UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050410 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057397 |
| 科学的試験名 | Piezo-assisted intracytoplasmic sperm injection (Piezo-ICSI)における異常破膜により生じる卵母細胞の変性回避方法の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/02/22 |
| 最終更新日 | 2023/02/22 11:43:16 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
低侵襲性の顕微授精における卵子の変性回避方法の検討
英語
Investigation of methods to prevent oocyte degeneration in minimally invasive ICSI
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Piezo-ICSIにおける卵子の変性回避方法の検討
英語
Investigation of methods to prevent oocyte degeneration in Piezo-ICSI
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Piezo-assisted intracytoplasmic sperm injection (Piezo-ICSI)における異常破膜により生じる卵母細胞の変性回避方法の検討
英語
Investigation of methods to prevent oocyte degeneration caused by abnormal rupture in Piezo-assisted intracytoplasmic sperm injection (Piezo-ICSI)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Piezo-ICSIにおける異常破膜により生じる卵母細胞の変性回避方法の検討
英語
Investigation of methods to prevent oocyte degeneration caused by abnormal rupture in Piezo-ICSI.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Piezo-ICSI後の異常破膜による卵母細胞の変性を防ぐことが可能かどうかを検討する。
英語
To investigate whether it is possible to prevent oolemma lysis after Piezo-ICSI caused by abnormal membrane rupture
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
正常受精率、変性率、Day3良好胚率、胚盤胞到達率、良好胚盤胞率
英語
Normal fertilization rate, degeneration rate, proportion of high-quality embryos on day 3, blastocyst formation, and morphologically high-quality blastocysts
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
正常受精卵を正常破膜群と異常破膜群に分類した。
英語
Inseminated oocytes were classified into the following two groups: normal rupture and abnormal rupture.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
異常破膜群を高伸展卵子（卵母細胞膜伸展時に50％以上で破膜）と低伸展卵子（50％未満の位置）に分類した。
英語
Among the abnormal rupture groups, the normal fertilization and degeneration rates were compared between the high-stretched (ruptured at more than 50% during oocyte membrane stretching) and low-stretched (less than 50% position) oocytes.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 24 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 48 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)精液所見が不良である場合
2)初回採卵でSplit法を施行した場合
3)精液所見は良好であるが、受精障害のため顕微授精が必須である場合
英語
1) When semen findings are poor.
2) When the split method is used for the first egg retrieval.
3) When semen findings are good but ICSI is essential due to insemination failure.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)体外受精を施行した場合
英語
1) When IVF is performed.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 康平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 水野 |
英語
| 名 | Kohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizuno |
所属組織/Organization
日本語
楠原ウィメンズクリニック
英語
Kusuhara Women's Clinic
所属部署/Division name
日本語
培養部
英語
Culture department
郵便番号/Zip code
104-0061
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座5-6-2 七宝ビル6F
英語
Ginza shippo building 6F 5-6-2 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL
03-6274-6433
Email/Email
kusuhara.labo@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 康平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 水野 |
英語
| 名 | Kohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizuno |
組織名/Organization
日本語
楠原ウィメンズクリニック
英語
Kusuhara Women's Clinic
部署名/Division name
日本語
培養部
英語
Culture department
郵便番号/Zip code
104-0061
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座5-6-2 七宝ビル6F
英語
Ginza shippo building 6F 5-6-2 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL
03-6274-6433
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kusuhara.labo@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kusuhara Women's Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
楠原ウィメンズクリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
楠原ウィメンズクリニック
英語
Kusuhara Women's Clinic
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座5-6-2 七宝ビル6F
英語
Ginza shippo building 6F 5-6-2 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/Tel
03-6274-6433
Email/Email
kusuhara.labo@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
170
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
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