UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抜管前の陽圧換気が呼吸メカニクスに与える影響：電気インピーダンストモグラフィによる評価

英語
Investigation of the effect of positive pressure ventilation before extubation using Electrical impedance tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抜管前の陽圧換気が呼吸メカニクスに与える影響：電気インピーダンストモグラフィによる評価

英語
Investigation of the effect of positive pressure ventilation before extubation using Electrical impedance tomography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抜管前の陽圧換気が呼吸メカニクスに与える影響：電気インピーダンスとモグラフィによる評価

英語
Investigation of the effect of positive pressure ventilation before extubation using Electrical impedance tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抜管前の陽圧換気が呼吸メカニクスに与える影響：電気インピーダンスとモグラフィによる評価

英語
Investigation of the effect of positive pressure ventilation before extubation using Electrical impedance tomography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
挿管患者

英語
Intubated patient

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、抜管前の陽圧換気が抜管後の呼吸生理機能に与える影響を食道内圧およびelectrical impedance tomography: EITを用いて評価することを目的とした。

英語
The purpose of this study was to evaluate the effect of positive pressure ventilation before extubation on respiratory physiology after extubation using intraesophageal pressure and electrical impedance tomography: EIT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸仕事量（食道内圧によるpressure time product）、経肺圧（吸気経肺圧、Δ経肺圧）、抜管後の酸素化、呼気終末肺容積 (end-expiratory impedance)*、換気分布(tidal impedance variation)*、pendelluft現象の有無*

英語
work of breathing (pressure time product with esophageal pressure), transpulmonary pressure (inspiratory transpulmonary pressure, delta transpulmonary pressure), oxygenation after extubation, end-expiratory lung volume (end-expiratory impedance), ventilation distribution (tidal impedance variation), and pendelluft phenomenon.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人工呼吸器からの離脱成功率
抜管後72時間の呼吸不全および再挿管率
抜管後5日間またはICU退室までの呼吸器合併症（肺炎、低酸素血症、上気道閉塞、気管支攣縮、など）

英語
Successful weaning from ventilator
Respiratory failure and reintubation rate at 72 hours after extubation
Respiratory complications (pneumonia, hypoxemia, upper airway obstruction, bronchospasm, etc.) for 5 days after extubation or until ICU discharge

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１）人工呼吸器からの離脱を考慮し、SBTを行う予定の患者に食道内圧モニターおよびEITを装着し、SBT施行前のモニタリングを行う（モニタリング①）。
２）両群の患者にSBT（CPAP+PS mode, PSV 5cmH2O, PEEP 5 cmH2O）を30分間施行し、食道内圧＋EITモニタリングを行う。（モニタリング②）。
３）A群では陽圧換気（CPAP+PS mode, PSV 15cmH2O, PEEP 10 cmH2O）を30分施行しその後にATCモードで30分管理を行う。いずれも食道内圧＋EITモニタリングを行う。（モニタリング③）。
４）再度SBTの設定に戻し30分間継続、食道内圧＋EITモニタリングを行う。（モニタリング④）
５）A群ではATCモードを30分間施行食道内圧＋EITモニタリングを行う。（モニタリング⑤）。

