LSM stage 0 (<2.5 kPa) In patients, adiposity grade 3 correlated with a higher incidence of LSM progression than adiposity grade 1 (MRI-PDFF < 11.3%), and in patients with LSM 1 or 2-4, an annual decrease in MRI-PDFF of 5% or more than 5% of the correlated with a higher incidence of LSM regression.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
MREおよび磁気共鳴画像法プロトン密度脂肪率（MRI-PDFF）検査を1年以上の間隔をおいて少なくとも2回連続して受けたMASLD患者をレトロスペクティブに分析した。LSMの進行および回帰因子を同定するために、Fine-Gray競合比例ハザード回帰を用いた。

英語
We retrospectively analysed patients with MASLD who underwent at least two serial MRE and magnetic resonance imaging-based proton density fat fraction (MRI-PDFF) examinations at least 1 year apart. Fine-Gray competitive proportional hazard regression was used to identify LSM progression and regression factors.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）の脂肪症からより進行した病期への進行の予測因子は不明なままである。我々は、MASLD患者における肝脂肪症の量と磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）を用いた肝硬度測定（LSM）の縦断的変化との関連を評価した。

英語
he predictors of progression from steatosis to more advanced stages of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) remain unclear. We evaluated the association between the quantity of hepatic steatosis and longitudinal changes in liver stiffness measurements (LSMs) using magnetic resonance elastography (MRE) in patients with MASLD.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
重度の肝脂肪症は、MASLDでLSMが低い（2.5kPa未満）患者におけるLSMの有意な進行と関連していた。

英語
Severe hepatic steatosis was linked to significant LSM progression in patients with MASLD and low LSM (<2.5 kPa).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
レトロスペクティブ研究

英語
Retrospective Study

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057404

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単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/57404

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/57404