UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050413
受付番号	R000057401
科学的試験名	非がん性慢性疼痛のオピオイド誘発性便秘症患者のQOLに関するアンケート調査
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/22
最終更新日	2024/07/12 13:28:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非がん性慢性疼痛のオピオイド誘発性便秘症患者のQOLに関するアンケート調査

英語
A questionnaire survey on QOL in chronic non-cancer pain patients with opioid-induced constipation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非がん性慢性疼痛のオピオイド誘発性便秘症患者のQOLに関するアンケート調査

英語
A questionnaire survey on QOL in chronic non-cancer pain patients with opioid-induced constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非がん性慢性疼痛のオピオイド誘発性便秘症患者のQOLに関するアンケート調査

英語
A questionnaire survey on QOL in chronic non-cancer pain patients with opioid-induced constipation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非がん性慢性疼痛のオピオイド誘発性便秘症患者のQOLに関するアンケート調査

英語
A questionnaire survey on QOL in chronic non-cancer pain patients with opioid-induced constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
オピオイド誘発性便秘症

英語
Opioid Induced Constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内の非がん性慢性疼痛患者の弱オピオイド鎮痛薬によるオピオイド誘発性便秘症（Opioid Induced Constipation、以下OIC）のQOL、痛み、労働生産性、鎮痛薬の満足度および鎮痛薬のアドヒアランスを調査する。

英語
To investigate the QOL, pain condition, labor productivity, satisfaction with analgesics, and adherence to analgesics in chronic non-cancer pain patients using weak opioid analgesics with opioid induced constipation (OIC) in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
設定なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SF-36 スコア（v2, acute）

英語
SF-36 score (v2, acute)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SF-36 サマリースコア (v2, acute)
疼痛スケール(NRS)
SF-MPQ-2
WPAI:GH
鎮痛薬の満足度
鎮痛薬のアドヒアランス

英語
SF-36 summary score (v2, acute)
Numerical Pain Scale (NRS)
SF-MPQ-2
WPAI:GH
Satisfaction with analgesics
Adherence to analgesics

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本在住の18歳以上の男女
2）鎮痛薬を3ヵ月以上服用している患者
3) 弱オピオイド鎮痛薬を１ヶ月以上服用している患者
4）本研究への参加について、同意が得られた患者

英語
1) Patients 18 years of age or older living in Japan
2) Patients with a history of treated with analgesics over 3 months
3) Patients with a history of treated with weak opioids over 1 month
4) Patients who have given their consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）がん・腫瘍を有する
2）強オピオイド鎮痛薬を服用している

英語
1) Patients with cancer
2) Patients with a history of treated with strong opioids

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名伸蔵

ミドルネーム

姓廣居　

英語

名 Shinzo

ミドルネーム

姓 Hiroi

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部　

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番8号

英語
1-8, Dosho-machi 3-chome, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

080-2425-7440

Email/Email

shinzo.hiroi@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名靖英

ミドルネーム

姓森岡

英語

名 Yasuhide

ミドルネーム

姓 Morioka

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番8号

英語
1-8, Dosho-machi 3-chome, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

070-7812-6306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuhide.morioka@shionogi.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
代々木メンタルクリニック倫理審査委員会

英語
Yoyogi Mental Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目26番11号3階

英語
3F,4-26-11 Sendagaya,Shibuya-ku,Tokyo 151-0051 Japan

電話/Tel

03-5413-6662

Email/Email

cns_jimu@triad-j.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Webアンケート調査（横断研究）

英語
questionnaire survey(cross-sectional study)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057401

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057401

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）