英語
1) Considering weaning from the ventilator, patients scheduled to undergo SBT will be fitted with intraesophageal pressure monitor and EIT for monitoring prior to SBT (Monitoring 1).
2) Patients in both groups will undergo SBT (CPAP+PS mode, PSV 5 cmH2O, PEEP 5 cmH2O) for 30 minutes and undergo intraesophageal pressure + EIT monitoring. (Monitoring 2)
3) In Group A, positive pressure ventilation (CPAP+PS mode, PSV 15 cmH2O, PEEP 10 cmH2O) is performed for 30 minutes, followed by 30 minutes of management in ATC mode. In both cases, intraesophageal pressure + EIT monitoring will be performed. (Monitoring 3)
4) The SBT setting is returned again and continued for 30 minutes, and intraesophageal pressure + EIT monitoring is performed. (Monitoring 4)
5) In Group A, ATC mode is performed for 30 minutes, and intraesophageal pressure + EIT monitoring is performed. (Monitoring 5).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
１）人工呼吸器からの離脱を考慮し、SBTを行う予定の患者食道内圧モニターおよびEITを装着し、SBT施行前のモニタリングを行う（モニタリング①）。
２）患者にSBT（CPAP+PS mode, PSV 5cmH2O, PEEP 5 cmH2O）を30分間施行し、食道内圧＋EITモニタリングを行う。（モニタリング②）。
３）B群はATCモードを30分間施行する。食道内圧＋EITモニタリングを行う。（モニタリング③）。
４）再度SBTの設定に戻し30分間継続、食道内圧＋EITモニタリングを行う。（モニタリング④）
５）B群では陽圧換気（CPAP+PS mode, PSV 15cmH2O, PEEP 10 cmH2O）を30分間施行しその後にATCモードで30分管理を行う。いずれも食道内圧＋EITモニタリングを行う。（モニタリング⑤）。

英語
1) Considering weaning from the ventilator, patients scheduled to undergo SBT will be fitted with an intraesophageal pressure monitor and EIT and monitored before SBT is performed (Monitoring 1).
2) Perform SBT (CPAP+PS mode, PSV 5 cmH2O, PEEP 5 cmH2O) on the patient for 30 minutes and perform intraesophageal pressure + EIT monitoring. (Monitoring 2)
3) Group B will perform ATC mode for 30 minutes. Intraesophageal pressure + EIT monitoring will be performed. (Monitoring 3)
4) The SBT setting is returned again and continued for 30 minutes, and intraesophageal pressure + EIT monitoring is performed. (Monitoring 4)
5) In Group B, positive pressure ventilation (CPAP + PS mode, PSV 15 cmH2O, PEEP 10 cmH2O) is performed for 30 minutes, followed by 30 minutes of management in ATC mode. In both cases, intraesophageal pressure + EIT monitoring will be performed. (Monitoring 5).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUで48時間以上人工呼吸管理を行い、かつ人工呼吸器からの離脱が考慮される(SBTをクリアできる)満18歳以上の成人患者。SBT成否の判断は、人工呼吸器離脱ガイドラインに従う。

英語
Adult patients 18 years of age or older who have been on ventilatory management in the ICU for at least 48 hours and are considered for weaning from the ventilator (SBT can be cleared).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
気道開存性が維持できない患者（意識障害、咳嗽反射が弱い、気道分泌物が多い、カフリークテスト陽性、など）、高度肥満（BMI≧35 kg/m2）、胸部外傷などEITモニタリングが困難な患者、食道手術後、など。

英語
Patients who cannot maintain airway patency (impaired consciousness, weak cough reflex, high airway secretions, positive cufflink test, etc.), severely obese (BMI>35 kg/m2), patients with chest trauma or other difficulties in EIT monitoring, post esophageal surgery, etc.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	大藤

英語

名	jun
ミドルネーム
姓	oto

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
The University of Tokushima Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学分野

英語
Department of Emergency and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町２丁目５０-１

英語
Tokushima city, Kuramoto town, 2-50-1

電話/TEL

088-633-9347

Email/Email

takuya.takashima.2@tokushima-u-ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	髙島

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Takashima

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
The University of Tokushima Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学分野

英語
Department of Emergency and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町２丁目５０-１

英語
Tokushima city, Kuramoto town, 2-50-1

電話/TEL

088-633-9347

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuya.takashima.2@tokushima-u-ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima Hospital
Department of Emergency and Intensive Care Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
The University of Tokushima Hospital

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町２丁目５０-１

英語
Tokushima city, Kuramoto town, 2-50-1

電話/Tel

088-633-9347

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

11

日

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