UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050411 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057395 |
| 科学的試験名 | 日本における進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたオンライン調査 - 初期症状発現から調査時点までの治療経過に関する医師・患者の経験や認識に関する研究 - |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/02/22 |
| 最終更新日 | 2023/08/30 20:10:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本における進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたオンライン調査
- 初期症状発現から調査時点までの治療経過に関する医師・患者の経験や認識に関する研究 -
英語
Online survey of patients with progressive fibrosing interstitial lung disease (PF-ILD) in Japan
- A study of physician and patient experiences and perceptions of the course of treatment from initial symptom onset to the time of the survey -
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本における進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたオンライン調査
- 初期症状発現から調査時点までの治療経過に関する医師・患者の経験や認識に関する研究 -
英語
Online survey of patients with progressive fibrosing interstitial lung disease (PF-ILD) in Japan
- A study of physician and patient experiences and perceptions of the course of treatment from initial symptom onset to the time of the survey -
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本における進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたオンライン調査
- 初期症状発現から調査時点までの治療経過に関する医師・患者の経験や認識に関する研究 -
英語
Online survey of patients with progressive fibrosing interstitial lung disease (PF-ILD) in Japan
- A study of physician and patient experiences and perceptions of the course of treatment from initial symptom onset to the time of the survey -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本における進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたオンライン調査
英語
Online survey of patients with progressive fibrosing interstitial lung disease (PF-ILD) in Japan
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患
英語
Progressive fibrosing interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者とPF-ILD患者に対する診療経験を十分に有する医師を対象としたアンケートを行い、疾患認知度や治療開始までの期間等実態を把握することにより、早期診断、早期治療介入を妨げる要因を特定する。
英語
To determine factors that hinder early diagnosis and early intervention by ascertaining actual conditions such as disease awareness and time to start treatment through a questionnaire survey of patients with progressive fibrosing interstitial lung disease (PF-ILD) and physicians with sufficient experience in treating patients with PF-ILD
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
該当なし
英語
Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1) 医師アンケート調査で得られた患者背景、PF-ILD患者の疾患、治療の経験および認識に関する情報
2) 患者アンケート調査で得られた患者背景、PF-ILD患者の疾患、治療の経験および認識に関する情報
英語
1) Information on patient backgrounds, disease, treatment experience and awareness of patients with PF-ILD obtained from the physician questionnaire survey
2) Information on patient backgrounds, disease, treatment experience and perceptions of patients with PF-ILD obtained from the patient questionnaire survey
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
＜研究対象医師の選択基準＞
1) 日本国内の医療機関において診療に従事している医師
2) PF-ILD患者に対する診療経験を十分に有する医師
3) 本研究の趣旨に賛同し、医師対象のアンケートへの回答および患者複数名へのアンケート依頼について、ウェブサイト上で医師本人から電磁的に自由意思による同意が得られた医師
＜研究対象患者の選択基準＞
1) 年齢が18歳以上の患者（性別不問）
2) PF-ILDと確定診断され、治療継続中である患者（外来・入院不問）
3) 患者自身がPF-ILDであることを医師より説明を受けている患者
4) PF-ILDに対する治療開始前後の情報を回答可能な患者（PF-ILDの治療開始後、約12か月以内）
5) 日本語が理解できる患者
6) ウェブサイトにアクセスしてアンケートに回答できる患者
7) 本研究に関する説明文書を熟読し、本研究への参加について、ウェブサイト上で患者本人から電磁的に自由意思による同意が得られた患者
英語
<Inclusion criteria for physicians>
1) Physicians who are engaged in medical treatment at medical institutions in Japan
2) Physicians with sufficient experience in treating patients with PF-ILD
3) Physicians who have agreed with the objective of the study and provided informed consent of their own free will by themselves electromagnetically on the website for answering the physician questionnaire and requesting questionnaires to multiple patients
<Inclusion criteria for patients>
1) Patients aged 18 years or older (regardless of gender)
2) Patients with a confirmed diagnosis of PF-ILD and continuing treatment (regardless of whether the patient is an outpatient or inpatient)
3) Patients who have been informed by their physician that they have PF-ILD
4) Patients who can provide information before and after the start of treatment for PF-ILD (within approximately 12 months after the start of treatment for PF-ILD)
5) Patients who can understand Japanese
6) Patients who can access the website and complete the questionnaire
7) Patients who have carefully read the explanatory document regarding this study and have given informed consent of their own free will by themselves electromagnetically on the website to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
＜研究対象医師の除外基準＞
設定なし
＜研究対象患者の除外基準＞
1） 特発性肺線維症（IPF）と確定診断されている患者
英語
<Exclusion criteria for physicians>
Not applicable
<Exclusion criteria for patients>
1) Patients with a confirmed diagnosis of IPF
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡村 |
英語
| 名 | Tomoo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okamura |
所属組織/Organization
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
医薬開発本部スペシャルティケアメディシン
英語
Specialty Care Medicine, Medicine Division
郵便番号/Zip code
141-6017
住所/Address
日本語
東京都品川区大崎二丁目1番1号
英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6417-2444
Email/Email
tomoo.okamura@boehringer-ingelheim.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡村 |
英語
| 名 | Tomoo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okamura |
組織名/Organization
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
医薬開発本部スペシャルティケアメディシン
英語
Specialty Care Medicine, Medicine Division
郵便番号/Zip code
141-6017
住所/Address
日本語
東京都品川区大崎二丁目1番1号
英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6417-2444
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tomoo.okamura@boehringer-ingelheim.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
部署名/Department
日本語
医薬開発本部スペシャルティケアメディシン
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
組織名/Division
日本語
医薬開発本部スペシャルティケアメディシン
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会
英語
Takahashi Clinic Ethics Committee
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町五丁目1番31号 メディカルハット1階
英語
Medicalhat 1F , 5-1-31 ,kitamachi ,iwaya, nada-ku, kobe-shi, Hyogo, Japan
電話/Tel
078-882-6432
Email/Email
kishimoto.satoshi@neues.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
141
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、PF-ILDに対する医師と患者それぞれの疾患認知度や治療開始までの期間等をウェブ経由で調査する。
英語
This study will survey to determine the disease awareness and perception of PF-ILD and the time to initiate treatment on physicians and patients via the Web.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057395
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057395
